《便宜沒好藥?》:「新藥」要過多久才算夠老,能製造它們的學名藥?

《便宜沒好藥?》:「新藥」要過多久才算夠老,能製造它們的學名藥?
Image Credit: Tetiana Pavlova / Shutterstock / 達志影像

我們想讓你知道的是

當拉森與學名藥產業協會在尋找讓新藥更快變舊的方法時,原廠藥廠也發展著讓老藥保持「年輕」的反擊策略。

拉森受命領導這個新成立的學名藥產業遊說團體,他馬上在一九八一年初寫信給加州民主黨籍聯邦眾議員亨利.韋克斯曼,表示學名藥產業協會希望能重新啟動停滯的食品藥物管理局立法改革。拉森苦口婆心地說服國會小組委員會,必須就新藥變成舊藥的問題提出解決辦法。他指出,即使所有在場的人都瞭解「一九六二年,不過就是規範修改的那一年」,在這之前或之後的藥品並沒有任何安全或藥效上的差異,「但『一九六二年之前』或『一九六二年之後』的藥品這種說法,好像就代表這個年份有什麼特殊意義。」

當拉森與學名藥產業協會在尋找讓新藥更快變舊的方法時,原廠藥廠也發展著讓老藥保持「年輕」的反擊策略。在七○年代後期一系列的國會委員會上,製藥商協會藥廠指出,食品藥物管理局的核准流程延長所造成的「藥物延遲」(drug lag),其實也耗用了部分的專利年限。製藥商協會對此提出了補救方案,也就是把專利年限再延長三年(從十七年增為二十年),以彌補行政延遲導致的損失。於是,學名藥產業協會在它們的首波政治行動中,一方面必須遊說簡易新藥申請程序範圍的擴大(讓新藥變舊),另一方面也要搶先阻止專利年限延長的立法(讓舊藥保持新藥身分)。

回顧來看,正是學名藥產業協會在一九八三年減緩了專利年限延長的立法(宣稱這將扼殺年輕且造福人群的學名藥產業),才讓協商得以進行,最後誕生了讓所有專利過期的新藥都能被複製的可行途徑。在製藥商協會爭取延長專利年限的法案失敗之後,學名藥產業協會常務理事威廉.哈達德馬上就被參議員歐林.海契召見。海契提到,製藥商協會想達成一項協議:如果學名藥產業支持原廠藥廠專利年限的延長,他們就支持簡易新藥申請程序適用範圍的擴大,可納入所有藥物。

促成這項協議的政治聯盟也說明了學名藥與原廠藥產業的異質性。舉例來說,學名藥產業協會並不包含所有學名藥廠,只有在食品藥物管理局眼中能維持良好聲譽的藥廠才會被接受。同樣地,製藥商協會也要應付某些持反對意見的會員,這些會員不接受任何將學名藥或學名藥產業合法化的協議。共有八間大型藥廠是「異議分子」,包括先靈葆雅(Schering-Plough)、施貴寶、必治妥與默沙東。值得一提的是,這些藥廠剛好是製藥商協會裡對品牌學名藥的投入程度最低的成員;這和史密斯克蘭或輝瑞不同,他們都是協議的忠實擁護者。

雖然這項協議代表了原廠藥與學名藥廠在政治與經濟利益上的重大妥協,它並不等於所有藥物生產者的利益。事實上,它偏重於學名藥產業裡守法的一方,以及原廠藥產業裡最機靈地投入新興學名藥市場的族群。一九八四年九月二十四日,在猶他州保守派共和黨籍聯邦參議員歐林.海契,與加州自由派民主黨籍聯邦眾議員亨利.韋克斯曼的支持下,雷根總統簽署了《藥物價格競爭和專利期恢復法》;這項《海契─韋克斯曼法案》從此成為現代人的記憶中兩黨共治的最佳例證。就如我們所見,這樣的表面和諧隱藏的是品牌學名藥與商品學名藥對未來市場投資的複雜交會,而這個市場已經存在至少十年了。

《海契─韋克斯曼法案》實現了共和與民主兩黨以及原廠藥與學名藥產業之間的和解,在雙方都留下具體的成果。原廠藥廠保有更長的專利壟斷期,而學名藥廠則享有流暢的簡易新藥申請程序,首位通過學名藥上市核准的藥廠還能獲得一百八十天的市場專屬權。此外,學名藥也有了挑戰專利的正式手段(稱為第四類認證〔paragraph IV certification〕),以及在監管者、醫師與一般大眾眼中更高程度的原廠可替換性。當法案在兩院都順利通過時,曾在六○年代前期擔任凱弗維爾助手的威廉.哈達德向國會致賀,恭喜他們終於「完成埃斯蒂斯.凱弗維爾於三十年前開始的任務」。

學名藥的誕生

一九八四年的《海契─韋克斯曼法案》常被視為學名藥產業的起點。法案通過後,學名藥廠的投資便開始飛速成長。伯勒等藥廠舉行了廣為人知的首次公開募股,而學名藥也被某些輿論吹捧為華爾街的新興「熱門股」(glamour stocks)。隨著研發型藥廠不再否定學名藥的存在,學名處方藥的比例就從一九八四年的百分之十八點六上升為二○○七年的百分之六十三。

然而,就如本段落的討論,僅僅一份一九八四年簽署的法案並沒有辦法創造整個現代學名藥產業。這個新經濟領域的架構是由六○與七○年代的新興公司所塑造,他們同時也發展了自己的政治團體。當《海契─韋克斯曼法案》在一九八四年通過時,學名藥產業的存在不再像六○年代初期那樣讓人懷疑。邁蘭的股價在法案通過後確實翻倍,但是邁蘭在去年與前年也有相同幅度的成長。二十年前完全不存在的產業,在一九八四年的法案通過前已經是市場上的勁旅。

重建學名藥產業隱藏的歷史,改變了我們對《海契─韋克斯曼法案》的看法;它代表的只是學名藥產業發展曲線的轉折點,而不是誕生時刻。市場的演進讓學名藥的存在爭議變得無關緊要,這是法案比不上的。某位財務分析師在《海契─韋克斯曼法案》通過的五年前指出,學名藥與學名藥產業已經是市場上的穩固實體;「不過是幾年前,我們還很常聽到學名藥產業被形容為『一頭熱』或『跟風』,在複雜的藥物產業裡沒有立足之地等等。然而這肯定發生了改變。隨著五間跨國大型製藥公司引進了學名藥產品線,以及其他小型藥廠在市場發展上展現出的執著、堅韌與創意,學名藥市場儼然成了不容忽視的重要力量。」學名藥做為一種商品,它在理論上是去品牌化的;而實際上,學名藥還是可以透過各種行銷策略有效地品牌化。