MIT血糖機的成就,讓全世界醫材廠商都有所依循

MIT血糖機的成就,讓全世界醫材廠商都有所依循
Photo Credit: 台美檢驗

我們想讓你知道的是

台灣是血糖機製造大國,但你知道嗎?目前台灣製造的血糖機能夠順利在美國市場上市,部分得歸功於台灣在醫療器材檢驗領域的傑出表現;而這傑出表現更讓全世界血糖機廠商未來在進行檢驗時,都能有所依循。

台灣是血糖機製造大國,但你知道嗎?目前台灣製造的血糖機能夠順利在美國市場上市,部分得歸功於台灣在醫療器材檢驗領域的傑出表現;而這傑出表現更讓全世界血糖機廠商未來在進行檢驗時,都能有所依循。


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Photo Credit: TNL Brand Studio
台美檢驗將這套檢驗方法送交美國FDA,不僅讓台灣血糖機廠商受惠,也成為全世界血糖機相關廠商的重要參考標準。

開發新檢驗方法,成為全世界血糖機廠商的參考指標

2011年,台美檢驗科技接到某家台灣醫療器材大廠委託,希望可以幫忙進行新檢驗,好讓他們產品能順利在美國販售。

原來,當時一個月前美國食品藥物管理局(FDA)剛公佈新法案,由於血糖機可能會在醫院或家裡等場合被多人重複使用,而任何與血液接觸的物體都是潛在感染源,為了避免共用而造成傳染病傳播,美國FDA因此規定未來血糖測試機提供的清潔方法都能有效作用於病毒,以降低使用者感染風險,否則不予販售。

然而,雖然美國FDA發佈了新規定,但並未提供明確的檢驗步驟;此外,因血液傳播具備感染風險,以最難殺死的HBV (B型肝炎病毒) 為例,執行此種病毒試驗的實驗室,它的安全等級必須有一定規範,對台灣廠商來說無疑是一大門檻和考驗。

還好,台美檢驗設有研發中心,也具備P2 plus 等級生物安全實驗室(指能夠處理中等風險或潛在性致命危險感染微生物的實驗室),在與客戶反覆討論、推敲後,台美檢驗依據客戶需求設計HBV清潔確效(指血糖機器材有被確實清潔、消毒過)試驗,並透過信件詢問美國FDA。三方在經過往返討論、調整細節後,建立了一套完整檢驗程序,讓台灣廠商的產品成功在美國上市。

同時,台美檢驗將這套檢驗方法送交美國FDA參考,之後美國FDA公告的檢驗建議方法也與台美檢驗設計相同,顯見台美檢驗科技完整的檢驗程序不僅讓台灣血糖機廠商受惠,也成為全世界血糖機相關廠商的重要參考標準。

台美檢驗_圖4
Photo Credit: 台美檢驗

從研發到上市,醫材業者認證之路辛苦無人知

台灣血糖機廠商赴美上市的故事,其實道出多數業者在輸出國際市場時會面臨的挑戰,例如:如何符合他國不同法規、如何尋找授權代表、如何提升工廠技術和品質等;這之中最困難的,就是得符合當地法規並取得相關認證。

當醫療器材產品成功研發出來後,直到正式上市前,還得通過法規認證;這一段認證之路雖然看似近在咫尺,但其實平均需要花費3~5年;如果遇到法規修改,倘若沒有專業機構協助,認證之路往往更加崎嶇。

為了讓認證更加順利、讓產品儘快上市,跨國或大型醫療器材公司通常設有專門研發部門,負責與各國法規審查單位(例如:美國FDA)針對技術進行溝通;相較之下,中小型醫療器材業者通常較缺乏與國外接洽的專業窗口。

此外,近年醫療器材市場蓬勃發展,除了原有醫材業者希望升級,也有愈來愈多其他領域業者開始轉型跨入。不少台灣中部模具廠開始研發骨科材料,而更多的電子廠商亦開始投入血糖機製造,搶攻醫療器材市場。

中小型醫療器材業者再加上愈來愈多的跨領域業者,他們在認證之路上,也愈來愈需要第三方專業機構的協助。「我們希望協助台灣廠商在產品正式上市前的這一段路,能夠走得更輕鬆、順利,」台美檢驗副總經理蔡岳廷先生說。


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Photo Credit: TNL Brand Studio

檢驗專業,從源頭幫助社會

台美檢驗這樣的第三方公正檢驗機構,就是扮演提供資訊的角色,依照客戶產品的特性、特質,提供客戶檢驗與試驗上的規劃和服務,透過國際認可的報告,幫助他們產品順利上市。

更重要的是,檢驗專業不只能幫助廠商產品上市,在攸關人命的醫療器材領域,檢驗專業更能幫客戶從源頭找到問題主因,進而改善製程,讓產品變得更安全、更便捷,也更貼近使用者需求。「對我們來講,這是最有成就感的。」蔡岳廷副總經理有感而發。

過往研發美國FDA認可檢驗方法的成功經驗,讓台美檢驗科技有更豐富的能量來更進一步協助廠商,甚至更加貼近使用者需求。近期,台美檢驗科技即運用3C智慧型裝置取代血糖機來執行清潔確效,協助廠商通過FDA認可。

從扎實的專業基礎,到持續累積研發能量,再到不斷與科技發展同步並進;台美檢驗科技在市場環境、科技發展變動下,依舊一直保持創新精神。

當年,本身同時擁有產學雙棲經驗的台美檢驗創辦人蔡文城先生,在看到台灣產學脫節狀況後,為了用檢驗專業幫助台灣社會,在退休後多數人選擇安逸度日的年紀,創辦台美檢驗。

而今,在看到台灣醫療器材領域不少中小型、新進業者面臨的挑戰後,作為台灣橫跨醫學、化學及生物相關領域的第三方公正檢驗機構,台美檢驗也繼續以其檢驗專業,不僅幫助業者產品上市,更希望從源頭幫助社會。


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