又有51萬劑流感疫苗「出問題」遭退回,但12月中就進入流行期

又有51萬劑流感疫苗「出問題」遭退回,但12月中就進入流行期
Photo credit: 疾管署

我們想讓你知道的是

出事的賽諾菲藥廠允諾調貨24萬劑疫苗,但必須等到明年1月才能順送至各醫療院所,也就是12月一整個月可能出現一波流感疫苗缺貨潮,但每年12月中旬就會進入流行期。

疫苗異物事件延燒,食藥署昨(26)日下午又宣布賽諾菲三價公費疫苗出現黑色懸浮物,晚間再宣布連四價疫苗也發現白色懸浮物,初步檢驗為橡膠材質,問題疫苗將全數退運,未流入市面。出事的賽諾菲藥廠允諾調貨24萬劑疫苗,但必須等到明年1月才能順送至各醫療院所,而每年12月中旬就會進入流行期,屆時流感疫苗可能大缺貨。

(中央社)衛生福利部食品藥物管理署昨日傍晚透過新聞稿公布這項消息,食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽表示,賽諾菲公司10月間進口2批疫苗,一批是43.8萬劑的三價公費流感疫苗(批號R3J711V, R3J71),另一批則是8萬劑的四價流感疫苗(批號R3J721V, R3J72),由食藥署進行檢驗封緘。

王博譽說,43.8萬劑的公費流感疫苗經過細菌、酸鹼值等10項檢驗均合格,但在外觀檢查時,卻發現有4劑疫苗含黑色懸浮物。另一批8萬劑的四價流感疫苗同樣通過10項檢驗,但在外觀檢查時,發現9劑疫苗內含白色懸浮物,初步檢驗為橡膠類的複合材質,但經比對並非膠塞、針筒、包裝材質等相關物質。

王博譽指出,問題疫苗已分別提供2劑給賽諾菲公司,以便送回原廠進行檢驗,問題批號的疫苗將全數退運,不會流入市面。

流感疫苗出問題
Photo credit: 食藥署

《蘋果日報》報導,衛福部疾病管制署今日邀請專家掛保證,強調我國採最高標準檢驗疫苗,才揪出問題疫苗。(中央社)台大醫院兒童感染科主任黃立民受訪時表示,正常來說,同一個批號疫苗數量會多達上百劑,若是特定材料在製程上被污染,應該是整批都有問題,不會只有一劑有問題,因此至今出現的變色、異物疫苗,應該都是運送過程遭撞擊、溫度不均勻出現的零星案例,檢驗時也很好辨認,但實際原因仍有待原廠進一步檢驗。

台灣感染症醫學會理事兼發言人李秉穎指出,出問題疫苗數量都很少,推估疫苗藥劑本身沒有問題,應該是針筒瑕疵導致分裝液體時有異物殘留,應更詳細檢視針筒製造過程,才能找出源頭。

李秉穎也強調,食藥署幾乎用最嚴格的方法在檢視疫苗,因此市面上的疫苗都可放心施打,並呼籲符合公費資格的民眾趕快打。

他表示,這次事件也突顯國產疫苗重要性,以防供應不及時,面臨疫苗短缺問題,有別過去對於疫苗檢驗較著重於內容物檢驗,未來應強化目視檢查工作,例如研發出可判讀有無異物的機器,避免類似事件重演。

至於疫苗缺口會不會影響疫情;莊人祥表示,目前流感疫情還在低點,且社區流行病毒跟疫苗病毒株一致。雖疫苗可能短缺,但相信應不會影響疫情。現在市面疫苗安全無虞,符合資格民眾盡快施打。

《中央社》報導,公費三價流感疫苗今年10月15日才開打,問題疫苗事件卻爆個沒完,先是賽諾菲發生疫苗變咖啡色事件,接著國光生技也發生有白色懸浮物。然而,兩家藥廠的檢驗報告都將問題指向針筒材料,賽諾菲稱疫苗因膠塞品質不良導致「硫」溶出,國光生技則表示是針筒托盤碎片掉入,強調疫苗藥劑品質無虞。

《聯合報》報導,據統計,目前成人劑型流感疫苗僅剩91萬劑,扣除校園施打部分,僅剩20、30萬劑,換算下來,全國各縣市衛生所、醫療院所可支配的疫苗數量相當有限。

令人擔憂的是,賽諾菲藥廠允諾調貨24萬劑疫苗,但必須等到明年1月才能順送至各醫療院所,也就是12月一整個月可能出現一波流感疫苗缺貨潮,不管是公費、自費,都沒有疫苗可打。

「想打流感疫苗,務必就要趁早」台大感染科教授黃立民指出,儘管流感疫情仍處於低點,門診僅有零星個案,但每年12月中旬就會進入流行期,目前台大已無自費疫苗,還剩一些公費疫苗,等到下個月,可能就會缺貨。

《ETtoday》報導,國內今年總計採買600萬劑公費流感疫苗,分為2種廠牌,一個是國產的「國光生技」,另一個則是進口「賽諾菲公司」的「巴斯德流感疫苗」流感疫苗外觀瑕疵異常在今年不但是國內首見,還接連發生4起,不管進口、國產的通通有份:

  • 10月26日:進口「賽諾菲藥廠」流感疫苗,批號「R3J803V」,三價,公費。臺北市政府衛生局通報,台北市某醫院於10月24日至社區設立流感疫苗接種站時,發現一劑疫苗目測外觀明顯呈咖啡色,最後回收27萬劑,但在台北市、桃園市、新竹縣、新竹市、苗栗縣跟台中縣,已經施打3.2劑。
  • 10月28日:國產「國光生技」流感疫苗,批號「FKAE1802」,三價,公費。高雄市政府10月28日接獲高雄市政府衛生局通報,高雄市某診所10月27日發現一劑「國光生技」生產的流感疫苗內出現白色懸浮物,最後回收5萬劑,但在臺中市、嘉義市、臺南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、澎湖縣及金門縣已施打2.5萬劑。
  • 11月26日:進口「賽諾菲藥廠」流感疫苗,批號「R3J711V」、「R3J71」,三價,公費。食藥署檢驗時發現,在疫苗中發現黑色懸浮物,同批號疫苗43.8萬劑全數停止使用,未流入市面。
  • 11月26日:進口「賽諾菲藥廠」流感疫苗,批號「R3J721V」、「R3J72」,四價,自費。食藥署檢驗時發現,賽發現白色懸浮物,同批號疫苗8萬劑全數停止使用。

新聞來源:

核稿編輯:羊正鈺


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