參加癌症「臨床試驗」前,應該先搞清楚的11個問題

參加癌症「臨床試驗」前,應該先搞清楚的11個問題
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「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗,舉凡新藥、新醫療技術或器材研發,都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性,才能通過衛生主管機關的審查,運用在一般病人,「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」

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文:張靜慧

林小姐不到40歲就罹患第三期乳癌,且已淋巴轉移,「我覺得自己快死了,」當下她深陷絕望。

手術後,醫師問她要不要考慮參加新藥臨床試驗,她答應了,「其實我並沒有期待新藥有效,只是想在死前把自己捐出來,臨床試驗的結果也能幫助別的病人,」她的心情平靜。反倒是其他病友聽聞她的決定覺得很驚訝:「參加臨床試驗不是去當白老鼠嗎?」

台北市立萬芳醫院血液腫瘤科主治醫師周志銘說,「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗,舉凡新藥、新醫療技術或器材研發,都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性,才能通過衛生主管機關的審查,運用在一般病人,「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」

他說,很多人一聽到醫師問他要不要加入臨床試驗,馬上聯想到是當「白老鼠」,連初步了解都不願意。「對臨床試驗的恐懼和誤解,可能會讓一些病人失去機會,接受比現有治療更有希望的治療。」

Q1. 醫生問我要不要參加臨床試驗,表示現在的治療沒效?

不見得。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說,大部分疾病的治療都有進步的空間,比如現在控制高血壓的藥物每天吃一次,將來有沒有可能研發出半年或一年才需要吃一次的藥?「尤其癌症會致命,醫界不會自滿於只讓病人存活3、5年,一直在求進步,如果可能有比現在治療效果更好的藥,有助病情控制,醫師就會問符合條件的病人有沒有意願參與臨床試驗。」

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Q2. 參加臨床試驗一定可以用到新藥嗎?

如果隨機分配到對照組,就可能無法即時使用新藥。臨床試驗通常會將病人隨機分為實驗組和對照組,使用新藥為實驗組,原有的標準治療為對照組,以比較新藥的療效是否比原有治療好。「如果病人被分到對照組,就不會用到新藥,但仍會接受標準治療,不會放著疾病惡化不治療。而且參加臨床試驗因為要密切追蹤治療狀況,常常能得到較好的醫療照護,」癌症希望基金會研究發展部副主任吳智媖說。

周志銘解釋,很多臨床試驗是「雙盲」設計,也就是研究團隊並不知道哪個受試者在實驗組或對照組,受試者也不知道自己在哪一組,直到試驗結束才會「解盲」。

如果實驗組的治療結果(療效較好、存活時間延長或副作用較小)優於對照組,那麼新藥就有機會申請藥證並上市,或取代原有治療成為新的標準治療。

他補充,為了病患權益,現在許多臨床試驗容許病患在治療效果不好時跨組,以確保對照組的病患可接受有效治療。

此外,有兩點也需要特別留意:

  • 新藥不一定有效:既然還在「試驗」階段,就代表它的療效還不是非常確定。
  • 新藥一樣可能有副作用:「藥物的療效跟副作用,可以說是兩面刃。各種藥物都有副作用,當然也包括臨床試驗的新藥,」陳建煒解釋,如果藥物完全沒有副作用,代表缺乏活性,在體內沒有產生反應,「可能也沒有治療效果。」
Q3. 參加臨床試驗對病人有什麼好處?
  • 可能使用到具突破性的新藥,或新醫療技術的治療。
  • 可從臨床試驗獲知最新的疾病與治療資訊。
  • 減少醫療支出。
  • 如果新藥研發成功,其他病人也受益。
Q4. 臨床試驗是經過政府及醫院核准的嗎?

陳建煒指出,不論由藥廠或醫師發起臨床試驗,都必須向衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA),及醫院的研究倫理委員會(簡稱IRB)提出計劃書,經審核通過才能開始臨床試驗,以保障受試者。「台灣在受試者保障上,已經可以跟國際接軌。」

再者,台灣很多癌症臨床試驗的用藥,其實已在國外通過臨床試驗並上市,是因為要進入台灣,所以必須再在台灣做臨床試驗。「這些藥物並不是在研發初期階段,通常是第3期臨床試驗,用於試驗新藥在其他癌別是否也有療效,所以藥物的劑量、安全性跟副作用早有資料,」吳智媖說。

Q5. 臨床試驗要持續多久?

藥物試驗需要一段時間才能看出有無效果及副作用、癌症有沒有復發、是否能延長存活期等,所以可能需要2~3年,甚至更久。

Q6. 可中途退出臨床試驗嗎?

周志銘說,臨床試驗的本質仍是為病患治療,所以受試者的安全及權益是試驗中最重要的一部分。受試者可隨時撤回同意書、退出臨床試驗,「這是受試者的基本權利,研究團隊會尊重。」

Q7. 如果不符合臨床試驗設定的條件,就不能參加嗎?

不能。比如標靶藥的臨床試驗,要找對化學治療反應不佳的病人參與,如果對化療反應好,就不能參加。「不是要故意設門檻、為難病人。臨床試驗收案嚴謹,將來才會有可信的數據,才知道這個藥用在什麼樣的病人身上有效,」陳建煒強調。

Q8. 如果藥物副作用讓我很不舒服,怎麼辦?

好的臨床試驗設計對副作用應該有所設想,並有一定的應變措施及程序,例如減藥、暫停用藥或換藥。「這必須在設計臨床試驗時就先考慮到,各醫師的做法才會一致,以免影響試驗結果,」陳建煒說。

Q9. 多久追蹤檢查一次?

依據各試驗的不同性質及不同階段,需進行追蹤的頻率也不同。在臨床試驗進行時,受試者可能每星期或每個月需要回診治療,並做驗尿、抽血等檢查。試驗結束後,仍有可能每3~6個月或1年追蹤一次。受試者會跟醫師或研究護理師接觸,不會跟藥廠人員接觸。

Q10. 如果藥物有效,臨床試驗結束後,我還能繼續用藥嗎?

不一定。吳智媖說,要看藥廠是否願意用專案方式讓受試者繼續使用新藥。至於提供藥物多久、是否收費,各藥廠做法不同。

Q.11 我的主治醫師手上沒有臨床試驗,怎麼找到其他醫師的臨床試驗訊息?

陳建煒說,通常同家醫院內的醫師會彼此轉介病人,比如甲醫師沒有主持臨床試驗,但乙醫師有,甲醫師就把可能符合臨床試驗條件的病人轉介給乙醫師。「理想的狀況應該是有跨院甚至跨地區的轉介機制,但目前還有努力空間。」

吳智媖說,如果自己的主治醫師及院內其他醫師都沒有主持適合的臨床試驗,就得靠病人主動尋找資訊,找到後再去掛那位醫師的門診,先成為他的病人,才可能有機會參與臨床試驗。

尋找臨床試驗的資訊,可參考:

吳智媖提醒,臨床試驗的資訊,主要應該來自醫師、醫院,或有公信力的病友團體,不要輕易相信來路不明、口耳相傳的消息。曾經有病友誤信不實消息,以為參加到臨床試驗,最後卻被推銷另類療法和保健食品。善用正確資訊、當個聰明病人,才能掌握更多生機。

癌友參加臨床試驗,注意5件事

1、詢問醫師

  • 我的病情如何?醫師為什麼會跟我提這個臨床試驗?
  • 是否有其他治療方法?
  • 這個臨床試驗是哪一期?之前是否已有相關的研究報告?
  • 如果是分組試驗,對照組有沒有可能是用沒有藥物成分的安慰劑?(如果是,我能不能接受?)
  • 參加臨床試驗是免費的嗎?

2、了解臨床試驗內容

臨床試驗主持人或研究團隊人員,會提供病人「臨床試驗研究計劃說明書」和「受試者同意書」,並說明試驗目的及方法、受試者需配合的事項、可預期的風險、副作用及處理方法、預期的試驗效果、與試驗有關的損害賠償和保險等。

3、仔細閱讀說明書並充分思考

臨床試驗的主持人或研究人員解釋臨床試驗計劃後,病人不需馬上決定,可回家仔細閱讀研究計劃說明書及受試者同意書,跟家人討論後再決定。如決定參加,需簽署受試者同意書。

4、遵循計劃

如果決定參加臨床試驗,為了確保臨床試驗結果的可信度,建議受試者依研究人員的提示回診、接受治療,遵循臨床試驗的規範。

5、充分自主

參加臨床試驗期間,受試者可隨時無條件撤回同意書,退出臨床試驗,醫療團隊應持續提供醫療照顧。

參考資料:各受訪專家、成大醫院臨床試驗中心衛教資料

  • 本文為康健雜誌 x 關鍵評論網癌症專題合作
癌症論壇活動訊息
  • 活動名稱:2019康健癌症論壇-蛻變新人生:癌症終生管理
  • 時間/地點:台北場:4/20(六)9:00-16:30,台北文創大樓6樓演講廳(北市松菸路88號);高雄場:4/27(六)14:30-17:30,高雄夢時代8樓演藝廳(高雄市前鎮區中華五路789號)
  • 活動簡介:癌症慢性病化成為趨勢,癌後終生管理成為抗癌新課題。<康健雜誌>匯聚全台8家醫學中心及治癌醫院,從解析癌症治療國際最新趨勢、新藥發展與應用,到癌後醫療、財務、新生活型態的終生管理計畫等,與你一起探索癌症的治療與預防,展開蛻變新人生。
  • 活動網址:2019康健癌症論壇

本文經康健雜誌授權刊登,原文刊載於此

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航

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