參加癌症臨床試驗前,應先了解的11個問題

我們想讓你知道的是
「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗,舉凡新藥、新醫療技術或器材研發,都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性,才能通過衛生主管機關的審查,運用在一般病人,「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」
文:張靜慧
林小姐不到40歲就罹患第三期乳癌,且已淋巴轉移,「我覺得自己快死了,」當下她深陷絕望。
手術後,醫師問她要不要考慮參加新藥臨床試驗,她答應了,「其實我並沒有期待新藥有效,只是想在死前把自己捐出來,臨床試驗的結果也能幫助別的病人,」她的心情平靜。反倒是其他病友聽聞她的決定覺得很驚訝:「參加臨床試驗不是去當白老鼠嗎?」
台北市立萬芳醫院血液腫瘤科主治醫師周志銘說,「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗,舉凡新藥、新醫療技術或器材研發,都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性,才能通過衛生主管機關的審查,運用在一般病人,「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」
他說,很多人一聽到醫師問他要不要加入臨床試驗,馬上聯想到是當「白老鼠」,連初步了解都不願意。「對臨床試驗的恐懼和誤解,可能會讓一些病人失去機會,接受比現有治療更有希望的治療。」
Q1. 醫生問我要不要參加臨床試驗,表示現在的治療沒效?
不見得。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說,大部分疾病的治療都有進步的空間,比如現在控制高血壓的藥物每天吃一次,將來有沒有可能研發出半年或一年才需要吃一次的藥?「尤其癌症會致命,醫界不會自滿於只讓病人存活3、5年,一直在求進步,如果可能有比現在治療效果更好的藥,有助病情控制,醫師就會問符合條件的病人有沒有意願參與臨床試驗。」

Q2. 參加臨床試驗一定可以用到新藥嗎?
如果隨機分配到對照組,就可能無法即時使用新藥。臨床試驗通常會將病人隨機分為實驗組和對照組,使用新藥為實驗組,原有的標準治療為對照組,以比較新藥的療效是否比原有治療好。「如果病人被分到對照組,就不會用到新藥,但仍會接受標準治療,不會放著疾病惡化不治療。而且參加臨床試驗因為要密切追蹤治療狀況,常常能得到較好的醫療照護,」癌症希望基金會研究發展部副主任吳智媖說。
周志銘解釋,很多臨床試驗是「雙盲」設計,也就是研究團隊並不知道哪個受試者在實驗組或對照組,受試者也不知道自己在哪一組,直到試驗結束才會「解盲」。
如果實驗組的治療結果(療效較好、存活時間延長或副作用較小)優於對照組,那麼新藥就有機會申請藥證並上市,或取代原有治療成為新的標準治療。
他補充,為了病患權益,現在許多臨床試驗容許病患在治療效果不好時跨組,以確保對照組的病患可接受有效治療。
此外,有兩點也需要特別留意:
- 新藥不一定有效:既然還在「試驗」階段,就代表它的療效還不是非常確定。
- 新藥一樣可能有副作用:「藥物的療效跟副作用,可以說是兩面刃。各種藥物都有副作用,當然也包括臨床試驗的新藥,」陳建煒解釋,如果藥物完全沒有副作用,代表缺乏活性,在體內沒有產生反應,「可能也沒有治療效果。」
Q3. 參加臨床試驗對病人有什麼好處?
- 可能使用到具突破性的新藥,或新醫療技術的治療。
- 可從臨床試驗獲知最新的疾病與治療資訊。
- 減少醫療支出。
- 如果新藥研發成功,其他病人也受益。
Q4. 臨床試驗是經過政府及醫院核准的嗎?
陳建煒指出,不論由藥廠或醫師發起臨床試驗,都必須向衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA),及醫院的研究倫理委員會(簡稱IRB)提出計劃書,經審核通過才能開始臨床試驗,以保障受試者。「台灣在受試者保障上,已經可以跟國際接軌。」
再者,台灣很多癌症臨床試驗的用藥,其實已在國外通過臨床試驗並上市,是因為要進入台灣,所以必須再在台灣做臨床試驗。「這些藥物並不是在研發初期階段,通常是第3期臨床試驗,用於試驗新藥在其他癌別是否也有療效,所以藥物的劑量、安全性跟副作用早有資料,」吳智媖說。
Q5. 臨床試驗要持續多久?
藥物試驗需要一段時間才能看出有無效果及副作用、癌症有沒有復發、是否能延長存活期等,所以可能需要2~3年,甚至更久。
Q6. 可中途退出臨床試驗嗎?
周志銘說,臨床試驗的本質仍是為病患治療,所以受試者的安全及權益是試驗中最重要的一部分。受試者可隨時撤回同意書、退出臨床試驗,「這是受試者的基本權利,研究團隊會尊重。」
Q7. 如果不符合臨床試驗設定的條件,就不能參加嗎?
不能。比如標靶藥的臨床試驗,要找對化學治療反應不佳的病人參與,如果對化療反應好,就不能參加。「不是要故意設門檻、為難病人。臨床試驗收案嚴謹,將來才會有可信的數據,才知道這個藥用在什麼樣的病人身上有效,」陳建煒強調。
Q8. 如果藥物副作用讓我很不舒服,怎麼辦?
好的臨床試驗設計對副作用應該有所設想,並有一定的應變措施及程序,例如減藥、暫停用藥或換藥。「這必須在設計臨床試驗時就先考慮到,各醫師的做法才會一致,以免影響試驗結果,」陳建煒說。
Q9. 多久追蹤檢查一次?
依據各試驗的不同性質及不同階段,需進行追蹤的頻率也不同。在臨床試驗進行時,受試者可能每星期或每個月需要回診治療,並做驗尿、抽血等檢查。試驗結束後,仍有可能每3~6個月或1年追蹤一次。受試者會跟醫師或研究護理師接觸,不會跟藥廠人員接觸。
Q10. 如果藥物有效,臨床試驗結束後,我還能繼續用藥嗎?
不一定。吳智媖說,要看藥廠是否願意用專案方式讓受試者繼續使用新藥。至於提供藥物多久、是否收費,各藥廠做法不同。
Q.11 我的主治醫師手上沒有臨床試驗,怎麼找到其他醫師的臨床試驗訊息?
陳建煒說,通常同家醫院內的醫師會彼此轉介病人,比如甲醫師沒有主持臨床試驗,但乙醫師有,甲醫師就把可能符合臨床試驗條件的病人轉介給乙醫師。「理想的狀況應該是有跨院甚至跨地區的轉介機制,但目前還有努力空間。」
吳智媖說,如果自己的主治醫師及院內其他醫師都沒有主持適合的臨床試驗,就得靠病人主動尋找資訊,找到後再去掛那位醫師的門診,先成為他的病人,才可能有機會參與臨床試驗。
尋找臨床試驗的資訊,可參考:
- 財團法人醫藥品查驗中心台灣藥物臨床試驗資訊網
- 癌症希望基金會癌症資源網:
- 各醫院臨床試驗中心網頁
吳智媖提醒,臨床試驗的資訊,主要應該來自醫師、醫院,或有公信力的病友團體,不要輕易相信來路不明、口耳相傳的消息。曾經有病友誤信不實消息,以為參加到臨床試驗,最後卻被推銷另類療法和保健食品。善用正確資訊、當個聰明病人,才能掌握更多生機。
癌友參加臨床試驗,注意5件事
1、詢問醫師
- 我的病情如何?醫師為什麼會跟我提這個臨床試驗?
- 是否有其他治療方法?
- 這個臨床試驗是哪一期?之前是否已有相關的研究報告?
- 如果是分組試驗,對照組有沒有可能是用沒有藥物成分的安慰劑?(如果是,我能不能接受?)
- 參加臨床試驗是免費的嗎?
2、了解臨床試驗內容
臨床試驗主持人或研究團隊人員,會提供病人「臨床試驗研究計劃說明書」和「受試者同意書」,並說明試驗目的及方法、受試者需配合的事項、可預期的風險、副作用及處理方法、預期的試驗效果、與試驗有關的損害賠償和保險等。
新創Onramp Lab再下一城!看新產品ContactLoop聊天機器人,如何助金融業客戶業績提升2倍?

我們想讓你知道的是
談起Onramp Lab這個新創團隊或許有些陌生,但自2015年成立以來,憑藉著技術本位的實力與內部夥伴並肩合作,成功擄獲了金融、媒體、娛樂甚至是食品等不同產業,令人更好奇 Onramp Lab 究竟有何看家本領,又將拿出什麼秘密武器來滿足市場與客戶的需求?
談起Onramp Lab這個新創團隊或許有些陌生,但自2015年成立以來,憑藉著技術本位的實力與內部夥伴並肩合作,成功擄獲了金融、媒體、娛樂甚至是食品等不同產業,令人更好奇 Onramp Lab究竟有何看家本領,又將拿出什麼秘密武器來滿足市場與客戶的需求?
攤開Onramp Lab目前的解決方案版圖,Onramp Lab執行長吳鎮雄分析,目前團隊除了有以提供金融諮詢的搜尋引擎優化FinanceJar外,還有能提供從買廣告、刊登廣告等媒體採購一條龍服務的ThreeSigmaMedia,「但我們在協助企業過程中發現聯繫消費者的最後一哩路出現了斷層,」無論企業投入多少的廣告資源,若無法在黃金時間與消費者接上線,就容易錯過了可能創造產值的機會,甚至在錯誤的時間聯繫、也會影響品牌好感度。
吳鎮雄表示根據Onramp Lab內部的統計,當企業投放廣告找到消費者後,即時(realtime)聯繫與20分鐘後以及隔天聯繫所能創造的成交結果,將相差4倍到10倍之多,且消費者對與品牌的關注度與專注力也隨著時間雪崩式遞減,這讓Onramp Lab團隊試圖去思考,如何能近一步協助手中的企業客戶有效解決此一問題,因此催生出了Onramp Lab第三個解決方案:ContactLoop AI聊天機器人。
導入ContactLoop,為企業創造營收又省時省力

試想當你去參加一場聯誼獲得到心儀對象的聯繫方式時,你會怎麼做?「聯誼結束到約出來碰面,肯定會醞釀一段時間啊!」吳鎮雄笑著說。
同理,當企業透過廣告投放獲得一份潛在客戶名單,他們究竟是真的對產品有興趣,還是不小心誤按?過去企業只能照著這份名單逐一聯繫,拒絕、碰壁甚至是未果都是常態,但對於企業而言大量的人力與時間投入都是成本。如今,企業能透過Onramp Lab團隊打造的聊天機器人ContactLoop,透過AI與潛在客戶初步互動,再篩選出更精準的清單進行溝通,讓完成最後一哩交易的路變得更有效率。
吳鎮雄表示,這項服務在美國上線半年多來,就成功為金融產業企業客戶節省至少3成的客服人力,同時靠著更精準的消費者名單,衝出2倍業績成長的表現。「團隊花了大量時間了解客戶的使用場景,」如何與消費者打招呼、應該要準備哪些回應內容、避免開放式的問題不易聚焦等,當消費者被廣告吸引的那一刻起,ContactLoop就能即時的與他們聯繫,透過如同真人般一問一答的簡訊對話流程,篩選出真正含金量高的潛在消費者,協助企業最後能「一竿進洞」。
或許有所不知,由吳鎮雄領軍的Onramp Lab團隊,旗下產品皆是由在台灣的開發團隊一同協助打造,且團隊的平均年齡僅30歲,同時具備著強大的行銷DNA與產業知識背景,甚至對於銷售場景也多有著墨,相較於強調「技術」的聊天機器人,ContactLoop的產品設計上能更佳直覺與人性化,來自台灣的產品也更能解決各個市場的企業痛點。
Onramp Lab產品技術總監竇友志表示,ContactLoop不僅提供一站式服務,探索客戶需求,更隨時調整聊天機器人的參數與訓練其語言辨識模型,確保企業在使過程中能準確掌握消費者需求,更能針對問題進行AB測試、找出最佳的起手式或應答。針對美國市場區域碼眾多的特殊性,ContactLoop也能在後台依據消費者的所在地進行分類,避免用非其所在的區域碼電話聯繫,「就好像你在台北接到陌生區碼的電話也可能拒接是一樣的概念,」竇友志説。

摩拳擦掌台灣市場,瞄準保險、電商產業
如今,ContactLoop這項全新服務在美國已成功打下第一仗,「很期待接下來能帶進台灣市場,」吳鎮雄説。從他的觀察發現,諸如保險、電商、醫美這類型在台灣市場蓬勃發展,卻仍需要耗費大量人力與廣告成本進行陌生開發消費者的模式,或是高電價且資訊量大的電商零售,都是ContactLoop AI聊天機器人可以協助轉型的產業。

吳鎮雄認為Onramp Lab團隊能給予企業客戶的不只是ContactLoop而已,從協助企業找出精準消費者名單開始,整合ThreeSigmaMedia、FinanceJar等不同解決方案,以一站式的角色給予企業更完整的服務,他相信Onramp Lab能與企業客戶一同創造更好的價值。