原廠藥退出,不是還有學名藥?關鍵在於「賦形劑」

原廠藥退出,不是還有學名藥?關鍵在於「賦形劑」
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我們想讓你知道的是

原廠藥退出市場確實對於病患可能造成困擾,但絕大多數的病人在轉換藥品的過程中並沒有太大的問題,只要一段時間的監測與觀察,病人仍可以穩定的控制疾病。

文:陳冠霖
潤:李懿軒

近日來,連續爆出百憂解(Prozac)、泰寧(Tienam)兩種原廠藥撤出台灣市場的消息,除了新聞媒體相繼報導之外,更有不少臨床工作者透過社群媒體對此事發起評論。原廠藥退出市場之所以如此令人注目,除了藥品的供應對於正在用藥的民眾是至關重要的議題,另一方面,健保給付方式是否影響整體醫療品質,也是大家所關心的。筆者以藥師的角度,來跟大家分享這個重大議題的觀點。

一個藥,兩種名字?

首先在我們了解討論醫療生態之前,必須對於「原廠藥」與「學名藥」有基礎的認識。

在台灣,所有的藥品都會有兩種名字,一種是商品名,另一種則是學名。商品名指的是該藥品在市場上販售所用的名稱,學名則是該藥品主要活性成分的學名。舉個例子來說,就如同唐朝公司所推出的「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」是他的商品名(註),學名則是「雜碎麵」。以這樣的例子來說明,我們可以發現市面上大部分的商品其實也都具有兩種名字:可供辨識廠商的品牌名稱與實際內容物的名字。而藥品之所以會特別需要討論商品名與學名,在於藥品有著與其他商品不同的性質:低成本、高利潤。

註釋:電影《食神》裡,史蒂芬周推出「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」,售價99塊9毛9。

這裡我們所謂的低成本,指的是製造成本的相對低廉,但所有藥品在開發的過程中,都必須耗費極大的資源。據估計一個藥品開發所需要的成本,約在1億6000萬至18億美元之間,且新藥開發的成功率並不算高,只有約2成的藥品能夠開發成功進行上市。在如此相對高風險的條件下,世界各國都對於新藥進行專利權保護的政策,也就是當藥品開發成功,會有一段時間,該廠商將可以壟斷所有市場,獨佔該藥品的利潤,目的是為了鼓勵並讓藥廠能夠繼續研發。這樣一些過去沒有被解決的疾病,才有獲得解決的機會。

但所有的專利都會有過期的一天,一旦專利過期之後,所有的廠商都能夠仿製同樣成分的藥品來分食市場。市場上就將原開發廠的商品稱之為「原廠藥(Brand-name drug)」,後來進入市場的商品則稱為「學名藥(generic drug)」。

一般來說目前學名藥在上市之前,依據法規,都必須進行生體可用率生物相等性試驗(Bioavailability and bioequivalence study; BA/BE study),試驗的目的即是必須以科學的方法,驗證學名藥的身體吸收程度與藥品效果,能夠和原廠藥維持在同一個水準。因此學名藥對於藥品市場具有非常重要的意義:提供更便宜且同樣安全、有效的藥品選擇。

「原廠藥退出市場」對病患的影響

讀者們到這對於原廠藥與學名藥已有了大致的理解,可能就會開始提出疑問:既然學名藥這麼好,那為什麼原廠藥退出市場引起這麼大的波瀾呢?

首先我們必須了解,藥品商品的內容物除了活性主成分(主要藥效來源)之外,還有賦形劑。所謂的賦形劑指的是主成分以外,用來幫助藥品維持外型、促進吸收、崩散、增量、稀釋等作用的其他成分。各家廠商的賦形劑內容並不受到限制,也就是各家廠商可以依照自己的條件與需求,選擇賦形劑的成分。

然而賦形劑的改變,就可能影響到藥品的使用方式,例如同成分的錠劑與膠囊劑,在使用上就有不同的限制(錠劑方便剝半、膠囊容易打開);也可能在不同的病人身上造成不同效果,例如病人可能對於特定賦形劑產品的效果不佳,或是對賦形劑過敏。因此當市場上的一種商品退出,對於已經習慣使用該商品的病人,都可能在選擇替代方案時遇到風險或困難。但這不僅是原廠藥轉換到學名藥會發生,學名藥換原廠藥或是學名藥換學名藥都一樣會發生,並不代表原廠藥具有使用上獨一無二的地位。

綜合以上所論,原廠藥退出市場確實對於病患可能造成困擾,但絕大多數的病人在轉換藥品的過程中並沒有太大的問題,只要一段時間的監測與觀察,病人仍可以穩定的控制疾病。

閱讀廣泛的讀者在此可能會進一步提出質疑:有許多專家都認為台灣國產的學名藥品質堪慮,也有很多臨床工作人員發現國產學名藥的效果比較差,是不是台灣藥廠的品質特別低落?

筆者在這裡並不是要替台灣藥廠說話,但做為臨床工作人員,我們所受的訓練是所有的行為都必須以證據為基礎(evidence-based medicine;EBM),也因此對於學名藥的評論必須要有科學上的依據,僅靠個人經驗與臨床觀察都可能存在有偏差。依據現有的證據與法規,符合規範的國產學名藥,理論上是與原廠藥有相同的效果。

台灣自2013年起即成為PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的會員國,截至2018年底共有141家藥廠通過PIC/S GMP稽查,換句話說,許多台灣的藥廠已經過國際組織認證的品質稽查,在製藥水準上已與國際水準接軌。目前也有學名藥廠正積極地開拓海外市場,因此台灣的具有信譽的學名藥廠所製作的產品,是具有國際競爭力的品質。

又要馬兒跑,又要馬兒不吃草

在此,我們將問題導入到政策層面,台灣的健保是世界各國人民都羨慕的政策:所有人都可負擔的低廉保費與方便可近的高品質醫療。在一般商業市場中,低廉與高品質通常不會並列在一起,如同先前的「雜碎麵」例子,若是要吃到高檔的「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」,就需要付出高昂的代價。但自健保開辦以來,藥費的支出都維持在整體支出的25%左右,因此資源的管控成了最大的難題。隨著新藥、新治療方式的推出,健保藥費必須支付許多資源在更新更有效的治療上。也因此每一段時間「砍下來」的藥價,都成為可以引進新藥的資源,雖然政策在拿捏藥價的平衡上動輒得咎,但仍不得不做。


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我們在食衣住行許多方面皆與水、電、天然氣等資源息息相關,在高度數位化的現代,臺灣在面對這些資源的基礎建設時,網路安全的防禦為何比其他國家更需謹慎面對?這件事可以從俄烏戰爭獲得啟發。

從俄烏戰爭居安思危,臺灣每月面臨4000萬次的網路攻擊

有人說如果有一天真的發生第三次世界大戰,那一定會發生在網路上。從近期的俄烏戰爭來看,除了使用傳統槍砲坦克,更值得注意的是雙方都派出大量IT駭客,攻擊對方的油水電重要基礎建設的伺服器、通訊設施,企圖阻斷即時資訊,藉此癱瘓敵方的民生設備運作。

事實上,一般駭客不會主動攻擊一個國家的基礎建設,大多是鎖定企業等級為目標,像是美國燃油管線營運公司,受到來自東歐的勒索病毒攻擊,被迫暫停營運同時還要支付新台幣1億4,000萬元的贖金,造成當地民眾恐慌,發生一波搶購燃油熱潮。

而臺灣因為政治戰略的因素,外部駭客總是虎視眈眈,想要癱瘓我國的民生關鍵基礎設施。過去幾年間臺灣每月平均受到2,000萬到4,000萬次外來攻擊,甚至懷疑一起大型惡意軟體攻擊,幕後的駭客是有國家力量在撐腰。

臺灣民生建設資安防禦迫在眉睫,ACW SOUTH沙崙基地扮演關鍵角色

身為島國的臺灣,電力、石油、天然氣及水利等資源設備,是供應國內經濟發展及民生需求的重要資產。面對各項能源設備資安的防護,我國經濟部長王美花過去就曾公開表示,「油電水等關鍵設施假使被破壞,後果不堪設想,所以資安是重要基本功,一定要發展做好防護措施。

身為國內首屈一指的「ACW SOUTH沙崙資安服務基地」(以下簡稱 ACW SOUTH資安基地),承接起重責大任,提供資安實驗場域,模擬攻防演訓及產品驗測服務;也會邀請資安服務廠商與工控營運業者到沙崙場域,進行實作的技術交流。

ACW SOUTH資安基地計畫團隊表示,「透過資安服務商與工控營運業者的交流分享,有助促進產業對於工控資安了解與場域運用;同時我們也會辦理工控資安等相關課程、研討會及交流會,鏈結資安與工控業者幫助雙方有更深入的技術合作。」

目前ACW SOUTH資安基地的「關鍵基礎設施工控場域」主要有「石化/化工、天然氣及變電所」三套系統,模擬五套攻擊劇本,協助相關基礎設備的管理者,在受到攻擊當下知道該如何反應,及早因應強化資安防禦實力。萬一遭遇偽造工作站監看數據、偽造命令操控電磁閥和空壓機、電驛傳輸通訊中斷等攻擊事件,就能立刻啟動應變流程。

走訪ACW SOUTH資安基地關鍵基礎設施,了解三大測試場域功能有多強

場域一、石化基礎設施
2020年臺灣兩大石化公司接連傳出資安攻擊事件,部分資訊系統感染勒索軟體病毒,造成加油站的支付系統停擺,導致消費者付款機制受到影響。

ACW SOUTH資安基地提供的化工模擬製程實體運作機櫃,是全台首座「石化/化工製程水位控制平台」,模擬情境為一般化工反應槽連續式循環水流水位控制,以水為循環流體模擬,可提供研究測試與訓練使用、自主開發攻防情境。來現場測試的業者,可透過視覺式監控介面與DCS收集現場監測儀表的即時資訊,做到收集完整數據紀錄及警報,具體測試資安防護設備與解決方案。

場域二、天然氣基礎設施
美國一家天然氣壓縮公司曾經受到勒索軟體攻擊,駭客透過魚叉式網釣攻擊入侵IT網路,再找機會滲透到OT網路,並在這兩個網路部署勒索軟體,導致人機介面、伺服器完全失能,公司業務被迫停擺兩天。

ACW SOUTH資安基地的儲槽氣體壓力監控系統,模擬情境為天然氣廠氣體儲槽壓力,使用空壓機模擬天然氣體,當氣體壓力高於或低於警報值時,系統畫面警示工作站主機,並同時記錄數據變化、警報和事件。

場域三、變電所基礎設施
2021年台電董事長說台電遭駭客攻擊幾乎每天發生;俄烏戰爭過程,俄羅斯駭客也曾嘗試對烏克蘭發電廠下手,利用資料破壞軟體發動攻擊,藉此癱瘓高壓變電所,讓烏克蘭當地無電可用。

電力系統無論在發電、輸電及配電的任一部分發生故障,都有可能影響整個供電系統異常,因此保護電驛的作用就在及早隔離故障,避免影響到後續的相關設備。ACW SOUTH資安基地的保護電驛監控系統採用IEC61850標準來進行網路通訊,可用來監視、記錄電驛突發事件,藉此模擬變電所遭受攻擊的危機處理。

要讓臺灣關鍵基礎設施免於駭客襲擊,可說是天方夜譚,但我們能做的是提升資安、強化防禦韌性,更有餘裕時間來防禦或補救攻擊。ACW SOUTH資安基地的關鍵基礎設施,目前打造了三大測試場域,擁有可實際演練的攻防腳本,並進行資安產品的驗測。

ACW SOUTH資安基地深知臺灣以製造業起家,尤其近年半導體領域成為舉世聞名的護國神山;另外因應全球淨零碳排議題,綠能也是前景可期的重要產業。因此在ACW SOUTH資安基地除了有關鍵基礎設施,還設計智慧製造、智慧綠能、半導體及物聯網等主題,可為相關業者做攻防演訓及產品驗測,有助提升我國整體資安防禦力。

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