原廠藥退出,不是還有學名藥?關鍵在於「賦形劑」

原廠藥退出,不是還有學名藥?關鍵在於「賦形劑」
Photo Credit: Jochen Eckel / AP Images / 達志影像

我們想讓你知道的是

原廠藥退出市場確實對於病患可能造成困擾,但絕大多數的病人在轉換藥品的過程中並沒有太大的問題,只要一段時間的監測與觀察,病人仍可以穩定的控制疾病。

文:陳冠霖
潤:李懿軒

近日來,連續爆出百憂解(Prozac)、泰寧(Tienam)兩種原廠藥撤出台灣市場的消息,除了新聞媒體相繼報導之外,更有不少臨床工作者透過社群媒體對此事發起評論。原廠藥退出市場之所以如此令人注目,除了藥品的供應對於正在用藥的民眾是至關重要的議題,另一方面,健保給付方式是否影響整體醫療品質,也是大家所關心的。筆者以藥師的角度,來跟大家分享這個重大議題的觀點。

一個藥,兩種名字?

首先在我們了解討論醫療生態之前,必須對於「原廠藥」與「學名藥」有基礎的認識。

在台灣,所有的藥品都會有兩種名字,一種是商品名,另一種則是學名。商品名指的是該藥品在市場上販售所用的名稱,學名則是該藥品主要活性成分的學名。舉個例子來說,就如同唐朝公司所推出的「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」是他的商品名(註),學名則是「雜碎麵」。以這樣的例子來說明,我們可以發現市面上大部分的商品其實也都具有兩種名字:可供辨識廠商的品牌名稱與實際內容物的名字。而藥品之所以會特別需要討論商品名與學名,在於藥品有著與其他商品不同的性質:低成本、高利潤。

註釋:電影《食神》裡,史蒂芬周推出「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」,售價99塊9毛9。

這裡我們所謂的低成本,指的是製造成本的相對低廉,但所有藥品在開發的過程中,都必須耗費極大的資源。據估計一個藥品開發所需要的成本,約在1億6000萬至18億美元之間,且新藥開發的成功率並不算高,只有約2成的藥品能夠開發成功進行上市。在如此相對高風險的條件下,世界各國都對於新藥進行專利權保護的政策,也就是當藥品開發成功,會有一段時間,該廠商將可以壟斷所有市場,獨佔該藥品的利潤,目的是為了鼓勵並讓藥廠能夠繼續研發。這樣一些過去沒有被解決的疾病,才有獲得解決的機會。

但所有的專利都會有過期的一天,一旦專利過期之後,所有的廠商都能夠仿製同樣成分的藥品來分食市場。市場上就將原開發廠的商品稱之為「原廠藥(Brand-name drug)」,後來進入市場的商品則稱為「學名藥(generic drug)」。

一般來說目前學名藥在上市之前,依據法規,都必須進行生體可用率生物相等性試驗(Bioavailability and bioequivalence study; BA/BE study),試驗的目的即是必須以科學的方法,驗證學名藥的身體吸收程度與藥品效果,能夠和原廠藥維持在同一個水準。因此學名藥對於藥品市場具有非常重要的意義:提供更便宜且同樣安全、有效的藥品選擇。

「原廠藥退出市場」對病患的影響

讀者們到這對於原廠藥與學名藥已有了大致的理解,可能就會開始提出疑問:既然學名藥這麼好,那為什麼原廠藥退出市場引起這麼大的波瀾呢?

首先我們必須了解,藥品商品的內容物除了活性主成分(主要藥效來源)之外,還有賦形劑。所謂的賦形劑指的是主成分以外,用來幫助藥品維持外型、促進吸收、崩散、增量、稀釋等作用的其他成分。各家廠商的賦形劑內容並不受到限制,也就是各家廠商可以依照自己的條件與需求,選擇賦形劑的成分。

然而賦形劑的改變,就可能影響到藥品的使用方式,例如同成分的錠劑與膠囊劑,在使用上就有不同的限制(錠劑方便剝半、膠囊容易打開);也可能在不同的病人身上造成不同效果,例如病人可能對於特定賦形劑產品的效果不佳,或是對賦形劑過敏。因此當市場上的一種商品退出,對於已經習慣使用該商品的病人,都可能在選擇替代方案時遇到風險或困難。但這不僅是原廠藥轉換到學名藥會發生,學名藥換原廠藥或是學名藥換學名藥都一樣會發生,並不代表原廠藥具有使用上獨一無二的地位。

綜合以上所論,原廠藥退出市場確實對於病患可能造成困擾,但絕大多數的病人在轉換藥品的過程中並沒有太大的問題,只要一段時間的監測與觀察,病人仍可以穩定的控制疾病。

閱讀廣泛的讀者在此可能會進一步提出質疑:有許多專家都認為台灣國產的學名藥品質堪慮,也有很多臨床工作人員發現國產學名藥的效果比較差,是不是台灣藥廠的品質特別低落?

筆者在這裡並不是要替台灣藥廠說話,但做為臨床工作人員,我們所受的訓練是所有的行為都必須以證據為基礎(evidence-based medicine;EBM),也因此對於學名藥的評論必須要有科學上的依據,僅靠個人經驗與臨床觀察都可能存在有偏差。依據現有的證據與法規,符合規範的國產學名藥,理論上是與原廠藥有相同的效果。

台灣自2013年起即成為PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的會員國,截至2018年底共有141家藥廠通過PIC/S GMP稽查,換句話說,許多台灣的藥廠已經過國際組織認證的品質稽查,在製藥水準上已與國際水準接軌。目前也有學名藥廠正積極地開拓海外市場,因此台灣的具有信譽的學名藥廠所製作的產品,是具有國際競爭力的品質。

又要馬兒跑,又要馬兒不吃草

在此,我們將問題導入到政策層面,台灣的健保是世界各國人民都羨慕的政策:所有人都可負擔的低廉保費與方便可近的高品質醫療。在一般商業市場中,低廉與高品質通常不會並列在一起,如同先前的「雜碎麵」例子,若是要吃到高檔的「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」,就需要付出高昂的代價。但自健保開辦以來,藥費的支出都維持在整體支出的25%左右,因此資源的管控成了最大的難題。隨著新藥、新治療方式的推出,健保藥費必須支付許多資源在更新更有效的治療上。也因此每一段時間「砍下來」的藥價,都成為可以引進新藥的資源,雖然政策在拿捏藥價的平衡上動輒得咎,但仍不得不做。

然而對於國際藥廠來說,生產產品可不是件慈善事業,商品最重要的仍是維持獲利,原廠藥為了維持品牌形象與品質,需要持續投入經費在廣告行銷之中,也因此當價格來到某一個低點,原廠藥就可能無法繼續維持獲利,尤其國際大藥廠亦具有全球市場布局的考量,在價格上無法只在台灣市場做出讓步,最後只好退出台灣市場。

許多人抱怨健保藥價砍得過低,但我們在這裡提供不同的反思:健保數次提出財務改革風聲,每當提及保費提高時,掀起的社會風浪遠比原廠要退出台灣還大。如果要維持低廉的保費,就只能繼續嚴格的控制藥價支出。當然也有許多專家學者提出一些更有彈性更合理的給付方式,但作為國家政策之一,修改給付方式是牽一髮而動全身,確實是健保政策上的一大困境。

對於一般民眾而言,應該如何看待原廠藥退出台灣市場呢?筆者在這裡建議無需太多恐慌,大部分退出台灣市場的藥品,都是已經上市非常久的藥品。以目前台灣藥廠的技術與品質而言,尚能夠提供便宜且有效的產品供病人使用。然而如上述所言,藥品的轉換本身就具有風險,最好能夠與醫療人員仔細的溝通,並注意換藥後的反應,絕大多數人的疾病仍可以繼續控制。

對於健保資源,民眾與醫療人員都需要好好的愛惜,減少不需要的藥物浪費,才能協助健保繼續提供可負擔的高品質醫療。當然,也希望社會凝聚共識,找到可以促進藥廠願意生產不同劑型學名藥的政策,才是全民的福利。

參考資料

  1. DiMasi, J. A., Feldman, L., Seckler, A., & Wilson, A. (2010). Trends in risks associated with new drug development: success rates for investigational drugs. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 87(3), 272-277.
  2. Morgan, S., Grootendorst, P., Lexchin, J., Cunningham, C., & Greyson, D. (2011). The cost of drug development: a systematic review. Health policy, 100(1), 4-17.
  3. 中華民國學名藥協會。(2018)。守護醫藥品質與安全 141家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查。

延伸閱讀

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航


Tags: