文：陳冠霖
潤：李懿軒

近日來，連續爆出百憂解（Prozac）、泰寧（Tienam）兩種原廠藥撤出台灣市場的消息，除了新聞媒體相繼報導之外，更有不少臨床工作者透過社群媒體對此事發起評論。原廠藥退出市場之所以如此令人注目，除了藥品的供應對於正在用藥的民眾是至關重要的議題，另一方面，健保給付方式是否影響整體醫療品質，也是大家所關心的。筆者以藥師的角度，來跟大家分享這個重大議題的觀點。

一個藥，兩種名字？

首先在我們了解討論醫療生態之前，必須對於「原廠藥」與「學名藥」有基礎的認識。

在台灣，所有的藥品都會有兩種名字，一種是商品名，另一種則是學名。商品名指的是該藥品在市場上販售所用的名稱，學名則是該藥品主要活性成分的學名。舉個例子來說，就如同唐朝公司所推出的「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」是他的商品名（註），學名則是「雜碎麵」。以這樣的例子來說明，我們可以發現市面上大部分的商品其實也都具有兩種名字：可供辨識廠商的品牌名稱與實際內容物的名字。而藥品之所以會特別需要討論商品名與學名，在於藥品有著與其他商品不同的性質：低成本、高利潤。

註釋：電影《食神》裡，史蒂芬周推出「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」，售價99塊9毛9。

這裡我們所謂的低成本，指的是製造成本的相對低廉，但所有藥品在開發的過程中，都必須耗費極大的資源。據估計一個藥品開發所需要的成本，約在1億6000萬至18億美元之間，且新藥開發的成功率並不算高，只有約2成的藥品能夠開發成功進行上市。在如此相對高風險的條件下，世界各國都對於新藥進行專利權保護的政策，也就是當藥品開發成功，會有一段時間，該廠商將可以壟斷所有市場，獨佔該藥品的利潤，目的是為了鼓勵並讓藥廠能夠繼續研發。這樣一些過去沒有被解決的疾病，才有獲得解決的機會。

但所有的專利都會有過期的一天，一旦專利過期之後，所有的廠商都能夠仿製同樣成分的藥品來分食市場。市場上就將原開發廠的商品稱之為「原廠藥（Brand-name drug）」，後來進入市場的商品則稱為「學名藥（generic drug）」。

一般來說目前學名藥在上市之前，依據法規，都必須進行生體可用率與生物相等性試驗（Bioavailability and bioequivalence study; BA/BE study），試驗的目的即是必須以科學的方法，驗證學名藥的身體吸收程度與藥品效果，能夠和原廠藥維持在同一個水準。因此學名藥對於藥品市場具有非常重要的意義：提供更便宜且同樣安全、有效的藥品選擇。

「原廠藥退出市場」對病患的影響

讀者們到這對於原廠藥與學名藥已有了大致的理解，可能就會開始提出疑問：既然學名藥這麼好，那為什麼原廠藥退出市場引起這麼大的波瀾呢？

首先我們必須了解，藥品商品的內容物除了活性主成分（主要藥效來源）之外，還有賦形劑。所謂的賦形劑指的是主成分以外，用來幫助藥品維持外型、促進吸收、崩散、增量、稀釋等作用的其他成分。各家廠商的賦形劑內容並不受到限制，也就是各家廠商可以依照自己的條件與需求，選擇賦形劑的成分。

然而賦形劑的改變，就可能影響到藥品的使用方式，例如同成分的錠劑與膠囊劑，在使用上就有不同的限制（錠劑方便剝半、膠囊容易打開）；也可能在不同的病人身上造成不同效果，例如病人可能對於特定賦形劑產品的效果不佳，或是對賦形劑過敏。因此當市場上的一種商品退出，對於已經習慣使用該商品的病人，都可能在選擇替代方案時遇到風險或困難。但這不僅是原廠藥轉換到學名藥會發生，學名藥換原廠藥或是學名藥換學名藥都一樣會發生，並不代表原廠藥具有使用上獨一無二的地位。

綜合以上所論，原廠藥退出市場確實對於病患可能造成困擾，但絕大多數的病人在轉換藥品的過程中並沒有太大的問題，只要一段時間的監測與觀察，病人仍可以穩定的控制疾病。

閱讀廣泛的讀者在此可能會進一步提出質疑：有許多專家都認為台灣國產的學名藥品質堪慮，也有很多臨床工作人員發現國產學名藥的效果比較差，是不是台灣藥廠的品質特別低落？

筆者在這裡並不是要替台灣藥廠說話，但做為臨床工作人員，我們所受的訓練是所有的行為都必須以證據為基礎（evidence-based medicine；EBM），也因此對於學名藥的評論必須要有科學上的依據，僅靠個人經驗與臨床觀察都可能存在有偏差。依據現有的證據與法規，符合規範的國產學名藥，理論上是與原廠藥有相同的效果。

台灣自2013年起即成為PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的會員國，截至2018年底共有141家藥廠通過PIC/S GMP稽查，換句話說，許多台灣的藥廠已經過國際組織認證的品質稽查，在製藥水準上已與國際水準接軌。目前也有學名藥廠正積極地開拓海外市場，因此台灣的具有信譽的學名藥廠所製作的產品，是具有國際競爭力的品質。

又要馬兒跑，又要馬兒不吃草

在此，我們將問題導入到政策層面，台灣的健保是世界各國人民都羨慕的政策：所有人都可負擔的低廉保費與方便可近的高品質醫療。在一般商業市場中，低廉與高品質通常不會並列在一起，如同先前的「雜碎麵」例子，若是要吃到高檔的「刻骨銘心初戀金銀情侶套餐」，就需要付出高昂的代價。但自健保開辦以來，藥費的支出都維持在整體支出的25％左右，因此資源的管控成了最大的難題。隨著新藥、新治療方式的推出，健保藥費必須支付許多資源在更新更有效的治療上。也因此每一段時間「砍下來」的藥價，都成為可以引進新藥的資源，雖然政策在拿捏藥價的平衡上動輒得咎，但仍不得不做。