德、美、日已禁用:2021年起台灣禁止輸入、製造含粉醫用手套

德、美、日已禁用:2021年起台灣禁止輸入、製造含粉醫用手套
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含粉的醫用手套不但可能導致醫療人員對其中所含的粉類過敏,患者也可能增加過敏或傷口發炎、沾黏及感染等風險。衛福部食藥署針對醫院裡常用的含粉手套,提出逐步禁用的決議。

衛福部食藥署日前針對醫院裡常用的含粉手套,提出逐步禁用的決議。從2021年1月1日起,台灣將全面禁止輸入、製造含粉的醫用手套,並對違規者開罰。

《紐約時報》報導,含粉乳膠手套在臨床上的使用其實行之有年,然而在1990年代開始,漸漸有「手套上的粉末可能造成危害」的證據浮現。事實上,部分醫用手套製造時設計成含有粉末,主要目的是方便使用者穿戴,避免在穿脫手套的過程中因摩擦力道過大,不小心將手套拉扯破裂。

含粉手套可能過敏及沾黏,德、美、日皆已禁用

然而根據《中央社》報導,美國食品藥物管理署(FDA)於10年前便發現,含粉的醫用手套不但可能導致醫療人員對其中所含的粉類過敏,患者也可能增加過敏或傷口發炎、沾黏及感染等風險。

衛生福利部食品藥物管理署醫粧組科長吳正寧表示,含粉手套的粉類成分以玉米澱粉為主,國內、外都曾發生過敏等不良反應事件。因此德國早在1998年就全面禁用醫用含粉手套,美國2017年也宣布禁用;而日本、菲律賓在歷經2年的緩衝期後,今年(2019年)起也全面下達禁令。

《聯合新聞網》報導,根據吳正寧科長表示,台灣原本預計要從2020年起跟進,並且全面禁止醫用含粉手套的輸入製造。然而在徵詢過廠商及醫院的意見之後,發現不少廠商和醫院已經簽下供貨合約,公立醫院在明年採購上的預算編列也已完成,通知太晚,轉換期不夠。因此研議後決定,將醫用含粉手套的禁止輸入製造期程往後延一年,改為2021年元旦。這也代表現有的手術含粉手套及檢診含粉手套之許可證,將全面廢止。

《風傳媒》報導,根據食藥署統計,國內含粉手套的價格僅無粉手套的6成,也是多數醫院使用大宗;2014至2016年間,國內含粉手術手套用量多達1000多萬雙,無粉手套僅約50萬至60萬雙,換算下來,含粉手套年用量至少超過300萬雙。

而目前國內共有22家手術手套廠商,持有53張許可證,其中含粉的約有20張、無粉的33張。另檢診手套有71家廠商,持有170張許可證,但是否含粉則沒有明確統計數字。

2021年1月1日起違規者將開罰

部分使用者會擔心從2021年1月1日之後,規範日之前所製造及輸入的醫用含粉手套庫存品,是否都無法再販賣及使用?對於這樣的疑慮,根據食藥署<禁止醫用含粉手套製造及輸入政策相關問答集>的資訊,自禁止醫用含粉手套製造及輸入政策實施之後,醫用含粉手套許可證,原則上將自2021年1月1日起廢止或逾期失效,故廠商不可以再行製造及輸入含粉手套。然而若是在2020年12月31日前,合法製造及輸入的含粉手套,仍可於市面上流通,直到銷售完為止,等同逐步禁用。

從2021年1月1日起,原來持有含粉手套許可證的廠商,如果沒辦法提出足以證實粉末不會導致病人體內組織肉芽腫或傷口沾黏;增加醫療人員過敏反應及導致感染源增加、進而增加環境細菌交叉感染等風險的佐證資料,且經食藥署認可,原則上許可證將自2021年1月1日起廢止或逾期失效。

《聯合新聞網》報導,自相關政策開始實施之後,未來無粉手套若被驗出含有粉量超標,將被視為不良醫材,可處6萬至5000萬元罰鍰。未經核准進口、製造或假借無粉手套之名義,輸入含粉手套,則可處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元罰金。

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核稿編輯:楊之瑜