FDA為何會對藥物發出「黑盒警示」?應完全禁用有關藥物嗎?

FDA為何會對藥物發出「黑盒警示」?應完全禁用有關藥物嗎?
我們想讓你知道的是

如果FDA評估後發現藥物雖有療效,卻還是有一些嚴重的使用問題,可能影響到患者的健康權益,便可能要求藥廠需在該藥品仿單上增列警示標語,其中「最嚴重級別」的警示就是「黑盒警示」,但這並不代表這項藥物被「禁止使用」。

近來醫藥界有兩則重要的消息,一則是有媒體討論氟喹諾酮系(Fluoroquinolone)抗生素,因其用藥風險及副作用,遭美國食品藥物管理局(FDA)加註「黑盒警示」;另一則要文則是三款鎮靜安眠的藥物,被發現可能與一些少見但嚴重的服用者傷害事件有關,因此也被美國食品藥物管理局發出「黑盒警示」。

兩篇文章中都提到美國食品藥物管理局,及一種名叫「黑盒警示」(black-box warning)的東西。到底什麼是「黑盒警示」?是有一個黑色的盒子讓我們把該警戒的藥品放進去嗎?被發出「黑盒警示」就代表我們完全不該使用該類藥物嗎?

一項藥物要從實驗室走到臨床,再能通過人體試驗而被使用,需經過各式各樣規範逐漸縮窄的試驗。好不容易通過各項審查得以上市之後,並不代表這項藥物就此進入無人的境界。

在美國市場上,新藥品仍需經過食品藥物管理局的流行病學調查單位OSE(The Office of Surveillance and Epidemiology)進行藥物上市後的各項安全性評估。若是在這評估期間發現藥物雖有療效,卻還是有一些嚴重的使用問題,可能影響到患者的健康權益(通常是因為發現該藥物可能對患者造成嚴重副作用,甚至有危及生命的風險),那美國食品藥物管理局在評估之後,便可能要求藥廠需在該藥品仿單上增列警示標語。

而其中「最嚴重級別」的警示就是「黑盒警示」,標語會有黑色框線給框住,希望吸引用藥人員務必注意其中的相關風險及資訊。

警語
圖片來源:Antidepressant drugs仿單
特定抗憂鬱藥物的「黑盒警示」

目前具有「黑盒警示」的藥品,除了上文提到可能造成服用者出現抑鬱、幻覺、內臟及聽力損害等副作用的「氟喹諾酮系抗生素」,以及與嚴重傷害事件有關的三款安眠藥(eszopiclone、zaleplon、zolpidem)之外,目前我們常聽見,但可能較少注意到他們也具有「黑盒警示」的藥物,還包括之前因為健保砍藥價決定退出台灣市場的百憂解(可能增加青少年自殺傾向),以及用於預防或治療數種心律不整的藥物胺碘酮(服用者可能出現嚴重的肺部、肝臟問題,並有失明的風險,嚴重可能喪命)。

值得注意的是,當一項藥物被發出「黑盒警示」,並不代表這項藥物就絕對不該被開立或使用。「黑盒警示」的發出,是美國食品藥物管理局根據該藥物的臨床數據,或是收到數起嚴重副作用事件的用藥回報,評估過嚴重性及風險之後做出的決定。但這並不代表這項藥物被禁止使用,而比較偏向告知開藥醫生及病人這項藥物可能具有的風險,讓醫生能夠依據以下俗稱「STEPS」的藥物處方考量原則,以專業判斷是否開立該項藥物:

  • 安全性(Safety):相較於其他類似用途的用藥,評估這個藥是否有較大、較嚴重的副作用風險
  • 耐受性(Tolerability):是否有低嚴重程度、但仍會造成病人不舒服感覺的副作用
  • 有效(Effectiveness):和現有的其他相同適應症用藥相比,這個藥是否具有更好的治療效果
  • 價格(Price):藥品本身的價錢、監測投藥期間藥品使用的安全措施之成本評估
  • 簡單投與(Simplicity):藥物的施用方式評估,包括給藥途徑、服用頻率、劑量等等

在台灣,醫生開立的藥物可能造成的副作用及警語,現在都會加註在藥袋上方。如果患者於藥物使用上出現嚴重的不良反應,也可以上通報系統進行通報

是治病的藥或是傷身的毒,往往只有一線之隔。許多藥物都具有一定程度的副作用風險,而「黑盒警示」的目的,便是為了讓醫生能夠在評估當下狀況的緊急程度、藥物帶來的治療效果,及特別需要注意的用藥風險等各項因素,做出最符合患者健康益處的決定。至於病人也應該對於藥物副作用風險有一定的認知,若對自己被開立的藥物有疑慮,或是服用後有不舒服的狀況,應該馬上與醫生進行充分溝通,也能免於將自己的健康完全拱手他人、讓別人為自己的用藥安全做決定。

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參考資料

核稿編輯:翁世航