美國FDA核准「女性威而鋼」,再次引起藥物與女性慾望的討論

美國FDA核准「女性威而鋼」,再次引起藥物與女性慾望的討論
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對於FDA核准一種新型「女性威而鋼」的藥物,有醫師認為女性慾望不能用量測男性欲望的方法來衡量。威而鋼對男性的效果就是用藥者的勃起與否,但女性藥物的效果可能更加微妙,未必能臨床試驗中測得。

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文:Jamie Ducharme
譯:許睿洋

6月21日,美國食品及藥物管理局(FDA)核准了一種被稱為新型「女性威而鋼」的藥物「Vyleesi」。表面上,此舉看起來像是女性性生活健康的勝利,但它也重新激起各界爭論,究竟藥物在因應慾望等複雜問題時應扮演什麼樣的角色。

藥品名為「bremelanotide」的Vyleesi,係由AMAG製藥公司製造,目前是美國第二款經FDA核准的性慾機能減退障礙(hypoactive sexual desire disorder,或HSDD,發生於停經前期婦女,主要症狀有低性慾及相應而來的憂慮和人際問題)治療藥物。第一款藥物Addyi(藥品名flibanserin)核准於2015年,但截至目前為止的銷售狀況和效果都令人失望。FDA持續警告患者服用此藥物可能帶來的安全問題,但它在今(2019)年也放寬了一些標示上的限制。

不同於須每天口服的Addyi,Vyleesi能由女性於從事性行為前45分鐘自行注射於大腿或下腹。但如同當年Addyi在核准前引起的爭論,許多專家認為Vyleesi的核准使得女性慾望受到過度醫療化(over-medicalized),而這些藥物也並非刺激性慾的最佳良方。

現居於加拿大、撰寫過多篇藥物與女性慾望文獻的性諮商師安.卡特茲博士(Dr. Anne Katz)說道:「科學顯示,慾望是個複雜的問題,而且並非那麼容易能控制。Addyi是失敗的例子,而我認為這個(Vyleesi)也會是。」

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FDA用來做出決定的數據也沒有那麼令人信服。約1200名HSDD患者在為期24周的試驗後,服用藥物的婦女中約有25%的受試者性慾有所增長,而安慰劑組則為17%;另外, 35%服用藥物的受試者因低性慾而引發的心理憂慮程度所有降低,安慰劑組為31%。有些專家認為,上述差異甚微的結果指出,女性的慾望與生活狀態、壓力、感情問題等其他因素複雜地交織,無法單靠藥物來刺激。

美國埃默里大學(Emory University)研究女性慾望的心理學與行為神經內分泌學教授金.華倫(Kim Wallen)爭論道,有些低性慾的婦女可能也不太具有內在動機來施打像Vyleesi這樣的藥物。儘管HSDD患者中絕對有人希望接受治療,但華倫表示,他擔心其他人可能會因為「為了從事性行為以取悅伴侶或達到社會期待而注射藥物」,進而備感壓力。

然而,並非所有專家都這麼認為。史丹佛醫學中心女性性醫學計畫(Female Sexual Medicine Program)主任莉耶.米爾海瑟醫師(Dr. Leah Millheiser)說道:「那種認為女性慾望不是生物性問題而是生活型態問題的論點,完全就是受到了誤導。」米爾海瑟表示,在她關於HSDD的研究中,患者會產生獨立於生活型態因素的腦部活動變化,意味著兩者都有待解決。換言之,目前關於HSDD的見解仍有所爭議。其一,華倫認為從關於HSDD的數據來看不足以作出此種論證。

米爾海瑟認知到Vyleesi的效果並不顯著,但她表示微小的進步對於病患來說可能至關重要。

米爾海瑟說道:「這樣微小的進步足夠嗎?如果她確實施打,且藥物也正在改善她的生活與健康,答案絕對是肯定。我希望婦女不要因為那些負面言論,而不敢解決這個重要的問題。」同時她也指出,女性的慾望不能用量測男性慾望的方法來衡量。威而鋼對男性的效果就是用藥者的勃起與否,但女性藥物的效果可能更加微妙,因此未必能臨床試驗中測得。

在一項提供給《時代雜誌》的聲明中,AMAG製藥公司的代表強調了該公司在研究上的科學嚴謹性和產品的功效。聲明中說道:「在近期關於Vyleesi的新聞報導中,各界對於患者注射藥物後健康改善的意義有些誤解。鑒於改善幅度的本質,即便是微小的進步對於患者的經驗亦能帶來重大影響。更清楚而言,此藥物的影響幅度和許多抗憂鬱和抗焦慮藥物相同。」

據《華盛頓郵報》報導,FDA因核准Vyleesi而遭致許多批評,因為它並未召開專家小組會議對該藥物進行分析,且在缺乏長期安全數據的情況下就進入下一階段(AMAG製藥公司表示,原先為期24周的試驗已自願性延長為一年,並針對藥物安全進行評估)。FDA在一項聲明中坦言它並不完全清楚Vyleesi的運作機制,並建議使用此治療方法的女性每天不應使用超過一次,一個月不超過8次。同時,FDA也警告該藥物可能伴隨噁心、嘔吐、注射處疼痛、頭痛等副作用,也不建議高血壓或心血管疾病患者使用。

哈佛大學醫學院研究FDA核准程序的教授艾隆.凱梭海姆(Dr. Aaron Kesselheim)表示,沒有召開專家小組會議和缺乏長期數據並非嚴重的警訊,至少在當前的藥物核准系統中不是。他說道,諮詢性小組會議僅在四分之一到三分之一的藥物核准案召開,而約三分之二的藥物都是根據為期半年或更短的研究來決定是否批准。因此,凱梭海姆認為,Vyleesi至少在這些問題上並非特例——但這並不必然表示它就是一種好的藥物。

凱梭海姆說道:「我想最重要的是藥物如何運作,以及在臨床試驗中呈現出什麼樣的功效。但從先前的試驗看來,這個藥物沒有顯示出顯著的效果。」

華倫也同意從數據看來,此藥物的功效並非太令人驚豔。他也表示可能不會建議一般有性事問題的婦女使用Vyleesi,除非學界對於阻礙女性慾望的原因有更全面的了解。

華倫說道:「我很高興人們開始探究這個問題,我只希望他們能從更廣泛的脈絡進行思考。」

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航