專家怎麼看「百憂解」退出台灣市場這個決定?

專家怎麼看「百憂解」退出台灣市場這個決定?
Photo Credit: 中央社
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百憂解的市占率約24%,目前原廠藥退出台灣市場,尚有其他與百憂解同成分的藥品可供醫師處方。對此,專家針對不同影響因素進行之回應如下。

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百憂解退出台灣市場,引發後續效應之專家回應

百憂解退出台灣的相關新聞,引起熱烈討論,有許多長期服用百憂解的人們擔憂自己的憂鬱症無法找到替代藥物,或是要再次承受換藥的磨合痛苦。但關於醫學用藥,我們應該以更理性的角度思考,新興科技媒體中心將這些討論整理出來,也邀請到專家回應。

「健保砍藥價、廠商指不敷成本」,發生什麼事?
  • 新聞描述

憂鬱症患者最常使用的藥物「百憂解」錠劑於今(2019)年4月1日起停止供貨。各大醫院接獲藥商通知,有鑑於健保署調降健保藥價、原物料和運輸成本上漲,以及政府要求生產線全面符合PIC/S GMP要求,精算後藥品不敷成本,決定停止供貨。

據了解,百憂解錠劑原本的健保藥價為2.08元,遭健保調降藥價至1.96元,比部分糖果還要便宜。(新聞網址:請點我

裕利公司股份有限公司函文:

「本公司產品PROZAC 20MG,因健保署每年度之藥費支出目標制之調降健保價,而近年來原物料及運輸成本上漲,配合政府政策之生產線全面符合PIC/S GMP之要求,為確保藥品品質,精算後已不敷成本,頃獲台灣禮來股份有限公司通知,本公司無法繼續供應台灣市場百憂解用藥。

自108年4月1日起停止供貨,為確保醫院用藥銜接,特此通知,以確保醫院與病患用藥之權益。」
  • 議題背景

該藥每顆20毫克,自1995年3月健保開辦時的核定價格是新台幣49元。禮來公司對百憂解的專利於2001年8月過期,隨著該藥不具有專利權,有其他學名藥陸續上市,去(2018)年核定的健保價格是2.08元,依照健保署2019年1月28日公告、4月1日實施的新藥價是1.96元。

健保署每年針對藥品支付價格進行年度例行調整,即所謂的「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」,自2013年1月1日起試辦,已進入了第六年。當超出藥品支出目標值時,自動啟動藥價調整機制,使藥價調整之額度具有可預測性,減少對醫藥界之衝擊,達到適時監控藥費成長,落實藥品費用之管理。

公式:目標值=基期值×[1+當年度與前一年所核定總額比較之成長率(不含中醫門診總額)]

根據健保署統計,國內目前除了禮來公司生產的百憂解之外,與它同成分的抗憂鬱劑共有11家藥廠生產學名藥,106年的健保醫令申報金額合計約3325萬元,其中百憂解的市占率約24%。目前原廠藥退出台灣市場,尚有其他與百憂解同成分的藥品可供醫師處方。對此,專家針對不同影響因素進行之回應如下。

臺北醫學大學部立雙和醫院精神科李信謙主任表示,在這個百憂解退出市場的議題中,我們應當注意學名藥與原廠藥的差別,並且提醒往後如果還有影響層面較大的類似事件,政府應積極負起說明責任,以免導致社會恐慌。

李信謙(臺北醫學大學部立雙和醫院精神科主任)
2019年04月06日

百憂解(Prozac)因為上市較早、療效顯著且副作用低,一直以來被當作抗憂鬱藥物的代名詞。事實上,同樣隸屬於血清素再吸收抑制劑(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs)類型的抗憂鬱藥物,不只有百憂解。而抗憂鬱藥物的類型,更不只血清素再吸收抑制劑SSRI類型一種,可以視病患的個別狀況,提供不同治療選項。

百憂解事實上並非學名,而是原開發藥廠所給予商品名,也就是所謂的原廠藥(Brand drug)。藥物開發的過程不但曠日費時,且需投入鉅大金額。因此,各國主管機關通常會給新上市的藥物一定期限的專利期,形同原開發藥廠獨家專賣的保護期。專利期一旦結束,其他藥廠就可以依據主關機關規範,合法推出同成分的藥物,這就是我們常聽到的學名藥(Generic Drug)。

學名藥並非只是在化學成分與原廠藥相同,也需經過各樣試驗證明其生體可用率(Bioavailability)[1]及生體相等性(Bioequivalence)[2],與原廠藥物並無二致。換句話說,學名藥應該也必須與原廠藥具備同樣的療效與相等的副作用。

即便如此,由於原廠開發與製作該藥物的經驗,包括醫療專業與一般民眾,多數仍保有「原廠藥物較佳」的看法。然而就主管醫療費用給付的健保署而言,尋求同等療效但較低成本的治療方式,就醫療經濟學的觀點而言,無可厚非。

此次百憂解事件所引起的新聞效應,部分基於存在已久的「原廠迷思」,部分則基於一般民眾對相關醫療經濟運作的陌生。主管機關其實有義務積極說明此事件之前因後果,以避免類似的恐慌加劇。

蘇冠賓教授(中國醫藥大學附設醫院一般精神科主任)
2019年05月16日

在治療精神疾病中,百憂解是一個已經使用很久且具指標性的藥物,而這次百憂解退出台灣藥物市場,只是顯露出健保制度問題的冰山一角。

雖然在藥品法規上有明確規範,學名藥與原廠藥在生產線上需全面符合國際PIC/S GMP製藥標準[3],但學名藥廠常常沒有完整嚴謹的臨床試驗,許多學名藥品上市後,患者和醫療人員確實感受到明顯差異,也常有因為換藥病情惡化的案例。然而,學名藥的療效效價若僅能依靠藥廠及醫療體系、藥師和醫護人員的主動通報,而沒有對照組和控制組的臨床試驗,僅依回溯性觀察來評估,是非常不足、也是不科學的。

精神疾病患者與其他疾病患者相比,在用藥權利的立場上通常顯得相對弱勢,在社會層面對精神疾病汙名化的情況尤其明顯,所以在百憂解退出台灣市場的事件中,也不太會有患者站出來發聲。若今天退出的藥是影響的病患,有政治人物、公眾人物、或者社會有力人士,願意站出來爭取自己的權益,或許政府會更加重視健保制度上的問題。

站在藥廠的角度,特別是行銷到全世界的大藥廠,常常為了維護企業社會形象,常常會選擇低調行事,避免社會大眾產生藥廠「只顧自身利益,而忽視病患健康福祉」的負面觀感。所以在權衡成本而退出市場時,也不會有太大的動作。加上精神疾病患者相對弱勢,缺乏有組織的病人團體。政府在政策上應該要有更彈性的規劃,例如讓藥物改以自費的方式保留在供應市場,避免原廠藥退出台灣市場,也就不會影響到用藥患者的選擇權益。

註釋
  1. 生體可用率:指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。
  2. 生體相等性:指二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molar dose)給予人體時,具有相同之生體可用率。
  3. 我國現行所採用PIC/S GMP標準就是目前全球最嚴謹的製藥標準,且為大多數醫藥先進國家所採用。PIC/S GMP核心價值在於透過品質管理與品質保證系統,確保藥品持續、穩定地生產及管制,並達到上市許可或產品規格所要求的品質標準,以發揮其預期的治療效果。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成。

本文經新興科技媒體中心授權刊登,原文刊載於此

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航

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