贈送「醫療級口罩」固然係屬美意,但可能會讓你受罰?

贈送「醫療級口罩」固然係屬美意,但可能會讓你受罰?
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我們想讓你知道的是

法律在「贈送醫療器材」的規範一直存在模糊地帶,過往也曾有比較彈性說法的函釋,2021年4月食藥署也發函表示「贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示」,是沒有違反藥事法規定的。

(更新:衛福部食藥署於2021年4月13日發函,指「贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定」,且「如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途......毋須向本署提出申請核備」。)

隨著中國新冠肺炎(COVID-19)疫情持續擴大,轉瞬牽動全球局勢演變,中央流行疫情中心為確保我國口罩供應無虞,日前宣告管制口罩出口一個月,除造成一波搶購潮外,也意外引起不少人道與政治爭議。而口罩的管制措施,也從統一徵用、調度由超商販售,改為由健保藥局、衛生所採「實名制」方式販售,近期也衍生健保卡預約紛擾。

這場口罩風雲至今仍持續上演,就讓我們聊聊近期口罩衍生的法律議題吧!

我可以贈送別人口罩嗎?

願意無條件把自己的物品贈送給他人,是種行善助人的大愛展現,特別是在危急時贈送珍貴物資,應該值得嘉許。不過,在疫情特別險峻的這個時期,贈送口罩搞不好還會受罰,你相信嗎?

口罩依其使用用途,可區分為「醫療用」與「非醫療用」,若屬「非醫療用」口罩,多為防塵或保暖使用,不具備醫療、防疫效果,原則上僅要不至於誤導受贈者或其他消費者,且不影響其等權益,並不受規範。

但若屬於「醫療用」口罩,應當屬於《藥事法》第13條規定用於直接預防人類疾病,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之物品,而為「醫療器材」。

行政院衛生署食品藥物管理局(衛生福利部食品藥物管理署的前身)曾於2013年7月19日以FDA器字第1020028716號函認為:「醫療器材非屬一般商品,不宜以贈送或索取試用之方式進行行銷」但並未說明緣由。且此稱「不宜」,理論上也不具有強制准否之效果,而僅屬於訓示的意義。

編按:衛福部食藥署於2021年4月13日發函,指「贈送經查驗登記核准之合法醫用口罩,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反藥事法規定」,且「如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途......毋須向本署提出申請核備」。)

法律上對「不能贈送醫材」的規定是什麼?

《藥事法》第49條規定,「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材」,而此處所稱「藥商」,係指藥品或醫療器材販賣、製造業者(藥事法第14條);所稱「不得買賣」,則包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構(藥事法施行細則第33條前段)。

所謂「供應」,應不限於有對價之交易,即便無償也應受規範。故贈送符合規定的「醫療用」口罩,需具備「藥商」資格,且不得供應藥局、藥商或醫療機構以外之對象。

再者,《藥事法》第55條、《藥物樣品贈品管理辦法》第3、4條也規定,「藥商」若要贈送「醫療用」口罩,須事前填具申請書,詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量,敘明申請理由及用途,向中央衛生主管機關申請核准,且贈送對象也限於各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用。

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法律規定不准送,但實際執行上卻有空間?

依照《藥事法》第92條規定,如果不具藥商資格而「供應」醫療器材予他人,可能涉及上開第49條規定之違反,可處3至200萬元罰鍰;同時,如未依法申請核准即生產製造,或將醫療用品贈送非醫療單位,也可能違反第93條第1項第3款「藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第55條第2項規定所定辦法」規定,可處3至500萬元罰鍰,值得特別留意。

法律雖然嚴苛,惟該規定旨在於落實檢覈機制,俾免助長藥物及醫療器材濫用,進而危害國民健康,應具重要之公共利益;又行政罰法第18條以下,賦與行政機關裁處罰鍰時,還是會檢視違規人違反行政法上義務行為時所應受責難程度,而決定是否採行或採行至何種程度之彈性,亦足資參考。

此外,針對藥商贈送醫療器材,衛福部亦有函釋指出「有關醫療器材之贈送,如係合法之醫療器材販賣業者以行銷推廣為目的,於登記處所將已核准之醫療器材無償提供民眾,在未影響消費者健康安全,且非提供不良醫療器材、違法產品、僅供專業人員操作或需經醫事人員指示評估之醫療器材之前提下,尚無違反藥事法規定」,而放寬了醫療器材可作為行銷活動之贈品用途。

疫情漫延全球之際,贈送「醫療用」口罩固然係屬美意,但仍應特別注意相關法律規範,建議若意欲捐贈,不妨洽詢各縣市政府、醫療院所或其他社會福利機構,以免讓美意打了折扣,更不慎誤蹈法網,得不償失。

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責任編輯:丁肇九
核稿編輯:翁世航