中研院研發出15分鐘武漢肺炎快篩後,我們與量產的距離還有多遠?

中研院研發出15分鐘武漢肺炎快篩後,我們與量產的距離還有多遠?
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中研院8日宣布,成功合成能辨識武漢肺炎病毒的單株抗體群,未來有可能在15到20分鐘內完成快篩,不過後續還得經過食藥署跟疾管署的審查,離量產還有幾個月的時間。

針對COVID-19(2019年冠狀病毒疾病,簡稱武漢肺炎),中研院昨(8)日宣布,成功合成能辨識武漢肺炎病毒的單株抗體群,未來有可能在15到20分鐘內完成快篩。不過中研院、國衛院也表示,由於新的快篩方式還得經過疾管署驗證跟食藥署審查,過程中也須要真正病人的檢體,3到4個月後才能進入量產。

中研院合成快篩抗體,未來篩檢時間有望從4小時變15分鐘

(中央社)中央研究院昨日表示,已成功合成能辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群,接下來將與數家廠商談合作生產,未來可比照流感快篩,15至20分鐘內完成,有效提升採檢量能。

目前檢測新冠肺炎病毒,是以核酸檢驗方式進行,平均約4小時且需特殊儀器。中研院成功合成能辨識新冠病毒(SARS-CoV-2)蛋白質的單株抗體群,將可作為檢測快篩裝置的關鍵試劑。

中研院基因體研究中心研究員楊安綏表示,快篩的關鍵在於其抗體試劑需能準確辨識新冠病毒。他率領研究團隊在短短19天內,針對7種人類冠狀病毒核蛋白(Nucleocapsid protein)抗原,製造出第一批46株毫克等級產量的單株抗體(IgG)。

其中有一株抗體有極佳的單一辨識性,只對新冠病毒有反應,並不會與SARS、MERS病毒或其他導致一般感冒的冠狀病毒有交叉反應,可於快篩時有效判別是否感染新冠病毒。

楊安綏指出,實驗室開發完成合成抗體庫技術平台,其優勢核心技術在於已獲專利的合成抗體庫群。抗體庫的使用及保存均以大腸桿菌系統操作,不須動物設施,因此時間、耗材及環境成本極低,再加上以人工智能計算機設計,可快速提供大量新穎且具有獨特性針對抗原的對應辨識抗體,這些抗體是提供防疫方案的創新基礎。

中研院院長廖俊智表示,此次的成果是由於中研院各團隊已於2月初便開始通力合作,快速合成新冠病毒核蛋白抗原,楊安綏團隊運用數十年來累積的技術,日以繼夜進行抗體合成及篩選,才有此項重要成就。

廖俊智強調,防疫是與時間賽跑,除了院內各研究團隊共同合作,中研院並建立國內學研單位「COVID-19合作平台」,本次成果也將會與平台共享,加速研發新冠肺炎快速篩檢工具、藥物與疫苗,合作抗疫。

廖俊智說,楊安綏實驗室10多年來深耕基礎研究,重視醫學具體成果,團隊去年也曾針對非洲豬瘟研發免疫抗原檢測裝置,「此次比預期快2個月達成目標,相當令人振奮。」

研究團隊在經濟部安排下,將與數家廠商商談生產快篩檢測的原型產品。若一切順利,希望廠商能在3到4個月內通過衛福部驗證並量產,加快病人檢體的驗證,以便大規模臨床應用。

未來檢測方式將可比照流感快篩,15至20分鐘內,就能篩檢出陽性與否。相較於目前核酸檢測至少花上4小時,將有效提升採檢量能,加快篩檢時間,為疫情變化做準備。

《中央社》報導,疫情指揮中心監測應變官莊人祥8日晚間受訪時表示,研發武漢肺炎快篩試劑,許多國家正在賽跑,國外已有抽血驗抗體的快篩,但抽血屬侵入性,且產生抗體通常是已感染過或處在疾病晚期階段的病人。台灣目前研發的是驗抗原,或可發揮及早防治應變之效。

能測試的病人檢體不多、食藥署驗證耗時,量產還需要時間

《中央社》報導,立法院教育及文化委員會今天也邀請中研院院長廖俊智列席報告業務概況備詢,廖俊智會前接受媒體聯訪時表示,現在分析到針對新冠病毒非常專一性的抗體,後續還要跟真正病人的檢體驗證,成功才能用。

《中央社》報導,中研院基因體中心博士後研究員余忠銘表示,接下來要視廠商研發進度,再經過衛生福利部(衛福部)疾病管制署(疾管署)測試準確率及食品藥物管理署(食藥署)審查,才能正式讓武漢肺炎快篩試劑量產上市。

余忠銘說,這算是實驗室第一次研發出第三類體外檢測醫療器材,因此要求會比較高;且第三類的醫材一來危險性高,也有檢體取得等問題,要進行研究有很大的困難。

國家衛生研究院(國衛院)感染症與疫苗研究所廖經倫則說,國衛院依照進度在開發武漢肺炎快篩試劑,廖經倫強調,因為台灣防疫做得太好,若真的各家都研究出試劑,實際能測試的檢體並不多,因此也正在考慮建議食藥署、疾管署認同的變通方式,測試試劑效果。

《經濟日報》報導,行政院官員表示,由於前端研發是由中研院負責,後續的量產,就由有產製能力的各個業者來承接,但試劑的準確度如何、承接廠商的能力,後續衛福部食藥署的驗證等,都還要時間。

官員也指出,食藥署的「緊急使用授權(EUA)」規定,是否能夠搭配適用在相關的疫苗、藥物或試劑上,若可搭配,就能有更為便捷管道以取得認可。

《中央社》報導,廖經倫表示,比較保守的估計,希望4月下旬能有試劑雛型,並有廠商接手研發。《經濟日報》報導,5日抗疫國家隊會議中,行政院領導下、中研院、國衛院和多家廠商已討論技術授權事宜,期許3月內完成授權,力拚3到4個月內進入量產。

快篩量產出爐就能在診所做檢驗?

《中央社》報導,莊人祥表示,如果未來快篩準確性很高,只要15分鐘就能檢測,一般診所就能進行,有2個層面的好處,針對輕症患者可及早防治、對症狀比較嚴重的患者則可及早轉介,避免不良的預後發生。

《中央社》報導,不過,廖經倫認為,快篩時需要將棉花棒伸入口鼻或喉嚨,有可能造成流鼻水或打噴嚏飛沫,一般診不會有負壓實驗室能讓病患在其中口沫不會四散,若剛好檢測到的是陽性個案,在診所的醫護人員、陪病人士,可能就暴露在保護不足的情況下,診所也有可能需要關閉14天,可能影響診所進行快篩意願。

因此,廖經倫建議,應該效仿韓國篩檢站的方式,讓民眾待在車上,由穿著防護衣的醫護人員進行檢驗,再依結果陽性、陰性分流,呈陽性的患者就直接進入隔離,以保護醫護人員與其他民眾。

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責任編輯:李修慧
核稿編輯:楊士範