100%準確率並接多國訂單,越南如何成功研發準確率高的新冠病毒篩檢試劑?

100%準確率並接多國訂單,越南如何成功研發準確率高的新冠病毒篩檢試劑?
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雖然越南已經發展出本土的篩檢試劑,給出100%的準確率,但這套篩檢試劑要運用到比較多的人力和需要先進的檢驗設備,加上新冠病毒屬於A類病毒,故要符合WHO標準的二級生物安全檢驗室才能進行檢驗。

作者:曾偉林(南洋誌)

編按:本文發表於4月22日,截自5月12日,越南確診人數為288,249例康復。

越南新冠肺炎病例至4月21日已連續5天零例,目前確診268例、其中216例已經康復出院,並且維持零死亡病例。越南整體在這場新冠肺炎戰場上除了防疫工作取得亮麗的成績,被世界衛生組織(World Health Organization, WHO)和各大外媒讚賞外,越南的病毒研究團隊也是一大功臣,尤其是在篩檢試劑的研發上。

越南篩檢試劑研發過程

越南在疫情爆發的初期就開始展開篩檢試劑研發工作,越南軍事醫學研究院的Hoàng Xuân Sử博士表示,在1月時雖然越南還沒有確診病例,但他已很關注這隻新型病毒的演變。柏林洪堡大學附屬醫院夏里特(Charité)醫院的德國知名病毒學家德羅斯滕教授(Christian Drosten),在1月13日發布給WHO一篇文章,提到關於使用即時反轉錄聚合酶連鎖反應法(real-time RT-PCR)原理(核酸檢測)採檢新冠肺炎病毒的規則。Hoàng Xuân Sử博士是越南第一位接觸這篇文章的專家,之後他與同事積極地跟國外專家聯繫,取得由漢堡大學任教的病毒學家喬納斯·施密特(Jonas Schmidt-Chanasit)教授提供的最新採檢規則。

到了2月初,當越南境內出現確診病例後,越南科學工藝部(Ministry of Science and Technology)要求軍事醫學研究院和越亞科技公司(Viet A Corporation)共同執行研發計畫,以即時RT-PCR原理採檢新冠肺炎病毒的篩檢試劑計劃,而且要求在一個月後能通過安全測試和大量生產。執行這項計劃的團隊有超過60人,其中13位專家有著不同的專業背景,如:生物分子學、細菌學、傳染病、免疫學與臨床醫生,搭配50位技術人員與研究生。研究團隊一方面在夏里特醫院提供的病毒基因上測試、更新美國防疫中心的檢測規則外,另一方面積極地跟在法國、新加波、德國、中國等國家的同事和生物科技公司聯繫,請他們提供現有的篩檢試劑進行比對。

越南中央衛生與流行病學院(National Institute of Hygiene and Epidemiology)在2月7日宣布,已成功分離出新型冠狀病毒的病毒株,這重大進程讓研發篩檢試劑離成功更近一步,也有助於越南在未來疫苗研究的應用。研發團隊成員之一的Hồ Anh Sơn副教授在後來回想說,如果當時越南沒有成功分離出新型冠狀病毒的病毒株,那篩檢試劑很難做到完美,因為沒辦法更深入地研究病毒的基因排序。像一開始美國的篩檢試劑出現嚴重錯誤,都是因為當時美國沒有足夠的病毒樣本,而要利用模仿病毒來做臨床試驗,導致第一批的篩檢試劑準確率大幅降低。

3月5日,也就是從研究項目開始執行一個月後,研究團隊宣布成功研發應用即時反轉錄聚合酶連鎖反應法的篩檢試劑,準確率為100%,每天能量產1萬套。這套篩檢試劑由中央衛生與流行病學院獨立測試和驗收,測試結果顯示篩檢試劑的敏感度、效能、準確率和重複率等指標,與WHO和美國防疫中心後來改進所生產的篩檢試劑相同,但成本低於國外進口的一半,約40萬至60萬越南盾(約新台幣500至800元)。研究團隊也表示,雖然越南生產的篩檢試劑檢驗時間與國際上使用的相同,為2個小時檢驗出結果,但由於採單步測試(one-step),效率比美國的篩檢試劑高出4倍:越南的篩檢試劑只要做一次反應測試,每次核酸檢測分析儀可以分析96個樣本,而美國疾病管制與預防中心當初的篩檢試劑要做4次反應測試,每次只能分析24個樣本。

在研發出自己的篩檢試劑後,越南開始對外出口,在3月17日已經出口到馬來西亞、烏克蘭、芬蘭和伊朗。目前越南已經接到約20個國家的訂單,包括:德國、意大利、芬蘭、瑞典、波蘭等國。

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一間位於河內的大廈,住戶紛紛掛上越南國旗表達對政府對抗新冠肺炎政策的支持
越南目前國內使用的篩檢試劑

雖然越南已經發展出本土的篩檢試劑,給出100%的準確率,但這套篩檢試劑要運用到比較多的人力和需要先進的檢驗設備,加上新冠病毒屬於A類病毒,故要符合WHO標準的二級生物安全檢驗室才能進行檢驗。目前越南大概有39家檢驗室符合資格與可以公佈採檢結果,因此越南沒辦法大量地使用自產的篩檢試劑。

目前越南採取兩套篩檢試劑,一套由一家企業贈送的韓國快速篩檢試劑,只要10-15分鐘就能知道結果。但準確率比較低,假陰性或假陽性的機率較高。主要是在懷疑有社區感染風險的情況下做大量篩檢,目前的一般做法是如果在某社區出現一位確診病例,政府會把那個區域封起來隔離14天,再用快速篩檢進行3次檢驗。在通過快速篩檢呈現陽性或陰性但有症狀時,就會使用即時反轉錄聚合酶連鎖反應法的篩檢試劑,再次採檢來達到100%的正確率。

目前全球疫情的情況每天都在變化,不確定何時會結束。越南在防疫工作上還有一段很長的路要走,而經過這次的疫情,相信越南的公共衛生體系會完善不少。但越南畢竟還是開發中國家,如目前雖然能大量生產準確率高的篩檢試劑,但有礙於基礎設備不完善和人力技術不夠,沒辦法大量使用,因此在未來越南仍需要已開發國家或世衛提供醫療設備援助與技術的培訓。

疫情升溫之際出現很多言論檢討和懷疑WHO存在的功能。雖然世衛在這次疫情處理緩慢,而且沒有給出及時和正確的指引,但對於開發中國家來說,WHO有它存在的必要性,是技術援助、培訓當地醫療團隊、公衛專家經驗分享、扶植當地的衛生相關非營利組織、以及對當地政府提供政策建議等的重要國際組織。另外世衛也提供傳染病疫苗,防止如肺結核、登革熱、霍亂在開發中國家爆發,這都是提升當地人民衛生條件的重要作為,以讓開發中國家能與世界技術接軌。期許經過這次教訓後,世衛能成為一個運作順暢,不官僚、醫療專業凌駕政治的國際衛生合作組織。

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責任編輯:吳象元
核稿編輯:杜晉軒