「小綠人」可靠嗎?反對以動物實驗結果,認定健康食品關節保健功效

「小綠人」可靠嗎?反對以動物實驗結果,認定健康食品關節保健功效
圖片來源:衛福部小綠人標章
我們想讓你知道的是

以在自然狀況下不會得退化性關節炎的大鼠作實驗,來宣稱保健食品的功效,能算是給人吃的健康食品的實質科學證據嗎?

文:姚佳宜醫師、鄭懿馨(Case Western Reserve University生理學博士)、張家珮藥師(實驗動物照護及使用委員會小組外部委員)

你知道什麼是「健康食品」嗎?它們不是藥品,但可標示有實質科學證據的保健功效,也就是大家走進超市、藥妝店,甚至便利商店都越來越普遍可見的「小綠人標章」。種類繁多,也包含豆漿、燕麥、綠茶等傳統上食用已久的食品。

為了取得這個標章,廠商必須遵守衛生福利部所擬定的評估方法,提出針對產品安全性和保健功效實驗數據。產品安全性和功效性,需分別經由不同方式評估,大家所關心的安全性問題,會在安全性評估的項目受到審查。今天,我們來談談與保健宣稱有關的「功效性試驗」。

「功效性試驗」是什麼呢?簡單說,這個試驗是用來評估「你吃的這個產品到底有沒有效?」例如市面上銷路廣泛的葡萄糖胺,若要宣稱吃了以後關節可以少痛或不痛,那就需要用功效性實驗來證明。

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圖片來源:食藥署官網
健康食品申請許可作業流程圖(來源:食藥署官網)
新草案?目前尚無針對退化性關節炎之有效藥物

今(2020)年五月,衛福部食藥署大動作預告增訂新的健康食品品項,公佈了「健康食品之關節保健功效評估方法」草案(註1)。其中提到,這個草案主要是針對「退化性關節炎」這個很普遍的疾病。

如果能開發出有效的產品,一定會有很多中老年人受惠吧!可惜的是,目前全世界的口服藥物仍以消炎止痛為主,尚未發現能逆轉退化性關節炎的口服藥物。就連知名的維骨力(主成份為葡萄糖胺),也因為療效不明確,在2018年被停止健保給付。在連藥物都療效不明確的現況下,政府該用什麼樣的標準,來認定健康食品的關節保健功效呢?

健康食品查驗登記審查原則」及上文提及的「健康食品之關節保健功效評估方法」草案皆有規定:若食品未有安全性證明,於執行功效評估之人體食用研究前,應先進行安全性評估試驗。但功效性和安全性是兩個分開的法規,規定的試驗也不一樣。「健康食品之關節保健功效評估方法」草案是功效性法規,規定評估試驗得選擇「人體食用研究」或「動物實驗」之一進行。

而食藥署也鼓勵廠商進行人體食用研究來證實功效性,於106年7月修正「健康食品查驗登記審查原則」第十九條:功效評估試驗以人體進行時,產品得標示「經人體食用研究結果證實」字樣。以此鼓勵業者執行人體食用研究,亦提供消費者清楚資訊。

退化性關節炎的動物實驗造成動物痛苦,且可靠性存疑

以退化性關節炎的動物實驗來說,多是以10周齡雄性大鼠來做實驗。但問題來了,大鼠在自然狀況下,並不會罹患退化性關節炎(註3)。那要怎麼做實驗?

首先,必須透過外科手術,或是直接在關節腔中注射分解軟骨基質的酵素,來人工誘發大鼠單邊膝蓋的退化性關節炎。手術的方法,包括前十字韌帶切除、內側半月板切除、內側半月板不穩定化或三種術式的組合。

但是研究指出,大鼠在軟骨受到損傷時,是會自行癒合的(註4),跟人體相當不同,故對人工誘發關節炎的實驗進程,也會產生直接影響。

實驗單位在大鼠身上製造出單膝退化性關節炎後,餵他們吃受試食品,進行雙足平衡測試,來了解有無改善雙足負重功能。由於這個測試反應的是大鼠兩膝的疼痛差,故不能給予止痛藥。所有納入實驗的大鼠,最後都會在斷食12小時後被取血並犧牲,取出膝關節進行石蠟切片、組織染色來分析軟骨基質流失寬度、軟骨退化評分等組織學上的變化。

以在自然狀況下不會得退化性關節炎的大鼠作實驗,來宣稱保健食品的功效,能算是給人吃的健康食品的實質科學證據嗎?

退化性關節炎患者以女性居多,且好發於更年期後(註5),10周齡雄性大鼠,以該物種生命週期而言仍是青年,能準確模擬更年期婦女嗎?四隻腳走路的大鼠,是否能模擬兩隻腳走路的人類的關節病變?

儘管動物實驗已經進行了幾十年,所有在動物實驗階段能成功逆轉退化性關節炎的藥物,在進行到臨床人體試驗階段時卻全軍覆沒。(註6)

不做動物實驗,難道直接做人體實驗嗎?

人類與大鼠除了生理上的差異之外,關於疼痛的反應也不盡相同。大鼠因為屬於被獵物種(prey animal),會本能性的盡量偽裝和藏匿傷痛,故很難用於測試任何和痛覺有關的試驗;任何人體食用研究受試者在無法或不願繼續進行實驗的情況下,隨時能夠選擇退出,但大鼠沒有選擇。更不用說,這個項目的人體食用研究,根本就沒有「動手術、打藥傷軟骨、死後肢解」這種情節。

一般非科學背景的民眾對於「人體實驗」的資訊來源有限,多半來自於電影電視誇張和戲劇化的渲染,以至於對實驗存有恐怖的想像。申請健康食品查驗登記之「人體食用研究」需符合人體研究法(註2)相關規定,不僅須通過嚴格的倫理委員會審核,進行前也會仔細與受試者說明內容,包括研究計畫內容、風險、受試者得隨時退出之權利等。若成功完成研究,可得車馬費或營養費補貼,保障相當完備。

而「健康食品之關節保健功效評估方法」草案中人體食用研究的進行方式,是請年齡介於45-80歲間,罹患退化性關節炎的自願受試者來服用這些食品。在試驗期間接受關節炎自主量表評估,來了解其關節疼痛、僵硬感、活動困難度等數據,以分析各項指標之改變趨勢。若有達到顯著差異,即可宣稱功效,並得到認證標章。

在退化性關節炎的研究主題下,動物實驗有其殘忍之處且徒增不必要的痛苦,而人體食用研究則相當安全。在擇一即可的情況下,當然是選人體研究。

政府不該「鼓勵」廠商做人體試驗,而是應該「要求」廠商做

在2018年台灣動物社會研究會及立委林淑芬召開記者會提出質疑時,食藥署副署長林金富強調,「保健食品」屬於「食品」範疇,「這些都是可以吃的食品,只是要鑑定有無保健功效。」也提到:「雖然目前還有六成多的動物實驗,但是在衛福部的提醒和鼓勵之下,有朝著減少的方向前進」。(註8)

然而,在距離該次記者會兩年後的現在(2020年7月),根據官方公告資料(註9),通過審查的健康食品中,僅以動物實驗結果申請保健宣稱者仍高達七成,政府「鼓勵」的成效,就跟僅經動物實驗就宣稱療效的產品一樣,令人質疑。

如果草案中可接受的功效性數據,動物實驗和人體食用研究兩者並陳,可以想像的是,成本較高的人體食用研究,很難會被優先考慮。台灣動物社會研究會執行長朱增宏曾表示:「不該『鼓勵』廠商做人體試驗,而是應該『要求』廠商做。」(註10)

這個草案如果通過,一些只經過動物實驗,而得以合法宣稱有關節保健功效的產品,將如雨後春筍般冒出來。但實際上沒有人知道,我們吃了這些產品之後,到底膝蓋會不會比較不痛、活動會不會比較舒服?消費者在這樣的情況下掏錢豈不是當了冤大頭?政府放行過關只有動物實驗的健康食品的理由,除了圖利廠商,還能有誰受益?

美國(註11)、加拿大(註12)和歐盟(註13)(包含27個國家)的健康食品法規都不要求動物實驗,也不接受動物實驗數據做為證明健康食品功效的獨立證據,而必須要提供人體食用研究數據,才得以宣稱食用功效。

相較之下,台灣的法規卻導致僅有三成健康食品,確實經過人體食用研究。

國際知名如可口可樂、家樂氏、明治、養樂多等許多食品公司,皆已使用現代化的科學方式來進行產品或成分測試,聲明除非法律或政府監管機構要求,否則將不再為了證明「用於行銷」的健康宣稱,而進行、資助或外包動物試驗。

未經人體食用研究,產品仍可宣稱功效,就是在誤導消費者。食藥署別再只是「鼓勵」廠商做人體食用研究,請守護小綠人標章審查制度的初衷──為國人食用健康食品把關。保障消費者買到「實證有感」的產品,也避免不必要的動物犧牲。

  • 社團法人台灣友善動物協會與許多專業人士皆在關注這個議題,希望能在7月23日之前呼籲衛福部食藥署跟上國際科學進程,修正草案條文,僅接受人體食用研究之證據。而要達到這個目標,需要您的關注與支持:誠摯邀請您加入公眾連署;若您為醫療、營養、生技、食品、獸醫等相關科學領域學者或專家,敬請填寫專業人士聯合連署表單
註釋
  1. 衛生福利部公告:預告「健康食品之關節保健功效評估方法」草案
  2. 體研究法法規
  3. 大鼠自然產生退化性關節炎是「極度罕見」:Gerwin, N., Bendele, A. M., Glasson, S., & Carlson, C. S.(2010). The OARSI histopathology initiative–recommendations for histological assessments of osteoarthritis in the rat. Osteoarthritis and Cartilage, 18, S24-S34.
  4. 大鼠和兔子都會自行癒合損傷的軟骨:Cook, J. L., Hung, C. T., Kuroki, K., Stoker, A. M., Cook, C. R., Pfeiffer, F. M., ... & Stannard, J. P.(2014). Animal models of cartilage repair. Bone & joint research, 3(4), 89-94.
  5. 退化性關節炎患者以女性居多且好發於更年期後:Stevens-Lapsley, J. E., & Kohrt, W. M.(2010). Osteoarthritis in women: effects of estrogen, obesity and physical activity. Women’s Health, 6(4), 601-615.
  6. 目前沒有能逆轉退化性關節炎的藥物:Zhang, W., Robertson, W. B., Zhao, J., Chen, W., & Xu, J.(2019). Emerging trend in the pharmacotherapy of osteoarthritis. Frontiers in Endocrinology, 10.
  7. 中華民國營養師公會全國聯合會 91 年 8 月 14 日(91)全聯會營三字第 0076 號函。引自行政院衛生署 2002 年「國內外保健食品管理與健康食品修法研討會」。
  8. 健康食品僅三成通過人體實驗 民團籲食藥署修法勿再犧牲實驗動物
  9. 衛生福利部審核通過之健康食品資料查詢
  10. 新聞報導「298件健康食品僅三成通過人體試驗,動物無辜成實驗品,動社呼籲修改規定」
  11. 美國法規:https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm073332.htm
  12. 加拿大法規:https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/legislation-guidelines/guidance-documents/guidance-document-preparing-submission-food-health-claims-2009-1.html#a1-5
  13. 歐盟法規:https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4367
  14. 擺脫致命動物試驗的全球食品工業清單
延伸閱讀

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航