台灣首例:武漢肺炎疫苗研發,國光有條件獲准人體試驗

台灣首例:武漢肺炎疫苗研發,國光有條件獲准人體試驗
圖為6月9日行政院長蘇貞昌(前左)訪視國光生技公司。Photo Credit: 中央社

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國光第一期人體實驗,預計在台大醫院收案60餘名健康受試者,先做安全性和毒性試驗。

衛福部今(17)日公告,核准國光生技「COVID-19」(2019年新型冠狀病毒疾病,簡稱武漢肺炎、新冠肺炎)候選疫苗進入一期臨床試驗,這也是台灣開發的武漢肺炎疫苗,進入臨床的首例。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)公告指出,考量武漢肺炎疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生物科技股份有限公司之武漢肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有潛在風險,為求審查周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

台大收案60多名受試者,月底展開人體臨床試驗

《中央社》報導,食藥署藥品組科長張連成表示,與會專家建議有條件核准國光生技第一期臨床試驗計畫,國光可先篩選合格受試者,待補齊安全性數據,經衛福部審查通過後,就可實際施打於受試者。張連成說,國光第一期人體實驗預計在台大醫院收案60餘名健康受試者,先做安全性和毒性試驗。

除了國光生技外,張連成說,其他廠商的申請案還在審核中,國光為全台首家有條件獲准進入人體試驗廠商。

《蘋果日報》報導,中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳證實,台大醫院將於本月底展開武肺疫苗人體臨床試驗收案,但收案人數及臨床試驗過程等,基於醫學倫理無法透露。至於國內疫苗能否研發成功,張上淳則說,目前檢視疫苗的相關學理,內容都很合理,也有好的研究方法,雖仍需臨床試驗來證明,「不過大家都相信可以成功」。

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責任編輯:陳怡君
核稿編輯:楊士範