人體試驗出現「不良反應」,牛津大學武漢肺炎疫苗研發暫停

人體試驗出現「不良反應」,牛津大學武漢肺炎疫苗研發暫停
Photo Credit:AP/達志影像

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這是牛津大學疫苗測試第2次暫停。這種情況在大型測試中頗為常見,每當有受試者出現不明原因的病症,被送往醫院時,測試就會暫停。預料測試在數天內將會重新啟動。

*首圖為英國牛津大學於2020年4月23日時2名志願者進行首次疫苗人體試驗。

英國藥廠和牛津大學合作研發「COVID-19」(2019年新型冠狀病毒疾病,以下簡稱武漢肺炎)疫苗在人體試驗中出現不良反應,實驗「例行性」的暫時中止。WHO指出,全球有近180組疫苗正在進行測試,但均尚未完成最後臨床試驗,預料疫苗在今年問世的可能性不高。不過包括中國、俄羅斯等國的疫苗研發,都在日前傳出已經進入最後測試階段,有望於今年年底上市。

(中央社)英國製藥業者阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)和牛津大學合作研發武漢肺炎疫苗,由於1名受試者出現不良反應,實驗暫時中止。

《英國廣播公司》(BBC)報導,研究進入最後臨床階段,阿斯特捷利康公司表示,由於出現了「無法解釋的病症」,因此進入「例行的」暫停狀態。

全球展開研製疫苗競賽,牛津大學詹納研究所(Jenner Institute)和藥廠阿斯特捷利康合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的武漢肺炎實驗疫苗,第一與第二階段測試均成功,被認為是目前最有可能搶先問世的疫苗。

報導指出,實驗在近幾週邁入第三階段,約有3萬名受試者參與,地點包括美國、英國、巴西與南非。疫苗的第三階段測試通常會牽涉上萬名受試者,時間可能長達數年。

《BBC》醫藥記者華爾希(Fergus Walsh)指出,所有測試都暫時中止,等待獨立調查,檢視安全數據,決定是否重新啟動。

牛津大學發言人表示:「在大規模測試中,有可能發生受試者生病的情況,必須經過仔細地獨立檢視。」

《BBC》指出,這是牛津大學疫苗測試第2次暫停。這種情況在大型測試中頗為常見,每當有受試者出現不明原因的病症,被送往醫院時,測試就會暫停。預料測試在數天內將會重新啟動。

美國總統川普曾表示,希望疫苗能夠在11月3日美國總統大選之前完成。但他的發言令人憂心政治將會優先於安全,導致疫苗倉促問世。

根據世界衛生組織(WHO)數據,全球有近180組疫苗正在進行測試,但均尚未完成最後臨床試驗。WHO表示,由於需要時間安全地進行測試,預料疫苗在今年問世的可能性不高。

《世界日報》報導,美歐九大製藥公司高層8日罕見發表聯合聲明,在疫苗經過第三階段臨床試驗證實安全有效之前,不會申請主管機關批准。簽署該聲明的藥廠高層,來自美國輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson&Johnson)、莫德納(Moderna)、Novavax、英國葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、美商默沙東(Merck Sharp & Dohme, MSD)、BioNTech,以及法國賽諾菲(Sanofi)。

中國疫苗預計年底上市

3款中國正在研發的武漢肺炎疫苗,在中國服貿會上亮相。陸媒報導,3款疫苗都已進入第三期臨床試驗,若試驗順利,在年底就會上市,預計可生產6億劑。

陸媒《新京報》報導,2020年中國國際服務貿易交易會的公共衛生防疫專題展區,展出了3款開發中的武漢肺炎疫苗,其中2款由國藥集團中國生物研發,1款由科興生技研發。

報導引述國藥集團中國生物行銷中心副總經理羅林雲的說法,中國生物的2款疫苗已進入第三期臨床試驗,並在阿拉伯聯合大公國、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區展開,已有5萬人接種,樣本人群覆蓋115個國別。

報導指出,在中國以外,這2款疫苗已收到十餘個國家的臨床試驗批准。

另款由科興生技研發的疫苗,名為「克爾來福」,目前同樣已進入第三期臨床試驗,在巴西與印尼等國展開。

中國疫苗武漢肺炎covid-2019
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報導提到,業者評估若這3款疫苗的第三期臨床試驗順利,最快在今年年底就能問世。中國生物與科興生技目前自行評估產能,各自能生產3億劑,換句話說,總計能生產6億劑疫苗。

根據中國外交部官網日前發布,中國外交部長王毅3日晚間在北京出席20國集團(G20)外長視訊會議時表示,中國正和11個國家合作開展武漢疫苗第三期臨床試驗,將在疫苗研製成功後,透過多種途徑、方式與各國共用。

俄國再公布第2支疫苗成果

俄羅斯《國際傳真社》(Interfax)報導,研究病毒的西伯利亞「維克多研究所」(Vector Institute)8日完成俄國第2支研發中的武漢肺炎疫苗第2階段試驗,也就是初步人體試驗。

俄羅斯8月公布了第一支武漢肺炎候選疫苗,是由莫斯科加馬利亞研究所(Gamaleya Institute)研發。該疫苗上週開始進行後期試驗,預計會有4萬人參與。

《國際傳真社》引述聯邦消費者權益保護暨福利監督署(Rospotrebnadzor)的說法報導,第2支研發中、以胜肽為基礎的疫苗,於7月27日展開人體試驗,共100人自願參與。

相關聲明指出:「最後一組共20名志願者已經出院。總計100名志願者全都接種2劑疫苗,並在醫院中完成23天觀察期。志願者感覺狀況良好。」

《國際傳真社》報導,試驗結果訂於9月30日公布。

台灣的疫苗進度?

台灣已有3支武漢肺炎疫苗進入第一期臨床試驗;國衛院長梁賡義7日時表示,國衛院選定DNA疫苗研發,希望爭取經費進行武漢肺炎疫苗臨床試驗,快的話有望在年底進行。

武漢肺炎疫情爆發時,國家衛生研究院啟動疫苗開發計畫,利用現有的技術平台與生物製劑廠的生產能量推動4大疫苗開發平台,包含胜肽疫苗、DNA疫苗、重組病毒疫苗及次單元疫苗等。

國衛院長梁賡義在記者會後接受媒體聯訪時表示,經動物試驗進行免疫與功效評估後,國衛院選定DNA疫苗作為後續疫苗開發主軸。希望爭取經費,讓研究往前走,進行臨床試驗。

有關研發進度,梁賡義表示,若計畫快的話,年底可進行第一期臨床試驗,明年1月做第二期。如果有緊急授權,第二期成效不錯的話,可以開始生產使用並同時進行第三期。

不過,梁賡義說,第三期臨床對台灣是一個挑戰,因為防疫有成,發生率很低,必須跟國外合作。但目前進度就是先把第一、第二期做完。

根據國衛院先前公布的資料,目前DNA疫苗在完成動物免疫與功效評估後,實驗結果證實可以產生非常高的中和病毒抗體效價。同時,實驗結果也顯示能夠促使免疫反應趨向Th1免疫反應,代表能夠減少產生有害反應的風險。此實驗結果也呼應世界衛生組織(WHO)提出疫苗需要產生Th1免疫反應的建議。

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責任編輯:李秉芳
核稿編輯:黃筱歡