彰化「萬人血清抗體檢測計畫」究竟有什麼樣的研究倫理爭議?

彰化「萬人血清抗體檢測計畫」究竟有什麼樣的研究倫理爭議?
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我們想讓你知道的是

任何研究若是以犧牲受試者的權益及違反研究倫理為代價,再怎麼重要的研究都頓失價值,不只違法,未來投稿國際知名期刊也可能被拒。

文:甘偵蓉(清華大學動力機械工程學系副研究學者,前成功大學人類研究倫理審查委員會委員及執行秘書)

  • 本文同步刊登在《科學月刊》610期和《科技報導》466期。《科學月刊》刊登版本為精簡版,《科技報導》與以下文章為完整版。

日前台大公衛團隊(以下稱台大團隊)與彰化縣衛生局合作的萬人血清抗體檢測計畫,在研究倫理審查方面引發些許爭議。

從目前資訊及各方說法來看,先說結論,台大團隊是否應該把彰化縣衛生局的採檢,視為研究的一部份,面臨兩難。

如視採檢為研究,那麼兩單位未以完整計畫內容申請倫理審查,都違反人體研究法;但採檢如不視為研究,台大團隊以研究經費採購血清抗體檢驗試劑給彰化縣衛生局,研究經費作非研究目的之公務使用,恐有不當使用研究經費之嫌並可能觸犯偽造文書與詐欺罪。

彰化縣衛生局的採檢工作是否屬於研究的一部份,看台大團隊的計畫書就知道了,為何還會有應不應該的問題?這是因為學界與政府單位的「研究合作」方式多元,依據合作方式所依循的研究倫理規定,如是否徵求受試者研究同意、有無需申請倫審、研究倫理審查委員會(以下稱倫審會)(註1)能否採免審查來處理等,就有差異。

四種研究合作關係猜測

此案在倫審方面的爭議,台大團隊與彰化縣衛生局可能的合作方式,可以分成以下四種狀況加以釐清:

  • 狀況一:研究計畫以雙方名義提出,計畫書上明列台大團隊與彰化縣衛生局主事者,分別是計畫主持人與共同主持人,雙方原則上共享所有研究資源及成果。
  • 狀況二:研究計畫以台大團隊名義提出,但彰化縣衛生局是研究團隊成員,雙方原則上共享所有研究資源及成果。
  • 狀況三:雙方各自提出研究,各自執行且各自負責,但彰化縣衛生局會將所蒐集的受試者檢測結果,以去個人識別化方式提供台大團隊分析。
  • 狀況四:只有台大團隊提出研究,內容敘明彰化縣衛生局將執行法定職務,所做的採檢資料將以去個人識別化方式提供台大團隊分析。

以上四種研究合作方式,會涉及對研究行為的課責差異,在學界都算常見,尤其第四種。台大團隊目前(按:原文刊載於9月14日)對外說法,希望導向第四種,但外界或衛福部、科技部、教育部等三部會,傾向認定是第二或第三種。

除了第一種外,其餘三種多得就計畫書或執行方式綜合判斷,才知他們的合作方式,甚至只能靠研究團隊釐清及誠實告知了。

另外,此採檢計畫只要涉及研究,而不只是執行公務,就符合台灣《人體研究法》第4條所定義的「人體研究」──指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究;且依據該法第5條,這類研究都要申請研究倫理審查,除非符合該條但書,才可向倫審會申請核發免審證明,或免送倫審會而逕自執行。

後項免送就能執行,在這次爭議中沒被提及,卻對判定台大團隊是否違法可能有影響。

狀況一、二下的研究合作關係

在這兩種合作關係下,雙方都屬研究團隊,給採檢者簽署的同意書是研究而非公務用,內容從血液採檢到資料分析都需包含。

兩種關係的差異在於,在第一種關係中,雙方必須各自向其所屬機構設立的倫審會提出申請。但彰化縣衛生局所屬的彰化縣政府既然無設立倫審會,彰化縣政府根據《人體研究法》第5條第2項及第9、10條規定,可委託台大倫審會統一審查及監督後續執行事宜。而在第二種關係下,只有台大團隊需提倫審,但得擔保彰化縣衛生局的研究團隊也會遵守規定。

另採檢計畫在這兩種關係下,倫審會不太可能採取免審查處理,因為議題敏感(可能挑戰中央單位的防疫政策),研究對象又是高風險族群(彰化確診者及有接觸的醫護人員),反而常以最嚴格的一般審查為之,亦即書面與會議審兼具。但這種處理方式,等待審查通過時間,少則一個月,多則數月。

而此時彰化的採檢工作既然是研究而不只是執行公務,就得通過倫審,才能執行。不能先執行才補審,也不能邊執行邊審,否則研究團隊與受理的倫審會都算違反《人體研究法》。至於台大團隊以研究經費出資購買檢驗試劑給彰化縣衛生局,由於雙方屬於同一研究團隊,所以如此使用研究經費是合理的。

有媒體及衛福部提到,此計畫有血清採檢是人體試驗,研究團隊應申請設在台灣大學醫學院附設醫院(以下稱台大醫院),而非台大校區的倫審會。然而,這項血清採檢並非《醫療法》第8條所規定只能在教學醫院或醫療機構執行的人體試驗,依法只能申請醫院倫審會,且大學倫審會都是教育部依《人體研究法》查核通過,依法可受理《醫療法》定義以外如採檢等有侵入性的人體研究。

除非大學倫審會自認無能力審查並拒絕受理,不然此採檢計畫申請台大倫審會似無違法之虞。

狀況三下的研究合作關係

在此關係下,雙方所需擔保的受試者權益有所不同,也就是得各自負責媒體所稱的兩階段研究:彰化縣衛生局需留心受試者個人被採檢的風險,但倘若台大團隊就其宣稱,只分析彰化縣衛生局釋出的去識別化資料,則需留心的不是個別受試者風險,而是避免研究結果讓彰化地區被污名化,例如有社區感染或感染嚴重等。

此時既然只有彰化縣衛生局會接觸到受試者,就只有他們需發放研究同意書,內容得明白告知採檢目的涵蓋研究而不只是公務,也得告知採檢結果將在去個人識別後交給台大團隊分析,如此才符合《個人資料保護法》第6、8、9條有關公務與研究規定以及《人體研究法》第14條知情同意規定。

又衛福部依據《人體研究法》第12條第1項所公告「得免取得研究對象之同意」的研究類型中,有一項是「公務機關執行法定義務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」。

彰化縣衛生局是公務機關,所進行的採檢工作依據《傳染病防治法》第7條可視為執行法定義務,如依據結果做公共政策成效評估研究,並不為過。這表示彰化縣衛生局的採檢依據公告,可不用告知採檢者是研究用且徵求同意。所以,目前網路上流傳衛生局提供採檢者的同意書沒告知是研究,並無不可。

但因為在此關係下的彰化衛生局仍算從事人體研究,當然得申請倫審,而基於與台大關係申請台大倫審會,或改申請其他倫審會都行,且如上述,倫審會針對這次採檢的研究計畫,應該會採取一般審查的方式處理。

尤其,此計畫乍看之下也符合衛福部公告得採免審的研究──公務機關執行法定職務自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究,但採檢對象可能包含未成年人等不得免審的易受傷害群體(註2),所以倫審會無法免審處理。

陳秀熙說明彰化血清抗體研究初步成果
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台大公衛8月27日舉行彰化2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱武漢肺炎)血清抗體研究初步研究成果說明會,當時由台大公衛教授陳秀熙分析研究結果。

反倒是此關係下的台大團隊,純粹只是分析去識別化資料,無從得知受試者身份是否屬易受傷害群體,又執行內容算是符合衛福部公告得免審的「受公務機關執行法定職務所委託公共政策成效評估研究」,因此依據《人體研究法》第5條及衛福部公告,得向台大倫審會申請核發免審證明,或免送倫審會逕自執行。

但不少倫審會規定的比衛福部還嚴格,要求研究團隊一定要向他們申請免審證明才能執行,就另當別論,得視個案情況判定有無違反該校規定。

由於此事件中雙方各自執行此採檢計畫的前後段,兩段之間有密切關係,在此狀況下台大以研究經費購買檢驗試劑給彰化,可視為雙方的研究合作,經費使用符合研究目的。

狀況四下的研究合作關係

此關係指彰化縣衛生局的採檢工作是依據《傳染病防治法》第7條執行法定職務,不做研究,只有台大團隊才做研究,那麼就只有台大才須申請倫審。此時台大團隊就如前述第三種關係下所執行的研究內容,也得採免審處理,可向倫審會申請核發免審證明或逕自執行。

這意味著,目前眾人非議台大團隊遲至今(2020)年8月11日,才申請倫審會審查通過,有先上車後補票之嫌,但他們與彰化縣衛生局的合作如屬這種關係,不申請倫審都可執行,此補票動作就比較像是降低爭議的形式之舉。

不過在這種關係下,彰化縣衛生局的採檢便只是純粹的公務行為,完全與台大團隊的研究工作無關。因此,若台大團隊以研究經費採購檢驗試劑給彰化縣衛生局,即是將經費使用不當於非屬研究的項目。所以,台大團隊如堅稱與彰化縣衛生局屬於這種合作關係,雖無倫審問題,但得面臨研究經費使用不當,可能有偽造文書及詐欺之嫌。

筆者在此把上述事件中雙方可能的研究合作關係,以及在台灣研究倫理規範下的可能做法,列表整理如下:

倫理規範 第一種關係 第二種關係 第三種關係 第四種關係
研究計畫提出者 台大&彰化一起提出 台大 台大&彰化個別提出 台大
研究團隊 台大&彰化屬同一研究團隊 台大&彰化屬同一研究團隊 台大、彰化分屬不同研究團隊 台大
採檢同意書 同一份且研究用 同一份且研究用 彰化提供公務用同意書,但彰化&台大都得免提供研究用同意書 彰化提供公務用同意書,台大得免提供研究用同意書
倫審會申請 雙方得統一申請一個倫審會 只由台大申請 彰化得向任何由衛福部或教育部查核通過的倫審會申請,台大可向台大倫審會申請或不申請逕自執行 台大可向台大倫審會申請或不申請逕自執行
可受理的倫審會 台大或台大醫院倫審會皆可 台大或台大醫院倫審會皆可 彰化得向任何由衛福部或教育部查核通過的倫審會提出,台大可向台大倫審會提出或不提出逕自執行 彰化無倫審問題,台大可向台大倫審會提出或不提出逕自執行
審查類別評估 一般審查 一般審查 彰化可能一般審查,台大得免除審查 彰化無倫審問題,台大得免除審查
台大研究經費購買試劑供彰化使用 符合採檢計畫的研究目的,但不符合原科技部通過計畫的研究目的 符合採檢計畫研究目的,但不符合原科技部通過計畫研究目的 符合採檢計畫研究目的,但不符合原科技部通過計畫研究目的 既不符合採檢計畫研究目的,亦不符合原科技部通過計畫研究目的

檢測計畫的研究屬性與再談倫理審查

台灣這次在2019新冠病毒(COVID-19)的防疫成績,備受國人肯定,國際間也有目共睹。在目前疫情可能爆發第二波全球大流行、各國疫苗研發進入軍備賽、台灣出境者有傳出確診的情況下,現階段不論是檢測有無群聚感染,還是蒐集本土曾感染者抗體來研發適合國人疫苗以及治療方法,抑或調查台灣先前防疫成效以作為未來防疫政策參考等,都非常值得研究,更應鼓勵。

但像COVID-19防疫這類的研究多有時效性,在什麼時點且對哪些人抽檢調查,無法如一般研究在事前充分規劃,得隨疫情彈性修正。套個醫學常用詞,這類研究屬於滾動式計畫,執行過程需滾動式修正。

而這類研究也多屬於《人體研究法》管制下的計畫,原則上必須通過倫審才能執行,以保障研究受試者權益。這也意味著,研究團隊得將倫審時間列入時效的考量,還得面臨如何說服倫審會,雖然執行方式可能彈性修正,但研究風險與預期利益比還是合理的,且受信任將遵守相關規定。

目前倫審在台灣、美國或許不少國家,都有過度規避風險(risk aversion)的問題,尤其是受試者需承受的風險越高、研究議題越敏感、執行方式越彈性的研究,倫審會常需花費以月計的時間才通過審查,極為常見,也因此倫審常被研究人員視為畏途。

不過,任何研究若是以犧牲受試者的權益及違反研究倫理為代價,再怎麼重要的研究都頓失價值,不只違法,未來投稿國際知名期刊也可能被拒。

此次採檢計畫的爭議,台大團隊與彰化縣衛生局若能事前將雙方的合作關係釐清,並據此申請相關倫審即無爭議;而負責審查的倫審會及主管審查業務的政府單位,若事前也能規劃如何協助像COVID-19等這類具時效性的研究(註3),那麼願意投入的研究團隊,或許會更主動而非規避倫審。畢竟,沒有人希望辛苦獲得的研究成果被冠上不倫理之名,也沒有倫審會希望被指控延宕研究執行。

這次採檢計畫雖讓學界及社會更重視倫審,但不希望因此強化倫審是人體研究的尚方寶劍。研究與倫審,應該相輔相成,而不該是對立的雙方。

致謝:感謝宜蘭大學蔡孟利教授、中國醫藥大學黃漢忠助理教授暨中區區域性審查委員會執行秘書給予寶貴修正建議。

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作者補充(2020年9月16日17:22)

受試者權益保護在全球已有明確共識:沒有人可以被迫/誤導參加研究,受試者都要在「知情」且「自願」的情況下「同意」參加研究。民眾被邀請參加研究如要避免被迫/誤導?筆者提供以下4個tips:

  1. 您有聽懂研究人員跟您說的計畫內容嗎?或是您有看懂同意書上寫的計畫內容嗎?(Note:不是所有研究計畫都要簽署同意書,但同意書≠知情同意)
  2. 詢問研究計畫主持人是誰?有無提供聯絡方式?若想問更多細節或有疑惑,要跟誰聯繫?
  3. 研究計畫執行機構是哪裡?在哪可查得到計畫資訊?
  4. 研究計畫有沒有通過倫理審查,聯繫方式?若無,為什麼?(依台灣法規,只有符合《人體研究法》的研究才需通過倫審,非侵入性的人類研究就不一定要通過倫審)

另外,當下如覺得被迫,請不用客氣地勇敢拒絕!事後如發現被誤導才參加,或因任何因素後悔了想退出,請儘管跟研究團隊聯繫,要求把個人已被蒐集的資料刪除/檢體銷毀。若研究團隊不合理的拒絕,請即刻與該計畫執行機構或通過的倫審會申訴。

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註釋

  1. 台灣設在醫療院所的倫審會,其英文參照美國翻譯成「institutional review board(IRB)」,大學方面則參照英國,多翻譯成「research ethics committee(REC)」。
  2. 請參考衛福部規定
  3. 請參考《科技報導》2020年4月第460期〈從任務偏離到關鍵任務:新冠肺炎期間的研究倫理考量〉,尤其第4~7題QA。

本文經科學月刊授權刊登,原文刊載於此

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航