年吃130萬顆:安胎老藥Ritodrine副作用風險高,食藥署評估禁用

年吃130萬顆:安胎老藥Ritodrine副作用風險高,食藥署評估禁用
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食藥署宣布將重新評估乙型受體素類的口服藥,用於安胎的效益與風險,研議是否全面禁用。

食藥署宣布將重新評估乙型受體素類的口服藥,用於安胎的效益與風險,研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用、全台孕婦年吃百萬顆的ritodrine,正是屬於這類安胎藥。

《中央社》報導,根據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計,民國87年至103年共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後,發生嚴重不良反應,其中3例危及性命,大多無法排除與藥物的關聯性,且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

在台灣上市的安胎藥物中,ritodrine成分是最常見的老藥,綜觀過去10年健保用量,每年口服劑用量超過130萬顆。

根據2014年2月出刊的台灣周產期醫學會會訊,當時的理事長蔡明松表示,2013年歐洲醫藥管理局(EMA)的報告中有提到有關Ritodrine等6項短效型β-agonist藥品療效及安全性在評估的結果,認為該等藥品應用於產科相關預防早產、流產適應症時,若長時間使用注射劑型Ritodrine超過48小時,可能會對母親及胎兒造成嚴重的心血管副作用,其風險大於安胎效益。對於口服劑型的Ritodrine,歐盟EMA建議不應用於預防早產或緩解子宮過度收縮之產科相關適應症。

食藥署2013年便曾啟動相關風險評估,但當時依專家決議於5年後再次評估乙型受體素類安胎藥。截至10月底已蒐集醫界意見,預計今(2020)年年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論,研議是否全面禁用。

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Ritodrine

根據奇美醫院台中醫院衛教資訊,Ritodrine藥品的中文商品名稱包括「妳得寶」、「安寶」等等,用於預防早產、流產,適用於懷孕大於20週以上之孕婦。服藥副作用包括血壓降低、血糖升高、低血鉀、心悸、噁心、震顫、頭痛等等。

患有高血壓,糖尿病及心臟損傷的病人,需謹慎使用;懷孕小於22週或嚴重氣管性氣喘、心律不整的病人則不建議使用。

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《聯合新聞網》報導,食藥署藥品組科長洪國登表示,乙型受體素類可以抑制平滑肌收縮,避免子宮收縮過度而導致胎兒不穩或早產。

目前國內核准用於安胎的只有這一類口服藥,其他用於安胎的藥品,安胎是非核准仿單適應症,例如某些降血壓藥,但因為不是仿單核准的適應症,就不能申請藥害救濟或通報不良反應。洪國登表示,因為醫界有一些意見,目前還在搜集意見階段,已經發函給婦產科醫學會、母胎醫學會等相關專業團體,最快12月召開藥品安全評估諮議小組。

《中央社》報導,長庚醫院婦產部主治醫師洪泰和表示,台灣因健保普及,加上就醫便利、便宜,國內婦產科醫師大多採取防禦性作法,只要孕婦出現規律宮縮,即便只有30%早產機率,仍會給予口服或點滴安胎藥物。

另台灣婦產科醫學會理事長、新竹馬偕醫院婦產科主任黃閔照呼籲,食藥署若真要禁用乙型受體素類口服安胎藥,應先提出解方,例如由食藥署公告特定降血壓藥、止痛藥可作為安胎使用,別再讓婦產科醫師承擔所有風險,並給予過度時期,切勿說禁就禁。

根據《工商時報》的報導,母胎醫學會理事長鄭博仁指出,目前國際上對於早產的定義早已與過去不同,台灣過去往往希望孕婦能安胎到足月,但事實上國際母胎醫學會對足34周以上孕婦,不實施安胎處理列入指引,若真有必要使用安胎藥,也可用降血壓藥物nifedipine來代替。

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責任編輯:朱家儀
核稿編輯:楊士範