國產武漢肺炎疫苗臨床試驗徵求2萬人即起開放登記,受測者需打2次疫苗抽血4次

國產武漢肺炎疫苗臨床試驗徵求2萬人即起開放登記,受測者需打2次疫苗抽血4次
示意圖,非施打賽諾菲疫苗照片。|Photo Credit: Shutterstock / 達志影像

我們想讓你知道的是

由於國內沒有發生武漢肺炎疫情,難以實際在有疫情的環境中測試疫苗保護力,以及相較安慰劑受試者感染的狀況差異,三期臨床試驗可能和他國合作才能得知疫苗實際狀況。

國內3支候選疫苗將邁入二期臨床試驗,但因二期所需的受試者人數變多,中央流行疫情指揮中心今天宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,有意願成為受試者的民眾可上網登記,目標在11月30日前募集超過2萬人,盼加速疫苗臨床試驗,以儘早達成國產疫苗國產國用的目標。陳時中也強調,不會因為速度快就忽略安全。

《聯合報》報導,食藥署署長吳秀梅說,平台登記對象預計至少2萬人,包含20歲以上成年人(除受監護宣告或輔助宣告者)及12歲以上未滿20歲的未成年人(需取得法定代理人同意),都可以自今天起直到11月30日前登記,填寫包括電話、性別、年齡等基本資料。但慢性病患、免疫功能低下者、近1個月有做過大手術者、化療者、孕婦及母乳媽媽都不適合。

登記不見得就會列為志願者,也不見得所有都會接種疫苗,屬於雙盲試驗。

《中央社》報導,因應緊急使用需求,食藥署已公布緊急使用授權(EUA)指引,希望將二期臨床試驗受試者從以往數百人擴增至3000人,加上500名對照組,共需3500人,通過後還得通過相關安全性評估,一旦緊急有使用需求,就能小規模量產來因應。

指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳解釋,這次二期臨床試驗主要評估安全性及抗體濃度多寡、能否中和病毒等,並參考國外三期臨床試驗結果,研判抗體濃度大概要高到什麼程度,才能免於感染,評估結果也將作為EUA授權參考。

《風傳媒》報導,針對民眾關心的補助費用及受試風險,張上淳指出,疫苗藥廠及試驗機構會依照人體臨床試驗計畫規定,如受試者要往返醫院進行試驗,會給予車馬費、營養費等;若出現不良反應,試驗機關會給予醫療照顧,並會替受試者保險,一旦有賠償事宜則由保險機構負責。

指揮中心下午2時宣布,此平台上線以來,不到2小時登記人數已破千人。

受試者如何進行試驗?

《民視新聞》報導,食藥署藥品組副組長吳明美解釋,一般民眾若要成為「受試者」,須先確認身體是否健康,有無慢性疾病、肝腎功能是否正常,原則上要抽血來評估病史。假設都符合,進入臨床試驗後,受試者前後會施打2次疫苗、4次抽血,並觀察受試者血清抗體濃度。

由於台灣「沒這麼多病毒」,試驗會從「血清中中和抗體濃度」觀察安全性及有效性;是否安全必須看受試者有無不良反應,紅腫熱痛就代表「安全」,出現蜂窩性組織炎、高燒不退等症狀則為「嚴重不良反應」。

《自由時報》報導,目前國內進入第一期臨床試驗的業者共計有3家,包含國光生技、高端疫苗、聯亞生技,其中,進展最快的是國光生技,已收案完成且打完2劑;國光生技發言人潘飛指出,預計這個月內提出第二期臨床試驗的申請,希望12月拿到核准。潘飛強調,過去收案3500人,若以與6、7家醫院合作,可能也要花上半年以上的時間,現在有政府成立平台協助招募受試者,相信有助於速度加快。

延伸閱讀:

新聞來源:

責任編輯:李秉芳
核稿編輯:楊士範