學名藥、原廠藥是否療效相同,可從BA、BE關鍵兩指標來解答

學名藥、原廠藥是否療效相同,可從BA、BE關鍵兩指標來解答
Photo Credit: 健康醫療網

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針對學名藥、原廠藥的迷思,廖玲巧主任指出,「只要疾病能控制穩定,用藥能安全就夠了,不用太在意原廠或學名藥。」若藥物療效不佳、品質不良、藥物不良反應,讓藥師與醫師來把關,確保藥物安全且有效。

「對民眾而言,疾病能控制,用藥能安全就夠了,不用太在意原廠或學名藥,把關交給政府和專家。」台大雲林分院藥劑部主任廖玲巧認為,台灣製藥確保疫情不斷藥,一直以來部分民眾、醫療人員卻仍有原廠藥、學名藥的迷思。

政府、藥廠應多方合作,加強藥物衛教宣導,彌補資訊落差。甚至針對醫療人員多舉辦藥物製程繼續教育、研討會,增進醫療人員信任學名藥品質與療效。專家信任後,願意向民眾說明與釋疑,更有利學名藥推廣。

何謂原廠藥、學名藥?療效相等看BA、BE關鍵兩指標

廖玲巧主任解釋,藥廠新藥的生產上市,投入研發、臨床試驗經費龐大,且曠日廢時。核准上市後會有逾10年的專利期保護,通常價格較高,稱為「原廠藥」。

專利期過期後,符合製藥規範合格藥廠,可以生產同樣成分已核准藥品,具有相同劑型、主成分、劑量、療效的藥品,則為「學名藥」。因不用重複投入前期研發、臨床試驗成本,價格比原廠藥便宜。

廖玲巧主任強調,並非任何藥廠都能生產學名藥,必須符合PIC/S GMP製藥標準,經過食品藥物管理署層層審核認證,執行通過「藥物生體可用率」(Bioavailability, BA)及「生體相等性」(Bioequivalence, BE)試驗,確保藥品身體吸收率及療效與原廠藥一致。

然因醫療資訊專業知識不對等,民眾對台灣藥廠存有家庭式工廠品質監控不佳等印象,相當在意自己是否服用品質療效不佳藥品。呼籲政府透過多元管道,讓民眾更加認識台灣製藥法規標準執行及藥品品質提升。並落實通報機制,包含藥品不良通報系統、不良品、療效不等通報等把關機制。讓民眾逐漸明白「學名藥」與「原廠藥」有相同療效,願意服用控制疾病。

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台大雲林分院藥劑部廖玲巧主任

別在意你吃的是學名藥還是原廠藥,注意疾病控制

針對學名藥、原廠藥的迷思,廖玲巧主任指出,「只要疾病能控制穩定,用藥能安全就夠了,不用太在意原廠或學名藥。」若藥物療效不佳、品質不良、藥物不良反應,讓藥師與醫師來把關,確保藥物安全且有效。

「如果兩種藥都一樣有效,要買10元還是100元的?」廖玲巧主任強調,只要上述機制確實建置運作持續監測改善,醫療人員、民眾都能夠信任台灣製藥品質。藥物品質管理安全,國家醫療藥品支出成本降低,健保財務緩解且因製藥品質提升,優良學名藥品也能外銷歐美多國。

她建議,政府、藥廠應多方合作,比照疫情宣導經驗模式,以智慧化、遊戲化方式,對民眾進行多元衛教。藉由影片、多媒體、紙本教具或Youtube網路平台等媒介,讓民眾參與了解台灣製藥品質信任學名藥。

增強醫療人員信任,多辦繼續教育、研討會

廖玲巧主任觀察,部分醫療人員對於學名藥具有迷思與誤解。現今醫療人員的持續教育多專注臨床治療,比較少深入藥物製程品質、藥廠管理等課程。建議讓醫師、藥師等醫事人員,學習醫藥產業的管理系統、監控、運作、品管等相關專業知識,改變想法接受學名藥和原廠藥有相同療效。

廖玲巧主任也呼籲政府公告藥物通報資料,如被通報藥物不良反應、療效不等、不良品的藥品等,醫療人員會更信任學名藥品質更樂於選用。此外,建議舉辦藥廠參訪、研討會,眼見為憑現場體驗。

各國老年化壓力下,醫療成本上升,學名藥已成主流趨勢。台灣學名藥用量雖佔健保近80%,經費佔比卻不足30%,顯示對健保財務幫助很大。廖玲巧主任說,台灣製藥30-40年來已提升至國際水準,外銷70餘國,安全品質佳,深獲國際歐美等國認可。期許讓更多醫療人員了解,專家願意相信後並衛教民眾,藥品「MIT」的也可以很好。

本文經健康醫療網授權刊登,原文刊載於此

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航


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