日本60歲女性接種輝瑞疫苗,三天後腦出血死亡,專家怎麼看?

日本60歲女性接種輝瑞疫苗,三天後腦出血死亡,專家怎麼看?
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我們想讓你知道的是

接種疫苗後發生的任何不好事情稱為「不良事件」,經判斷具有因果關係的才可稱為「副作用」。監測系統通報出來的個案,都只算是「不良事件」,也就是只代表發生這事件,但與接種疫苗的因果關係尚待釐清。

議題背景

近期多則新聞報導指出,日本一名60多歲女性在2月底(2/26)接種輝瑞新冠疫苗的第三天後(3/1)死亡,前日(3/2)日本的厚生勞動省證實,該名接種者並無慢性疾病或過敏病史,死因推估是「蜘蛛網膜下腔出血」。據媒體報導,此為日本國內首起接種疫苗後發生的死亡案例。

根據美國疾病管制與預防中心(CDC)最新發布的「發病率和死亡率每周報告」(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR),截至2021年1月13日的疫苗不良事件報告系統(VAERS)統計,共計有6994份不良事件的通報,出現有35例死亡,其中的19例正在進行評估與查證,另16例已確認是因既有潛在疾病所引發的死亡(註1、2)。

上述報告提及,經調查後的可用臨床資訊中,截至目前為止,均未表明接種新冠疫苗與死亡之間,存在任何因果關係。另外,在接種疫苗後出現過敏反應(anaphylaxis)的比例很低,每百萬人僅有4.5例的病例。

相關報導:

一起來看看專家怎麼說。

邱南昌醫師(台灣兒童感染症醫學會理事長/馬偕兒童醫院)
2021年3月4日

接種疫苗後發生的任何不好事情稱為「不良事件」,經判斷具有因果關係的才可稱為「副作用」。監測系統通報出來的個案,都只算是「不良事件」,也就是只代表發生這事件,但與接種疫苗的因果關係尚待釐清。要根據醫學原理、臨床檢查結果,以及流行疾病統計分析方式,才能做最後判斷。

美國是全球最早開始施打新冠疫苗,且持續嚴密監測不良反應的國家之一。美國這次有史以來最大規模的疫苗接種後監測,為了釐清是否有因接種疫苗而增加某些疾病的發生率,除了被動式的由接種者通報不良反應的多種監測體系外,還特別為了新冠疫苗設立主動式的V-safe安全監測方式(註3)。

美國從去(2020)年底開始施打疫苗至今年1月中,已打超過2000萬劑,其中包括輝瑞和莫德納公司的mRNA疫苗。根據監測系統的結果顯示,並未發現有增加嚴重疾病或致死的風險。

由過去監測疾病的發生率,我們可以推估沒施打疫苗的某段時間內,大概會有多少人得到某些疾病或死亡。在施打疫苗後發現,許多嚴重疾病的發生個案數,還比不打疫苗的預期發生個案數來的更低,顯示疫苗並未增加嚴重疾病的發生率。

到目前為止,雖仍有個案還在釐清死亡與疫苗的關聯性,但尚無任何經臨床確認是因接種新冠疫苗而引發死亡的個案報告。

在廣泛接種的輝瑞新冠疫苗後,有很少數發生蜘蛛膜下腔出血(註4)致死的個案,但並不代表就是疫苗的「副作用」,都只能算是「不良事件」。因為監測上發現此疫苗通報產生身體出血的個案極少,並無關聯性可以成立;且由該疫苗的成分及作用原理,也找不到合理的關聯性。

日本這起接種疫苗後發生的蜘蛛膜下腔出血死亡案例,應難認定是疫苗所致,待更多臨床或解剖資料蒐集完整後,很可能就可以認定無關聯性。

在資訊未完全明瞭且關聯性尚未確定前,資訊傳播者不應給民眾先入為主的錯誤印象,即使後來證實與疫苗無關,民眾也不一定能接收到更正訊息。若民眾因此對接種疫苗裹足不前,失去了藉由疫苗抵抗傳染病的機會,實在是得不償失。

有不少疫苗資訊是需要專業人士才能正確解讀,若資訊來源有疑慮,就須審慎評估其正確性,最可靠的還經由疾病管制署發出的新聞訊息。這一年多來,台灣在防疫上的表現是全球的佼佼者,相信政府與配合防疫,仍是我們再來該走的路。

齊嘉鈺(國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師)
2021年3月5日

世界衛生組織對「不良事件」的定義是「預防接種後所發生任何對健康造成負面影響的事件,該事件不一定與疫苗接種有因果關係」(註6)。

至於不良事件與疫苗是否有因果關係,許多國家的做法是成立專家審議委員會,委員們除了考慮發生的時序之外,同時會用嚴謹的科學態度、參考相關文獻、科學、臨床證據,以及與未接種該疫苗對照族群之「疾病背景發生率」等大規模數據分析比較之後才能判定。

從目前已公佈的資訊來看,除了少數仍在調查中的案例外,尚未證實有任何死亡的案例直接歸因於接種新冠疫苗。舉例來說,挪威的養老院中有33名老年人,在接種輝瑞疫苗後6天內死亡,挪威醫學署和世界衛生組織的調查結論是,這些死亡與該年齡段的正常死亡率相符,該疫苗對老年人仍然是安全的。印度衛生與家庭福利部報告該國有27例死亡,但均未發現與接種COVID-19疫苗有直接的因果關係(註7)。

疫苗在上市前必須進行臨床試驗,評估安全性及有效性。試驗期間可以觀察到一些施打後的不良事件,包括常見的可能副作用:接種部位紅腫、肌肉疼痛、疲倦、發燒等。可以預見的是,上市後在全球大規模廣泛施打數百萬到數千萬人後,一定會浮現更多不良事件,包括罕見的、嚴重的,甚至死亡案例,但不代表與疫苗有關。

政府單位會透過主動及被動通報系統等多元管道收集、監測接種者的健康狀況,盡早發現疫苗可能存在的風險,進而對一些不尋常或未預期的「安全性」問題,提出警訊並進行調查。從這樣的系統性監測及調查分析後,目前最明確的建議是,接種第一劑後過敏以及對任何疫苗成分有過敏史的人,不要接種新冠疫苗。

疫苗整體的有效性及安全性評估是動態、專業且繁雜的,更必須建立在足夠的科學證據之上。民眾若在一般社群媒體平台上,接收一些未經證實或錯誤解讀的資訊,而對疫苗產生不必要的疑慮或恐慌,甚至畏懼接種疫苗,將會增加自身的健康風險,乃至疫情控制受到威脅。

因此,不隨意相信及散播未經證實的消息;在接種疫苗前,與專業的醫護人員充分討論是否適合施打;在接種後留意不適的症狀,必要時盡速就醫,由醫護人員評估及處理,才是維護健康的正確作法。

結論

本次科學事件,依據下方專家意見,列出以下幾點結論:

  1. 日本這起接種疫苗後發生的蜘蛛膜下腔出血死亡案例,應難認定是疫苗所致,待更多臨床或解剖資料蒐集完整後,很可能就可以認定無關聯性。
  2. 接種疫苗後發生的任何不好事情稱為「不良事件」,經判斷有因果關係的才可稱為「副作用」。
  3. 美國從去年底開始施打疫苗至今年1月中,已打超過2000萬劑,其中包括輝瑞和莫德納公司的mRNA疫苗。根據監測系統的結果顯示,並未發現有增加嚴重疾病或致死的風險。
  4. 在施打疫苗後發現,許多嚴重疾病的發生個案數,還比不打疫苗的預期發生個案數來的更低,顯示疫苗並未增加嚴重疾病的發生率。
  5. 從目前已公佈的資訊來看,除了少數仍在調查的案例外,尚未證實有任何死亡的案例直接歸因於接種新冠疫苗。
  6. 目前最明確的建議是,接種第一劑後以及對任何疫苗成分有過敏史的人不要接種新冠疫苗。
  7. 疫苗整體的有效性及安全性評估是動態、專業且繁雜的,更必須建立在足夠的科學證據之上。不隨意相信及散播未經證實的消息,才是維護健康的正確作法。

註釋

  1. Gee, J. (2021). First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring—United States, December 14, 2020–January 13, 2021. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report, 70.
  2. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). (2021). ACIP Presentation Slides: February 28 - March 1, 2021 Meeting.
  3. V-safe是一個基於智慧型手機的工具,利用網路和簡訊調查,為接種疫苗者提供個人化的健康登記。在接種疫苗後,可透過v-safe快速回報美國疾病管制與預防中心,是否出現任何副作用。根據回報狀況,相關人員可能會核實實際情況並獲取更多訊息。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafe.html
  4. 蜘蛛膜下腔出血時,有限空間的頭蓋骨內血塊聚積會壓迫腦本質,導致腦壓上升,因而缺氧缺血甚至死亡。最常見的引發原因是腦部外傷,或是原先就存在而不自知的顱內血管瘤或動靜脈異常破裂,其他如出血傾向也可能產生這種腦出血。
  5. COVID, C., & Force, R. V. T. (2021). Building Confidence in COVID-19 Vaccines Among Your Patients.
  6. Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO working group on vaccine pharmacovigilance. Geneva 2012 (2013).
  7. available from https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/AEFI/en/
  8. Remmel, A. (2021). COVID vaccines and safety: what the research says. Nature.

本文經新興科技媒體中心授權刊登,原文刊載於此

責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航


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