高端疫苗第二期臨床試驗收案完成,目標6月申請台灣緊急授權

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高端表示,武漢肺炎候選疫苗「MVC-COV1901」第二期臨床試驗已經收案完成,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣的緊急使用授權。
高端疫苗生物製劑股份有限公司表示,公司目前「COVID-19」(2019年新型冠狀病毒疾病,以下簡稱武漢肺炎)的候選疫苗「MVC-COV1901」第二期臨床試驗已經收案完成,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。
高端武漢肺炎疫苗二期收案完成,擴大檢視安全性、免疫生成性
《中央社》報導,高端疫苗昨(30)日與試驗醫院召開武漢肺炎疫苗二期收案完成說明會,宣布完成所有試驗收案,希望在6月申請台灣的EUA。
根據《當代醫藥法規月刊》,源自美國的EUA,賦予美國食品藥品監督管理局(FDA)有權在宣布緊急情況時,授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預防。
《中央廣播電台》報導,台灣食藥署則是在去(2020)年10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑,視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用。但得完成第三期臨床試驗後,才能取得藥證。
《中央社》報導,高端的候選疫苗「MVC-COV1901」,技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣EUA的二期臨床試驗,原本預計招募3700名受試者,最後有超過4000名受試者參與,其中65歲以上收案746位。

根據台灣藥物臨床試驗資訊網,高端本次申請二期試驗的目的,重點在於疫苗安全性、耐受性及免疫生成性的評估。研究團隊主動排除懷孕或哺乳中,或計畫在施打第二劑試驗疫苗後30天內懷孕的人擔任受試者。
在新聞稿中,高端表示在先前的第一期臨床試驗,已完成初步安全性評估與疫苗劑量探索。第二期臨床試驗採取的是雙盲、隨機、多中心試驗設計,並擴大招募20歲以上之受試者,以進一步進行大規模之疫苗安全性與免疫生成性評估。
國內有北、中、南共計11間醫院進行受試者收案,分別為:台大醫院、林口長庚、北醫附設醫院,三軍總醫院、台北榮總、中國醫藥大學附設醫院、台北萬芳醫院、行政院衛生署桃園醫院、彰化基督教醫院、成功大學醫學院附設醫院,和高雄醫學大學附設中和紀念醫院。
高端:預計4月底前完成施打第二劑,6月底前申請EUA
《聯合新聞網》報導,這項臨床試驗所有受試者已於3月30日完成第一劑施打,按照規劃,4月底前所有受試者會完成第二劑施打。後續會再經過28天觀察期,5月進行期間分析(Interim Analysis),進行血樣採集檢視免疫生成性,預計將如期在6月底前申請EUA。
高端疫苗總經理陳燦堅指出,預計今年先申請EUA,現今EUA是將二、三期試驗合併,但若未來武漢肺炎病毒流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證。但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。
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新聞來源:
- 高端疫苗二期實驗4月底可望完成施打 拚6月申請緊急授權(中央社)
- 一項第二期、前瞻性、雙盲、多中心、多地區試驗,以評估SARS CoV 2候選疫苗 MVC COV1901 之安全性、耐受性及免疫生成性(台灣藥物臨床試驗資訊網)
- 高端新冠肺炎疫苗第二期試驗,已進行受試者收案與疫苗施打(高端)
- 美國FDA因應COVID-19發布醫療器材相關之政策探討(當代醫藥法規月刊)
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責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航
ESG成為永續經營新顯學,除了追求獲利,這些企業更重視打造多元包容及友善環境的幸福社會!

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現今越來越多企業共享ESG架構理念,彼此跨業結盟、分享各自優勢,讓企業影響力發揮一加一大於二的效果。從渣打銀行與全球第一大烈酒集團帝亞吉歐的對談中,就可以看到雙方有許多相似之處。
「我的夢想」是許多人小時候作文課都會寫的題目,但是長大後,能真正實現夢想的人為什麼少之又少?其實,原因來自千里馬沒能遇上給予支援與資源的伯樂。
不過現在情況正在翻轉,因為現代商業環境,除了追求獲利最大化,更多企業把重心投入於實踐永續發展理念;尤其是在社會責任方面,企業更加重視勞工及社區等利害關係人的權益與福祉。打造更包容與多元的社會,需要更多企業一起聯手合作。
渣打、帝亞吉歐:從各自領域幫助社會上的千里馬
渣打銀行與帝亞吉歐在社會責任方面的相似之處,在於兩家企業都有幫助社會更具包容、照顧弱勢的公益計畫。
多年來,渣打在攜手政府單位及社福夥伴,共同打造「看得見的希望視障就業平台」,並透過連續贊助國內最大型的公益馬拉松賽事「渣打臺北公益馬拉松」至今累計幫助近700位視障朋友成功並穩定就業。在支持視障青年多元就業之外,渣打集團於2019年推出全新的全球性計畫 — Futuremakers by Standard Chartered,並擴大所協助對象,主要協助16-35歲視障青年及弱勢女性,並與社福團體合作,結合各組織的專業與資源,為他們提供就業的支持,幫助他們翻轉未來。在2020~2023年期間,渣打協助近7,000名視障青年及弱勢女性學習新技能、輔助他們就業及創業。目前渣打銀行也有6位視障員工在銀行擔任客戶服務的工作。

一般人可能無法體會,一些簡單的動作因為礙於視力限制,必須比常人多付出數十倍的反覆練習,沖泡咖啡就是一例。台灣第一位視障咖啡師林佳箴,小時候因意外導致視力逐漸退化,但她沒有向命運低頭,努力取得英國國際咖啡師證照,並且創立「甜裡開始」咖啡廳。
林佳箴的故事,能夠感動人心並且躍上媒體版面,一方面也因為她是帝亞吉歐「Keep Walking夢想資助計畫」的2020年得主名單之一。
帝亞吉歐Keep Walking計畫從2003年正式啟動,訴求不以營利為目的,不限定夢想的類型和議題,從環保生態、藝術文化、公益推動、到偏鄉教育,如今已經實現超過200份計畫,累積提供達1.8億元獎金回饋。每一位夢想家獲得贊助後,得以展現他們的天賦,實現自己的使命,堅持夢想並且勇往直前。
為地球永續而戰,日常小動作也能節能減碳
ESG概念的另一個重要議題是「環境保育」。近年因應極端氣候現象頻傳,為了讓全球溫升控制在1.5°C以內,截至2022年10月,全球已經有137個國家響應2050年要達成淨零排放,其中德國、瑞典、日本、英國等先進國家,更將「淨零入法」透過實際舉措要求企業從營運過程減少碳排放。
從國家立法到企業響應並展開行動,證明永續行動的迫切性,也凸顯沒有任何人可以在節能減碳這件事置身事外。
帝亞吉歐近期提出「2030社會願景」計畫,其中三個核心範疇分別是「提倡理性飲酒、促進社會多元包容、促進環境永續發展」,最後一項就扣連2030年要達到淨零排放。帝亞吉歐台灣總經理梁殷禎分享,在釀酒過程,最重要的成分就是水資源,帝亞吉歐規劃未來在產地製造過程,運用先進技術讓產品減少30%用水,具體提高產品生產效率。

渣打銀行總經理韓德聖(Ian Anderson)則表示,渣打集團也訂出2025年底要落實自身營運零碳排,2050年底達成投融資淨零碳排的目標。由於銀行的業務屬性,碳盤查過程, 屬於範疇一、範疇二的溫室氣體排放可以從自身做起;範疇三則屬於其他間接排放,例如商務旅行、上下游運輸、乃至於供應鏈、客戶所產生的碳排,且範疇三的碳排放量佔了總排放量95%。因此,渣打銀行下個目標就是要幫助客戶落實綠色轉型,打造綠色永續生態系。
值得一提的是,淨零減碳除了仰賴數位科技、組織轉型、調整商業模式來達成,每個人也可以在生活中擔任永續小尖兵。例如渣打銀行推出自家的永續發展App,員工可以在每日的工作中掌握自己的碳足跡,嘗試透過趣味的方式減碳,像是澆水、種樹小遊戲,企業會依同樣比例植樹,讓員工在日常為永續盡份心力。
翻轉偉大企業定義的現在進行式
股神巴菲特曾如此定義他眼中的偉大公司:「我認為競爭優勢可以持續25年到30年的公司」。然而,在ESG思維之下的今日,值得思考的是,偉大企業的意義應被賦予更多價值,除了具備競爭力與獲利能力,更重要的是願意關注社會、在乎永續的願景及行動。
對此,韓德聖這樣回應:「我們相信在推動商業與經濟增長的過程中,不能忽視對人類、環境、以及相關社群的關懷;藉由把永續行動融入我們的政策及業務之中,攜手我們的員工、客戶、乃至於更多人,一起創造更好的未來。」
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