高端疫苗第二期臨床試驗收案完成,目標6月申請台灣緊急授權

高端疫苗第二期臨床試驗收案完成,目標6月申請台灣緊急授權
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高端表示,武漢肺炎候選疫苗「MVC-COV1901」第二期臨床試驗已經收案完成,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣的緊急使用授權。

高端疫苗生物製劑股份有限公司表示,公司目前「COVID-19」(2019年新型冠狀病毒疾病,以下簡稱武漢肺炎)的候選疫苗「MVC-COV1901」第二期臨床試驗已經收案完成,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。

高端武漢肺炎疫苗二期收案完成,擴大檢視安全性、免疫生成性

《中央社》報導,高端疫苗昨(30)日與試驗醫院召開武漢肺炎疫苗二期收案完成說明會,宣布完成所有試驗收案,希望在6月申請台灣的EUA。

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根據《當代醫藥法規月刊》,源自美國的EUA,賦予美國食品藥品監督管理局(FDA)有權在宣布緊急情況時,授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預防。

《中央廣播電台》報導,台灣食藥署則是在去(2020)年10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑,視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用。但得完成第三期臨床試驗後,才能取得藥證。

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《中央社》報導,高端的候選疫苗「MVC-COV1901」,技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣EUA的二期臨床試驗,原本預計招募3700名受試者,最後有超過4000名受試者參與,其中65歲以上收案746位。

未命名
圖片來源:高端網頁
高端在網站上,介紹了候選疫苗「MVC-COV1901」的產品研發進程。目前會走下方的「大流行時期開發時序」。

根據台灣藥物臨床試驗資訊網,高端本次申請二期試驗的目的,重點在於疫苗安全性、耐受性及免疫生成性的評估。研究團隊主動排除懷孕或哺乳中,或計畫在施打第二劑試驗疫苗後30天內懷孕的人擔任受試者。

新聞稿中,高端表示在先前的第一期臨床試驗,已完成初步安全性評估與疫苗劑量探索。第二期臨床試驗採取的是雙盲、隨機、多中心試驗設計,並擴大招募20歲以上之受試者,以進一步進行大規模之疫苗安全性與免疫生成性評估。

國內有北、中、南共計11間醫院進行受試者收案,分別為:台大醫院、林口長庚、北醫附設醫院,三軍總醫院、台北榮總、中國醫藥大學附設醫院、台北萬芳醫院、行政院衛生署桃園醫院、彰化基督教醫院、成功大學醫學院附設醫院,和高雄醫學大學附設中和紀念醫院。

高端:預計4月底前完成施打第二劑,6月底前申請EUA

《聯合新聞網》報導,這項臨床試驗所有受試者已於3月30日完成第一劑施打,按照規劃,4月底前所有受試者會完成第二劑施打。後續會再經過28天觀察期,5月進行期間分析(Interim Analysis),進行血樣採集檢視免疫生成性,預計將如期在6月底前申請EUA。

高端疫苗總經理陳燦堅指出,預計今年先申請EUA,現今EUA是將二、三期試驗合併,但若未來武漢肺炎病毒流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證。但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。

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責任編輯:朱家儀
核稿編輯:翁世航