單次使用醫材重處理法規鬆綁!消毒難把關、藏安全性隱憂,恐衝擊台灣醫療市場

單次使用醫材重處理法規鬆綁!消毒難把關、藏安全性隱憂,恐衝擊台灣醫療市場
Photo Credit: Shutterstock / 達志影像

我們想讓你知道的是

重處理仿單標示單次使用之醫療器材,雖在國外施行有年,但在嚴謹規範下,器械仍殘留血紅素反應,完整拆卸後也仍有看見生物膜等消毒、滅菌未完全的風險,更何況是正值草案施行過渡期,重處理程序尚未定調的台灣?

到底什麼是「重處理仿單標示單次使用之醫療器材」呢?在討論前,我們先來瞭解什麼是「仿單標示單次使用的醫療器材」。

依照仿單規定:標示單次使用的醫療器材,泛指經開封、使用一次就須丟棄

根據108年醫事機構現況與服務量統計顯示,全台醫院平均每天近7,000台的手術執行。在各科手術中,就有一類醫療器材屬於「單次使用」,舉凡手術都會用到的止血夾、縫合器,或腹腔內視鏡手術用來夾取、切割、分離組織等器械都是單次使用醫療器材。
所謂單次使用的醫療器材,指的是:仿單上標示,產品只要一經開封、沾染到患者血液、組織,使用一次就須統一回收丟棄,又可稱為「單次或一次性醫材」。之所以會有這樣的標示,係因單次醫材在研發、製作、驗證的過程中,即以一次性,並不具重新消毒、滅菌後使用為設計原則。如此一來,醫材才能於手術過程中完全發揮功能,使手術更順暢;同時,醫材廠商亦會確保單次醫材從出廠到開封前,皆處於無菌狀態,讓手術過程更安心。

從過往國內外重處理仿單標示單次使用之醫療器材案例 論:重複使用的危險性?!

重處理仿單標示單次使用之醫療器材,主要是將標示單次使用的醫材進行清洗、重新消毒、滅菌後再提供給下一名患者使用。(*重新消毒、滅菌,以下簡稱重處理)看到這裡,大家不免好奇:「只是將單次醫材重複使用,有這麼嚴重嗎?醫療行為不都講求無菌,透過醫院重新消毒、滅菌,應該沒有問題吧?」但是,大家可千萬別小看這問題,單次醫材重複使用,潛藏的危險性,恐怕比你我想的都還嚴重。

民國84年,在台灣北部某家醫院,當時就曾因醫師安排一名自南非返台,感染瘧疾的患者進行電腦斷層掃描檢查,在施打顯影劑過程中不慎讓病患含有瘧原蟲的血液回流,進而污染整個注射系統、顯影劑,進而使得6名病患接受電腦斷層掃描後,爆發院內瘧疾感染,最後導致四人不幸身亡。經法院調查發現,該新型攝影機的注射筒、螺旋導管,健保不給付,院方為求節省成本以及績效考量,並未採取「一人一套」,每人每次更換注射筒、螺旋導管的原則,完全違反「無菌觀念」的醫學最高指導原則,終而釀成悲劇。

除了上述這起意外,民國91年時,也曾發生令人印象深刻不當使用單次醫材事件。10多年前,心導管價格昂貴,加上國內健保僅給付部份價格,所以多數醫院會選擇將使用過的心導管進一步回收,經重新消毒後,再次提供患者使用。當時,某醫院因重覆使用心導管,一度傳出有62名病患在術後產生發燒、感染等不適症狀,幸好經治療後皆無大礙,不過醫院自此也宣布不再重覆使用心導管,更為此成立感染控制中心。

不只台灣,美國也曾發生過類似的事件,在2015年時美國就傳出不少因使用重複清潔、消毒的十二指腸鏡而產生致命性感染的嚴重事件。可一直到2019年美國食品藥物管理局(FDA)才發表報告指出,構造複雜的十二指腸鏡,重處理問題比過往認為的要嚴重得許多 ,光是大腸桿菌和綠膿桿菌污染率就高達5.4%。但直到2020年7月 FDA才建議 ,醫療院所於內視鏡檢查設備上,應考慮使用部分一次性醫材,以降低感染風險。回顧這些國內外曾發生的歷史事件,也不難看出重複使用單次醫材的危險性。

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政策急轉彎,單次醫材重處理、重複使用仿單標示單次醫材悄然合法化?!

不當重複使用單次醫材的案例並未停止於10多年前,108年台灣再度爆出有多間醫療院所,違法重處理單次性使用醫材。也就是說,將仿單上標示為一次性醫材的醫療器械,重新消毒、滅菌再使用,且病患不知情的狀況下,使用「二手」、「三手」或多手醫材,承擔可能的交叉感染風險。該事件爆發第一時間,衛生福利部立即回應:「為確保患者安全及病人權益,單次醫材應以一次性使用、拋棄為原則。」然而,令人意外的是,該項回應卻在事件被揭露後一年多後出現政策急轉彎!
衛福部於去年109年底宣布,將鬆綁相關規定,開放醫療院所,可將部分一次性使用醫材,經過清潔、消毒或滅菌、重新包裝後,提供下一位病患重複使用。於110年1月1日至112年12月31日為草案推行的過渡期,開放各醫療院所提出申請,即可經衛福部審核後,由醫療院所在院內重處理單次醫材。113年起,重處理單次醫材的單位將視為製造商,必須取得台灣衛福部核可並取得GMP許可、重處理器械之許可證之單位才可進行重處理。

重處理單次醫材悄然合法 3年過渡期全台各院標準不一 恐成病患安全空窗期

長達3年的過渡期間,單次醫材重處理,僅須由各醫院自行設置專責委員會,負責擬定、執行重處理醫材之風險、功能評估、稽核等管理事項即可。但,問題是:各醫療院所皆不具有醫材製造商資格,如何確保單次醫材經重處理後的品質、安全性、功能性不變,實在無從考證!此外,衛福部並未針對這些規範提供參考指標與重處理標準,僅進行單一醫院資訊的審核,可見政府在此草案之中,僅進行計畫發布,卻不肩負任何責任。各醫院針對每一項重處理的單次醫材,所使用的消毒、滅菌方式都不同,群龍無首。若發生任何不良反應,民眾恐求助無門。

此項單次醫療重處理的草案,列於醫療法108條第四款規範之下,但醫療法為法律,此草案僅為指引,法律位階更為行政指導等級。一旦發生不良反應的問題發生,民眾訴諸法律,卻無「法」可保,法律權責歸屬十分混亂,此過渡期間恐成患者安全空窗期。

GMP認證並非安全保障,單次醫材重處理仍舊暗藏風險

更值得注意的是,單次醫材重處理在國外行之有年,且全數是經由GMP認證廠商執行,國外各國皆針對重處理醫材制訂嚴苛規定,並依據醫療器材風險高、中、低3類制訂不同的消毒、滅菌規範。

縱使如此,我們發現2019年《Journal of Hospital Infection》期刊研究中顯示,外科手術器械的複雜設計,易成為重處理過程中的隱憂,且即便是可拆卸式的外科醫材,特殊的腔室構造,仍易成為積聚生物殘留物及生物膜的溫床。

更遑論廠商原先在設計單次使用醫療器械時,本就是以一次性拋棄為原則,並未規劃有重新清潔的可能性,因此設計上多半均無法拆卸、管腔也容易殘留血液。即使清潔、消毒,也未必可達成完全滅菌, 在此情況下若再次重複使用,恐對患者預後產生不利影響。

除此之外,根據2020年刊登於《Surgical Endoscopy》期刊的研究文獻,經美國合格GMP廠重處理的雙極電燒血管凝集器(LigaSure™),在經重處理完整拆卸後,可直接透過肉眼目視,既可看到器械上殘留有明顯的生物膜,其通過檢查率僅有48%;紅血球殘留檢測(Luminol)通過檢驗率也只有47%。在電子顯微鏡下,更能觀察到明顯的細菌體及生物膜,通過檢驗率只有8%。除此之外,無菌測試亦未通過FDA允許之標準。(6-3 , 標準為10-6
根據一篇2006年刊登於《Urology》期刊的研究,也證實外科醫生在經動物實驗,比較89台使用經重處理超音波止血刀(Harmonic scalpel)及90台全新超音波止血刀效果後發現,與隨機重處理醫材相比,全新的器械明顯表現出更好的止血控制。

另一篇,在2000年發表在《Surg Laparosc Endosc Percutan Tech》期刊的報告也提到, 對於結構複雜的外科器械,例如:腹腔鏡套管針等一次性腹腔鏡器械進行消毒,不但是無效的,甚至還可能導致細菌、真菌和病毒等醫院內疾病的傳播。

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Photo Credit: Surgical Endoscopy (2020)

缺乏美、澳等國次數計算機制 台灣醫材重處理安全及有效性難評估

在台灣,對同部位、同一種醫材可重處理的次數並沒有設立相關標準,過渡期間各醫療院所各自為政,民眾難以評估安全性及有效性。且相較國外,台灣更存在自費定價問題,由各院自行決定收費方式,多頭馬車下根本無評估標準可言;除了自費金額沒有參考依據,各院更存在價差,民眾根本無從比較。

另外,關於醫材重複使用次數,是否會影響收費標準部分?國際上如美國、澳洲等國皆有建立次數計算機制。且歐盟歐洲委員會(EC)也特別對於單次醫材重處理制定通用規範(CS),建立一套詳盡的清潔消毒程序;並要求再加工者建立一套追蹤系統,詳細記錄一次性設備經過的再處理次數與使用週期。
在台灣雖有「單次使用醫療器材再使用審議小組」委員代為管理,但實際執行上仍是由各家醫院自行定奪,且遲遲未建立完整第三方的稽核查證機制,實在難以提供標準化數據,供民眾進一步評估。

事實上,如果以廣泛使用於外科手術之「電燒器械」為例,比對自費醫材比價網查詢結果顯示,其以單一次購買使用費用近3萬元,但各家醫院自費費用卻從6千元至4萬元不等。而為何價格會有這麼大的差距,關鍵價差原因就來自於各醫院使用的次數不一,有些醫院最多使用3次及丟棄,有些卻可能達5次以上。而後續是否會發生使用該器械第1次的民眾,與使用第5次的患者支付相同的費用,但使用第5次者卻需承擔較高的手術風險的現象出現,不得而知。

無相關配套及應對規範,恐再掀手術市場價格戰亂象

綜合上述情況,可知政府在無相關配套及應對規範下,貿然讓「單次醫材重處理」草案匆促上路,對於民眾更是缺乏保障。耐人尋味的是:患者可能會以原價支付自費單次醫材費用,所有權看似屬於患者,醫院是否需經過購買者同意才能進行醫材的重處理行為?而經重處理後的醫材使用費用卻為醫院收取, 這之間一來一往的問題恐比大家想的都複雜而無解。

去年台灣才因醫療器材費用設立天花板,引起醫界反彈,醫師們擔心好的醫療器材將會退出台灣市場,國內民眾無法使用先進的醫材。一旦單次醫材重處理合法化,是否將帶來進一步的手術市場價格戰亂象,進而導致原廠產品退出台灣,更是值得我們討論、重視的一環。


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