疫苗爭議QA一次看懂:EUA是什麼?國產疫苗妥當嗎?民間捐疫苗為何卡關?

疫苗爭議QA一次看懂:EUA是什麼?國產疫苗妥當嗎?民間捐疫苗為何卡關?
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我們想讓你知道的是

這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。

台灣本土COVID-2019(武漢肺炎、新冠肺炎)疫情持續延燒,全國持續三級警戒,也讓許多民眾以及在野黨質疑,為什麼政府沒有先準備好足夠量的疫苗讓國人施打,才會造成這波疫情失控;而當地方政府、民間企業或宗教團體紛紛表示要「自己買疫苗」或是「捐疫苗」時,有什麼問題?而國產疫苗的試驗爭議也讓許多民眾不安,《關鍵評論網》整理幾個重要議題,讓你一次了解目前疫苗的狀況。

Q1. 疫苗試驗分幾期?國產疫苗目前在哪個階段?

第一期臨床試驗時,通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者,但人數不多,主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。第二期臨床試驗的目的,是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性,並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程,受試者人數會比第一期來得多,實驗設計會採用劑量組別設計,並以隨機分配、對照、平行設計來實驗,可同時評估不同劑量間的免疫原性與安全性。

在完成前兩期臨床試驗後就可進入第三期臨床試驗,主要目的在確認疫苗的療效與安全性,以利疫苗能順利上市,此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式,並有安慰劑可對比其療效,以利評估施打之後的安全有效性,也會針對特殊族群來做試驗,像是懷孕婦女,來進行免疫原性試驗,有時還會評估此新開發的疫苗,若與其它疫苗同時施打,是否會有互相干擾之情形。

根據指揮中心,國產疫苗廠高端及聯亞都還沒展開第三期,在「擴大二期」中,進行將近四千人規模的實驗,陳時中表示,比國外的二期規模大。高端第一期收3852人,老年人有846人,第二期收3815人,老年人有838人,「如果以這樣規模來說,安全性不會有問題。」

不過依據《康健雜誌》採訪國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠執行長劉士任,他表示,儘管二期試驗觀察中和抗體,能了解疫苗的有效性,但驗證疫苗安全性和保護力仍稍嫌不足。(二期主要是證明該疫苗可以對病毒產生抗體)

劉士任直言,三期試驗有真實數據,比對有打疫苗和沒打疫苗者被感染的比例,分析指標包含無症狀感染的預防、有症狀感染的預防、及感染後轉為重症的預防效果,這些光是從中和抗體的數據無法得知。

Q2. 國產疫苗沒完成三期就簽約採購,這樣會有問題嗎?

雖然全球主要疫苗品牌在疫情嚴峻之下,也都還來不及完成三期試驗,但絕大多數品牌都經過三期臨床試驗的期中報告,才能夠取得緊急使用授權(EUA)。但指揮中心在還沒有確定完成二期試驗之前,就和國內廠商簽下各500萬劑的採購合約,也引起各界批評,甚至質疑在替國產疫苗「炒股」。

指揮中心解釋,要完成三期時間會拖很久,對目前疫情緩不濟急。國外疫苗也都還沒完成三期,就有緊急授權的狀況,如果要以正常的三期程序來說,BNT要到2023年4月、莫德納2022年10月、嬌生2023年5月、AZ在英國、巴西、美國的試驗則分別是2021年9月、2021年12月、2023年2月完成。

事實上,BNT、莫德納、嬌生與AZ疫苗目前皆正在三期試驗的階段,只是還未完成。依據美國美國食品藥物管理局(FDA)公告的COVID-19疫苗緊急授權許可申請標準,當中就明白指出「申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可」。

政大法律科際整合研究所副教授劉宏恩也在臉書發文整理了輝瑞、莫德納、嬌生疫苗所收到的允許信函,表示美國FDA是根據個別公司臨床試驗第三期、受試者人數最少達三萬人以上的數據,才同意其申請。

指揮中心強調,訂國外疫苗也採「預購制」,可以讓廠商有研發的動機和資金,也能讓簽約者即時取得最新生產的疫苗。周志浩表示,這是世界各國常用的方式,台灣採購歐美國家疫苗,也在臨床試驗階段就採購。

不過時代力量黨團指出,衛福部應立即對外說明,國產疫苗於5月28日前是否已完成第二期試驗。依據時力洽詢衛福部,高端及聯亞目前尚未完成第二期試驗。而若尚未完成第二期試驗,疾管署應公開說明,此時就簽訂合約的判斷依據為何。高端臨床試驗11位主持人之一、台大感染科醫師謝思民日前也在臉書質疑,目前還在雙盲、不知道解盲是否成功,政府就和高端簽訂合約,「如果解盲結果出來,疫苗不夠成功,這合約該怎麼辦?」不過後續已關閉臉書。

Q3. EUA是什麼?為什麼很重要?

EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權)制度最早在美國,賦予國家政府單位有權在宣布緊急情況時,授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預防。 這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。

台灣也因應疫情發展,食藥署於2020年10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件,當時指引指出,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑。現在國際上的疫苗如AZ、莫德納、嬌生和BNT,也都陸續取得英國、美國、加拿大和WHO的EUA,透過緊急授權管道上市。

而針對國外的疫苗引進,過去不論什麼海外疫苗抵台,檢驗封緘都需耗時40天;但食藥署今年2月時就完成韓國廠、德國廠及義大利廠的AZ疫苗EUA。莊人祥表示,未來3廠任何一批疫苗運來台只要隨付檢驗報告,就可直接進行書面審查,疫苗抵台最快7天內就可開打。


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