疫苗爭議QA一次看懂：EUA是什麼？國產疫苗妥當嗎？民間捐疫苗為何卡關？

北醫醫療暨生物科技法律研究所副教授李崇僖則指出，EUA跟一般取得正式藥證不同，取得藥證沒有附帶供貨義務，EUA則可能有供貨義務（例如疫苗此種需政府調度分配的物資，所以在核發EUA之前就會先簽採購合約）。從政府角度，要啟動EUA，就是要確保有一定量的疫苗。

Q4. 疫苗只有政府可以簽約購買嗎？地方政府或企業可以自己買自己打嗎？

指揮中心原發布2大原則：疫苗須由中央政府出面與原廠簽約採購；並須由中央政府統籌分配執行。簡單來說，政府是台灣唯一可簽採購合約、分配統籌疫苗的窗口。

任何單位要捐贈或採購疫苗，都必須透過代理商或藥商先處理前端作業包括提計畫書、取得原廠授權書等文件，並轉介給政府簽約。若為外界捐贈的疫苗，簽完約後指揮中心會統籌分配供民眾施打；若為企業、地方政府買的疫苗，會向採購單位收取疫苗、冷鏈、儲存等相關衍生費用，再將採購的疫苗分配給採購單位安排接種。陳時中也解釋，疫苗簽約非常繁瑣，由政府來負責簽約，對有意採購疫苗的各界來說，在法律上的保障會更好。

指揮中心主張，疫苗涉及嚴謹的緊急授權程序、供應配送等相對嚴格的技術要求，必須由政府依權責與專業統籌辦理。在法律責任方面，根據《傳染病防治法》第5條，傳染病防治政策及計畫含「預防接種」均是中央主管機關權責，另依《藥事法》第48-2條規定，僅中央主管機關具備核准製造或輸入緊急疫苗藥物的權限。

不過前衛生署副署長、藥政處長蕭美玲就指出，《藥事法》第48-2條提出例外狀況：「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」及「因應緊急公共衛生情事需要」時，可專案核準申請。民間若能進口原廠藥品或疫苗，主管機構只要確認來源及藥品安全性，不一定非得由政府直接簽約。事實上類似的事己有先例，部分罕病藥物使用的人太少，沒有藥廠願意申請藥證或進口，為顧及患者用藥權益，醫院可以提出專案申請，直接進口藥物。

立委邱顯智也說，《藥事法》第48-2條的緊急授權，就是面對非常緊急的公共衛生情況時，可以透過專案輸入方式處理，其實法律並沒規定一定要政府去簽；在緊急狀況下，應快輸入國外已上市證明的疫苗，讓中央統籌分配沒問題，希望民間、政府一起努力，中央盡快促成，通過專案授權，把疫苗帶進台灣。

經過爭議和質疑後，總統府及指揮中心這2天轉而強調「全力投入處理，提供必要協助」。今天行政院成立服務窗口受理協助或申請疫苗進口的相關事宜，各界想捐疫苗的，民間宗教團體由內政部次長陳宗彥擔任窗口、企業團體由經濟部王美花擔任。陳時中也鬆口表示：如果大家一定要自己簽，在一切都符合法規的情形下，現在的狀況也是可以討論。

至於各界質疑，民間如佛光山想買嬌生（Johnson & Johnson）疫苗、郭董捐BNT疫苗，不讓他們直接買，是在刁難嗎？指揮中心則說明，目前發文給食藥署的有4個單位；跟指揮中心行文有2個單位。只有在媒體報導出現，還未正式發文的有10個單位。截至31日中午，都還沒有人提出相關文件。陳宗彥則說，佛光山幾天前已來文、昨天致電給疾管署，今與佛光山代表交換意見，佛光山已清楚知道政府在疫苗採購上堅持原則，佛光山也支持政府的態度，雙方會保持聯繫，並提供必要協助。

陳時中表示，要進口東西總要有資料，因為如果是還沒有申請過的，最終都還是要申請EUA；有貨源很好，但要符合規定並依法審查，各有不同管道，政府可以及時幫大家檢視把關，看看疫苗的情況怎樣，避免各界善心人士多走冤枉路。

Q6. 那郭董要捐的BNT疫苗，到底有沒有取得EUA？

立委林為洲表示，陳時中部長在5月28日立法院朝野協商防疫紓困條例時，回應其他立法委員有關藥證的取得說法為「不論是AZ、moderna或者BNT疫苗，都已取得EUA我們已經提供認可，是可以進口的藥」，且根據疾管署在2021年3月10日發布的「COVID-19疫苗接種須知暨意願書」，內容清楚提到，BNT疫苗已經通過我國EUA。

不過《鏡傳媒》報導，莊人祥表示，疫苗接種同意書的說明文字都是針對預先採購的疫苗先做準備，原先預計可以透過COVAX獲得BNT疫苗，但後來無法拿到所以才更正，目前食藥署確實沒有讓BNT疫苗拿到EUA。

而陳時中的解釋是，先前和德國BNT的合約雖有延遲，但政府並沒有放棄希望，再加上1月底曾有望得到COVAX配發BNT疫苗9萬5000劑的消息，才將BNT寫在接種意願書上，等到BNT進來後還是要通過相關的授權以及檢驗程序。但後來與德國BNT的談判破局、5月3日COVAX也通知無法提供輝瑞疫苗。

陳時中說，如果台灣民眾此刻能接種BNT疫苗，一定是有經過緊急授權以及食藥署的檢驗程序。綜上所述，由於輝瑞疫苗並沒有實際進到台灣，更遑論經過EUA以及檢驗程序。

Q7. 政府說目前已採購3000萬疫苗，為什麼我還打不到？流程為何這麼慢？

疫苗的採購流程，是先看國際疫苗有哪些上市，會等到這些藥廠跟幾個主要國家取得緊急授權許可後，聯繫廠商要求提供初步資料，必要時也會開專家會議；經過我方專家小組討論後接著進行雙方合約洽商。合約談判會有法律團隊參與，談判到一個段落後，會再進行專家會議評估所談內容，最後經過行政程序同意後就進行簽約。不過因為疫情嚴峻，我方不一定會要求有EUA再簽約，陳時中解釋，「如果都要等，可能什麼都買不到」，因此像是AZ等疫苗都有盡早布局預購。

而在簽約之後，才會遵循EUA指引，簡化流程，安排疫苗進貨（搭飛機來台），到台灣後，經過運送查核、抽樣檢驗、確認後封緘、配送到各地方衛生單位，最後安排民眾施打。