疫苗爭議QA一次看懂:EUA是什麼?國產疫苗妥當嗎?民間捐疫苗為何卡關?

疫苗爭議QA一次看懂:EUA是什麼?國產疫苗妥當嗎?民間捐疫苗為何卡關?
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這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。

台灣本土COVID-2019(武漢肺炎、新冠肺炎)疫情持續延燒,全國持續三級警戒,也讓許多民眾以及在野黨質疑,為什麼政府沒有先準備好足夠量的疫苗讓國人施打,才會造成這波疫情失控;而當地方政府、民間企業或宗教團體紛紛表示要「自己買疫苗」或是「捐疫苗」時,有什麼問題?而國產疫苗的試驗爭議也讓許多民眾不安,《關鍵評論網》整理幾個重要議題,讓你一次了解目前疫苗的狀況。

Q1. 疫苗試驗分幾期?國產疫苗目前在哪個階段?

第一期臨床試驗時,通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者,但人數不多,主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。第二期臨床試驗的目的,是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性,並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程,受試者人數會比第一期來得多,實驗設計會採用劑量組別設計,並以隨機分配、對照、平行設計來實驗,可同時評估不同劑量間的免疫原性與安全性。

在完成前兩期臨床試驗後就可進入第三期臨床試驗,主要目的在確認疫苗的療效與安全性,以利疫苗能順利上市,此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式,並有安慰劑可對比其療效,以利評估施打之後的安全有效性,也會針對特殊族群來做試驗,像是懷孕婦女,來進行免疫原性試驗,有時還會評估此新開發的疫苗,若與其它疫苗同時施打,是否會有互相干擾之情形。

根據指揮中心,國產疫苗廠高端及聯亞都還沒展開第三期,在「擴大二期」中,進行將近四千人規模的實驗,陳時中表示,比國外的二期規模大。高端第一期收3852人,老年人有846人,第二期收3815人,老年人有838人,「如果以這樣規模來說,安全性不會有問題。」

不過依據《康健雜誌》採訪國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠執行長劉士任,他表示,儘管二期試驗觀察中和抗體,能了解疫苗的有效性,但驗證疫苗安全性和保護力仍稍嫌不足。(二期主要是證明該疫苗可以對病毒產生抗體)

劉士任直言,三期試驗有真實數據,比對有打疫苗和沒打疫苗者被感染的比例,分析指標包含無症狀感染的預防、有症狀感染的預防、及感染後轉為重症的預防效果,這些光是從中和抗體的數據無法得知。

Q2. 國產疫苗沒完成三期就簽約採購,這樣會有問題嗎?

雖然全球主要疫苗品牌在疫情嚴峻之下,也都還來不及完成三期試驗,但絕大多數品牌都經過三期臨床試驗的期中報告,才能夠取得緊急使用授權(EUA)。但指揮中心在還沒有確定完成二期試驗之前,就和國內廠商簽下各500萬劑的採購合約,也引起各界批評,甚至質疑在替國產疫苗「炒股」。

指揮中心解釋,要完成三期時間會拖很久,對目前疫情緩不濟急。國外疫苗也都還沒完成三期,就有緊急授權的狀況,如果要以正常的三期程序來說,BNT要到2023年4月、莫德納2022年10月、嬌生2023年5月、AZ在英國、巴西、美國的試驗則分別是2021年9月、2021年12月、2023年2月完成。

事實上,BNT、莫德納、嬌生與AZ疫苗目前皆正在三期試驗的階段,只是還未完成。依據美國美國食品藥物管理局(FDA)公告的COVID-19疫苗緊急授權許可申請標準,當中就明白指出「申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可」。

政大法律科際整合研究所副教授劉宏恩也在臉書發文整理了輝瑞、莫德納、嬌生疫苗所收到的允許信函,表示美國FDA是根據個別公司臨床試驗第三期、受試者人數最少達三萬人以上的數據,才同意其申請。

指揮中心強調,訂國外疫苗也採「預購制」,可以讓廠商有研發的動機和資金,也能讓簽約者即時取得最新生產的疫苗。周志浩表示,這是世界各國常用的方式,台灣採購歐美國家疫苗,也在臨床試驗階段就採購。

不過時代力量黨團指出,衛福部應立即對外說明,國產疫苗於5月28日前是否已完成第二期試驗。依據時力洽詢衛福部,高端及聯亞目前尚未完成第二期試驗。而若尚未完成第二期試驗,疾管署應公開說明,此時就簽訂合約的判斷依據為何。高端臨床試驗11位主持人之一、台大感染科醫師謝思民日前也在臉書質疑,目前還在雙盲、不知道解盲是否成功,政府就和高端簽訂合約,「如果解盲結果出來,疫苗不夠成功,這合約該怎麼辦?」不過後續已關閉臉書。

Q3. EUA是什麼?為什麼很重要?

EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權)制度最早在美國,賦予國家政府單位有權在宣布緊急情況時,授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預防。 這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。

台灣也因應疫情發展,食藥署於2020年10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件,當時指引指出,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑。現在國際上的疫苗如AZ、莫德納、嬌生和BNT,也都陸續取得英國、美國、加拿大和WHO的EUA,透過緊急授權管道上市。

而針對國外的疫苗引進,過去不論什麼海外疫苗抵台,檢驗封緘都需耗時40天;但食藥署今年2月時就完成韓國廠、德國廠及義大利廠的AZ疫苗EUA。莊人祥表示,未來3廠任何一批疫苗運來台只要隨付檢驗報告,就可直接進行書面審查,疫苗抵台最快7天內就可開打。

北醫醫療暨生物科技法律研究所副教授李崇僖則指出,EUA跟一般取得正式藥證不同,取得藥證沒有附帶供貨義務,EUA則可能有供貨義務(例如疫苗此種需政府調度分配的物資,所以在核發EUA之前就會先簽採購合約)。從政府角度,要啟動EUA,就是要確保有一定量的疫苗。

Q4. 疫苗只有政府可以簽約購買嗎?地方政府或企業可以自己買自己打嗎?

指揮中心原發布2大原則:疫苗須由中央政府出面與原廠簽約採購;並須由中央政府統籌分配執行。簡單來說,政府是台灣唯一可簽採購合約、分配統籌疫苗的窗口。

任何單位要捐贈或採購疫苗,都必須透過代理商或藥商先處理前端作業包括提計畫書、取得原廠授權書等文件,並轉介給政府簽約。若為外界捐贈的疫苗,簽完約後指揮中心會統籌分配供民眾施打;若為企業、地方政府買的疫苗,會向採購單位收取疫苗、冷鏈、儲存等相關衍生費用,再將採購的疫苗分配給採購單位安排接種。陳時中也解釋,疫苗簽約非常繁瑣,由政府來負責簽約,對有意採購疫苗的各界來說,在法律上的保障會更好。

指揮中心主張,疫苗涉及嚴謹的緊急授權程序、供應配送等相對嚴格的技術要求,必須由政府依權責與專業統籌辦理。在法律責任方面,根據《傳染病防治法》第5條,傳染病防治政策及計畫含「預防接種」均是中央主管機關權責,另依《藥事法》第48-2條規定,僅中央主管機關具備核准製造或輸入緊急疫苗藥物的權限。

不過前衛生署副署長、藥政處長蕭美玲就指出,《藥事法》第48-2條提出例外狀況:「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法」及「因應緊急公共衛生情事需要」時,可專案核準申請。民間若能進口原廠藥品或疫苗,主管機構只要確認來源及藥品安全性,不一定非得由政府直接簽約。事實上類似的事己有先例,部分罕病藥物使用的人太少,沒有藥廠願意申請藥證或進口,為顧及患者用藥權益,醫院可以提出專案申請,直接進口藥物。

立委邱顯智也說,《藥事法》第48-2條的緊急授權,就是面對非常緊急的公共衛生情況時,可以透過專案輸入方式處理,其實法律並沒規定一定要政府去簽;在緊急狀況下,應快輸入國外已上市證明的疫苗,讓中央統籌分配沒問題,希望民間、政府一起努力,中央盡快促成,通過專案授權,把疫苗帶進台灣。

經過爭議和質疑後,總統府及指揮中心這2天轉而強調「全力投入處理,提供必要協助」。今天行政院成立服務窗口受理協助或申請疫苗進口的相關事宜,各界想捐疫苗的,民間宗教團體由內政部次長陳宗彥擔任窗口、企業團體由經濟部王美花擔任。陳時中也鬆口表示:如果大家一定要自己簽,在一切都符合法規的情形下,現在的狀況也是可以討論。

至於各界質疑,民間如佛光山想買嬌生(Johnson & Johnson)疫苗、郭董捐BNT疫苗,不讓他們直接買,是在刁難嗎?指揮中心則說明,目前發文給食藥署的有4個單位;跟指揮中心行文有2個單位。只有在媒體報導出現,還未正式發文的有10個單位。截至31日中午,都還沒有人提出相關文件。陳宗彥則說,佛光山幾天前已來文、昨天致電給疾管署,今與佛光山代表交換意見,佛光山已清楚知道政府在疫苗採購上堅持原則,佛光山也支持政府的態度,雙方會保持聯繫,並提供必要協助。

陳時中表示,要進口東西總要有資料,因為如果是還沒有申請過的,最終都還是要申請EUA;有貨源很好,但要符合規定並依法審查,各有不同管道,政府可以及時幫大家檢視把關,看看疫苗的情況怎樣,避免各界善心人士多走冤枉路。

Q6. 那郭董要捐的BNT疫苗,到底有沒有取得EUA?

立委林為洲表示,陳時中部長在5月28日立法院朝野協商防疫紓困條例時,回應其他立法委員有關藥證的取得說法為「不論是AZ、moderna或者BNT疫苗,都已取得EUA我們已經提供認可,是可以進口的藥」,且根據疾管署在2021年3月10日發布的「COVID-19疫苗接種須知暨意願書」,內容清楚提到,BNT疫苗已經通過我國EUA。

不過《鏡傳媒》報導,莊人祥表示,疫苗接種同意書的說明文字都是針對預先採購的疫苗先做準備,原先預計可以透過COVAX獲得BNT疫苗,但後來無法拿到所以才更正,目前食藥署確實沒有讓BNT疫苗拿到EUA。

而陳時中的解釋是,先前和德國BNT的合約雖有延遲,但政府並沒有放棄希望,再加上1月底曾有望得到COVAX配發BNT疫苗9萬5000劑的消息,才將BNT寫在接種意願書上,等到BNT進來後還是要通過相關的授權以及檢驗程序。但後來與德國BNT的談判破局、5月3日COVAX也通知無法提供輝瑞疫苗。

陳時中說,如果台灣民眾此刻能接種BNT疫苗,一定是有經過緊急授權以及食藥署的檢驗程序。綜上所述,由於輝瑞疫苗並沒有實際進到台灣,更遑論經過EUA以及檢驗程序。

Q7. 政府說目前已採購3000萬疫苗,為什麼我還打不到?流程為何這麼慢?

疫苗的採購流程,是先看國際疫苗有哪些上市,會等到這些藥廠跟幾個主要國家取得緊急授權許可後,聯繫廠商要求提供初步資料,必要時也會開專家會議;經過我方專家小組討論後接著進行雙方合約洽商。合約談判會有法律團隊參與,談判到一個段落後,會再進行專家會議評估所談內容,最後經過行政程序同意後就進行簽約。不過因為疫情嚴峻,我方不一定會要求有EUA再簽約,陳時中解釋,「如果都要等,可能什麼都買不到」,因此像是AZ等疫苗都有盡早布局預購。

而在簽約之後,才會遵循EUA指引,簡化流程,安排疫苗進貨(搭飛機來台),到台灣後,經過運送查核、抽樣檢驗、確認後封緘、配送到各地方衛生單位,最後安排民眾施打。

目前3月來台首批11.7萬劑AZ疫苗,以及4月來台的19.9萬劑AZ疫苗已經全數施打完畢;而疫情爆發後5月19日來台的41萬劑AZ疫苗,從5月28日開始施打,目前部分縣市已經完成施打。而莫德納疫苗則在28日晚間完成冷鏈查核與抽樣,並帶到實驗室檢驗,應可在6月11日前驗畢並封緘,完成後即可交由行後續接種作業。

國立陽明交通大學公共衛生研究所指出,由於台灣市場很小,先前一年防疫有成、民眾對於施打疫苗的意願不高,提早就先出高價去搶購國際疫苗的效益不明,因此採購進度較慢。事實上在首二批AZ疫苗於3月、4月疫情尚未爆發前到貨時,就連優先族群醫護和防疫人員的施打率也不高。

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責任編輯:李秉芳、潘柏翰
核稿編輯:翁世航


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