美國近20年來首次批准阿茲海默症新藥Aduhelm,分析師估未來將創造100億美元銷售額

美國近20年來首次批准阿茲海默症新藥Aduhelm,分析師估未來將創造100億美元銷售額
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美國批准了治療阿茲海默症的藥物Aduhelm,是數十年來首款針對阿茲海默症所引起認知能力退化的藥劑。該藥物開發公司Biogen股價周一大漲38%,收紅在395.85美元,分析師認為Aduhelm未來可望創造100億美元的銷售額。

未來不能再說阿茲海默症是無藥可救,美國批准了治療阿茲海默症的藥物Aduhelm上市,是數十年來首款針對阿茲海默症所引起認知能力退化的藥劑。該藥物開發公司Biogen股價週一大漲38%,收紅在395.85美元;該公司研發Aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥(Eisai)的股價則飆升56%。分析師認為,Aduhelm未來將創造100億美元的營業額。

近20年來首次 美批准阿茲海默症新藥Aduhelm

(中央社)美國今天批准了治療阿茲海默症的藥物Aduhelm,這是將近20年來治療這種疾病的第一種新藥,也是第一種因應阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物。

Aduhelm獲得批准是意料中事,但也具有爭議性,因為食品暨藥物管理局(FDA)去年11月召集的獨立專家小組認為,並無足夠證據證明這種藥物的療效,因此建議不予批准。

食品暨藥物管理局人員卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)說:「Aduhelm是第一種針對阿茲海默症病理生理學基本病因研發的藥物,這個病因就是大腦中的β類澱粉蛋白質斑塊。」

無論有何爭議,食品暨藥物管理局還是以「加速批准」程序予以處理。當管理局認為某種藥物可能比現有藥物更具真實療效時,便會如此處理,不過Aduhelm仍有不確定性。

這種藥物曾進行第3期人體試驗,其中一項試驗產生了減少認知能力退化的結果,但另一項試驗無此結果。

Biogen股價大漲38% 合作夥伴衛采製藥則飆升56%。

《CNBS》報導,Aduhelm藥物,一年診療費用高達56000美元,遠遠高過外界預測的24000美元。而且,很可能要再加上數萬美元不等的診斷測試和腦造影費用。

目前全球有3500萬人患有阿茲海默症,美國大約是600萬,雖然此款新藥是以輕症的阿茲海默病患進行試驗,但根據公司說明每位病患都能使用,大幅增加了Biogen的潛在營收。

Biogen股價周一大漲38%,收紅在395.85美元;該公司研發Aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥(Eisai)的股價則飆升56%。

不過,這款藥一直有爭議,許多科學家反對FDA核准其上市,理由是有效性的證據不足。在有確鑿證據證明藥物有效前,FDA卻讓這款藥加速審批後核准上市。

FDA藥物驗證與研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示,很明白外界關切此一核准決定,但FDA做成的結果是,Aducanumab有一定程度的可能性能幫助病患,而且整體而利大於弊。

未來若這被稱為第四期的實驗上無法證明藥效,FDA可以但不一定會撤銷核可。FDA也要求Biogen持續進行新的、更大規模的確認性實驗,以決定該藥物是否有臨床效果,這個過程可能要花上數年。

百健Biogen指出,阿茲海默症藥Aducanumab將以Aduhelm品牌銷售,該公司已經生產至少數百萬瓶Aduhelm,將在未來10天至兩週內銷售。不過,這種藥物需要每月進行靜脈注射,而且極其昂貴,每年大約要花費5萬美元。

瑞穗證券分析師Salim Syed表示2021年3月發布的最新收益報告中,該公司報告季度收入為26.9億美元,淨利潤為9.401億美元,該公司的市值為430.8億美元,若FDA的批准成功上市,並且有效驗證治療理論,他預測Aduhelm將創造100億美元的銷售額。

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核稿編輯:翁世航