解析國產疫苗爭議:側翼太早護航引火苗?EUA標準有放水?第三期問題如何解決?

我們想讓你知道的是
網路上那些國產疫苗很爛的風向,像是「只有3000人打過」「只有二期」「簽約下訂圖利廠商」「炒股」等等,讓我們看看國外的模式,了解國產疫苗真正的爭議在哪裡。而要解決這個全民的不信任危機,或許該從指揮中心停止「護航」開始。
文:No.4(住院醫師)
扶植國產疫苗是從這波國內疫情爆發前就制定好的計劃,在疫情爆發之時,隨著變種病毒陸續發現,其實就已經有專家學者提出可能流感化的趨勢,加上後來疫苗陸續都有在做變種病毒的測試,才發現很多疫苗都對變種病毒效果越來越差,加上生成的抗體到底能撐多久,現在都還在觀察。
因為未來的走向,很有可能定期施打刺激抗體生成,因此能擁有本土疫苗,在未來其實更是一種保障,不需要受制於國外的疫苗採購問題。
這個策略是相當穩健的,就連以色列疫情爆發時在過半數國民已經施打輝瑞的情況下,自己的國產疫苗也已經進入到二期,其他如韓國、日本雖然有爭取代工,但是也有自己的疫苗研發(也都進入二期),只要有生技能力的國家,一定都會全力發展國產疫苗。
所以去年柯文哲在那邊說國產疫苗第一期不錯就要把它賣掉,其實是目光短淺的說法,之後他說台灣最好就是爭取代工,但爭取做代工不代表不能做研發,而台灣之前拒絕代工機會是因為會壓縮到國產疫苗的製造,我們產能不足只好婉拒。
為何國產疫苗的議題突然吵得這麼兇呢,因為一開始網路上不知為何先跑出國產疫苗很爛的風向,什麼「只有3000人打過你敢打」、「只有二期就要施打你敢打」、「現在就簽約下訂1000萬劑國產疫苗是圖利廠商」、「買國產是在炒股」、「用國產是拿人民做實驗」。
這些風向帶的一波又一波令人措手不及,現在來一一解析。
國際上其他疫苗,申請到EUA的條件是什麼?
首先關於有人質疑國產疫苗參與實驗人數方面過少,其實全世界第2期的實驗人數通常都不高,像是輝瑞BNT b1的一、二期實驗只收了45人,b2則是約360人,莫德納則是收了660人。
目前高端跟聯亞都是進入二期試驗中,收案人數都是超過3000人,當初在野黨立委蔣萬安,還開記者會質疑這樣會讓二期不易進行要求衛福部鬆綁咧。
而這也要來到關於二期解盲數據後就可以通過EUA的事情。

其實早在2020年10月,美國FDA就已經修改了EUA條件,在新的條件中,FDA要求廠商欲申請EUA,須檢附第三期臨床試驗的受試者在完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤期的資料;而為了足夠評估疫苗安全性,試驗組需納入3000位以上目標受試者(年輕成人或老年人),並有接種完之後1個月以上的安全性資料,包含嚴重不良事件與特殊不良事件(adverse events of special interest)。
也因此,我國食藥署也在去年10月時召開專家會議,並參考美國FDA的EUA修改條件,訂出我們自己的EUA條件:
專家考量台灣疫苗研發狀況,決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗,只要通過二期臨床試驗且受試者達3000人,試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良反應並掌握血中抗體狀況,確認安全及有效性後即可授權量產。
回到前面國產疫苗的收案人數,國內兩家疫苗在受試者數量上,其實符合當初美國FDA修改EUA的條件,差別是沒有進入三期。
為什麼美國是做三期期中,國產疫苗可以二期提前放寬條件?你說這是不是放水,當然是放水啊。但是,這些規定早在去年10月就已經訂出來,那當時有人吵這些事情嗎?有沒有人去監督呢?沒有,沒人關心。因為當時台灣疫情不嚴重,很多事情都可以慢慢來。
反觀,美國輝瑞跟莫德納為什麼可以這麼快生得出第三期的結果,而且人數比台灣多這麼多,原因是第三期人家早就開始做了,所以收案人數就是有辦法收得這麼多。莫德納三期研究從去年7月就開始了,輝瑞BNT是一二三期一起做b1和b2也一起用),所以輝瑞BNT才會在2020年11月很快地發表primary efficacy endpoints(主要功效指標),論文是12月底才發出來。
那至於現在新的研究,輝瑞BNT跟莫德納為了拿到新的適應症,做的人數是如何呢?我們可以從COVID-19 vaccine tracker去搜尋。莫德納目前有兩個phase 2研究收案人數是大於3000人的,分別是針對12-18歲青少年以及過敏反應的研究,其餘多半小於3000人;輝瑞BNT亦同,收案多的也是為了拿到適應症(小於12歲兒童的)。
國產疫苗的「第三期」問題,該如何解決?
回過頭去看國產疫苗之前的爭議,你會發現,重點只差在是否要二期剛結束進入第三期就先給EUA而已。
第三期是一定要做的,這毋庸置疑,而聯亞也有同步進行二、三期,高端則是還在二期,就看二期解盲後是否可以趕快進行三期了(高端也有在越南收案)。
那有人會問,畢竟國產疫苗施打最重要的還是國際認證的問題,高端聯亞如果不進行三期,有可能拿到國際認證嗎?這就要回到第三期是怎麼進行的。
一般來說,疫苗研究在第三期會有實驗組以及對照組,並計算保護力(Efficacy)為何,但目前已經有多種國際認證且通過各國EUA的疫苗,新疫苗的保護力研究不僅收案不易,更有醫學倫理的問題(有認證疫苗不打,反讓受試者打安慰劑去做對比,然後去看染疫重症比例)。

所以三期要不要做?還是要做,但是整個時間就會拉得更長(牽涉收案人數跟保護力的判斷等等),也因此國際上在思考一個問題,就是所謂認證免疫銜接性研究(immune bridging study):是否可以透過抗體效價的認證(編按:用抗體的物理狀態和其在體內的滯留時間,以及其抗原反應的多少,來表示免疫效果),盡快讓更多疫苗能夠通過EUA製造出來提供給全世界施打。
最新發展:
-
聯亞董座批EUA審查標準「局部性免疫、太片面」,食藥署回應:若有辦法就舉證 1年前
-
聯亞疫苗未通過EUA,股價下跌三成,指揮中心:預採購500萬劑合約不會失效 1年前
-
蔡英文登記高端、賴清德要等聯亞,還有哪些政治人物表態要打國產疫苗? 1年前
-
江啟臣淪落到「送花」的網黑手法,顯示他仍有討好黨內民粹支持者的壓力 1年前
-
敵人的敵人就是朋友?國民黨見獵心喜,卻沒發現柯文哲正在泡沫化 1年前
-
本土新增174例、死亡26例,下週將針對高、中高風險熱區加配疫苗 1年前
-
疫苗特權之亂:為什麼雲林張家、「高級志工」可以有恃無恐? 1年前
-
三期臨床試驗就像「皇后的貞操」,建議國產疫苗還是「盡快執行」 1年前
-
本土再添274例、死亡25例,新增運輸倉儲業、高中職以下教職員等為第七類施打對象 1年前
-
網傳能治療COVID-19?「13價肺炎鏈球菌疫苗」常見疑問一次看 1年前
Tags:
【一圖看懂】HCG免治馬桶:全新電解除菌水潔淨科技,全方位抗菌守護屁屁

我們想讓你知道的是
居家清潔馬桶,總是讓你覺得繁瑣又疲累嗎?每天如廁的馬桶,清潔及抗菌能力可是比任何其它家具、家電更重要。選擇有效抗菌加上舒適的體驗節能的設計,就能讓你在家放鬆解放的時候,心情也一起上天堂啦!
根據BBC報導,在2010年時,英國舉辦了一次讓民眾選出史上最偉大發明的投票,其中抽水馬桶排行第九名,比引擎還高一名。
作為史上最偉大發明第九名的抽水馬桶,前身可以追溯到西元前的羅馬時代,從只是一個有排水系統的溝槽,到現代化的獨立抽水馬桶,我們觀察到除了科技的進步,以及人們對如廁時舒適度的要求之外,近年來更進化到必須具備可以主動去除病菌、維持整體潔淨的種種設計,畢竟馬桶與生活密切相關,又是與身體親密接觸的家電,要怎麼讓人用得乾淨、舒服又健康,就是身為馬桶的使命。

電解除菌水,加碼抗菌超乾淨
每天都要和屁屁親密接觸的馬桶,清潔之餘還能主動抗菌、杜絕二次污染很重要。HCG免治馬桶的抗菌潔淨科技,與工研院產研合作全球首創電化學除氯技術可以將自來水電解之後,把氯轉化成無害氯離子形成的電解水,在清除污垢的同時,也達到除菌的作用,整個過程都無需使用任何化學藥劑或清潔劑;更棒的是,電解除菌水在一段時間之後,就會自動還原成自來水。乾淨、抗菌、安心、安全,討厭的壞菌不見了,也不會對我們生活的環境帶來更多負擔。
全然的舒適體驗,屁屁最知道
每一次使用馬桶,你都花上多少時間呢?無論時間長短,HCG希望為每一次的如廁體驗,帶來純粹的放鬆和舒適。HCG使用全球唯一可促進微循環之生物能陶瓷材料製成座墊,能放射4-14微米遠紅外線光波,促進人體血液循環,預防久坐之後腿部痠麻。還有聰明的負離子循環除臭,一入座便感應啟動,不用擔心臭味擾人或自擾。
恆溫節能不浪費,對地球好對錢包更好
寒流來襲時,突然接觸到冰冷的馬桶座墊而被嚇一跳的感覺,是許多人的共同經驗。HCG免治貼心暖座功能,一坐下就好溫暖,搭載瞬熱式溫感水洗利用陶瓷瞬間加熱技術有效節能30%,不會因持續加熱浪費能源,也不會為了節能而忽冷忽熱,使用流動活水更為乾淨衛生。讓你在使用馬桶的時候,不管是肌膚接觸到的地方,或者是心裡的感受,都是恰到好處的最佳溫度。
前一陣子,公共廁所要升級成免治馬桶的議題,讓大家紛紛討論起馬桶該有哪些先進設計,才能讓人用起來舒適又安心。其中最多人在乎的,莫過於馬桶的清潔問題,HCG免治馬桶採用抗菌樹脂材質便座,免除衛生隱憂,如座更安心舒適,第二道清潔防護,利用電解除箘水,自主清潔、抗菌,整體材質都通過SGS檢驗測試,有效抗菌程度高達99%,再加上唯一落實全機台灣在地生產製造,不混充國外代工的高保障品質,全方位提升衛生標準、滿足使用者需求的HCG免治馬桶,就是新世代家庭中,守護屁屁的最佳夥伴。