高端疫苗二期試驗解盲成功:血清陽轉率達99.8%,申請EUA尚須證明不劣於AZ疫苗

高端疫苗二期試驗解盲成功:血清陽轉率達99.8%,申請EUA尚須證明不劣於AZ疫苗
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連加恩表示,接種高端疫苗產生發燒的比例,遠小於腺病毒或是mRNA平台的疫苗10倍以上,產生疼痛或噁心則大約是其他疫苗的1/3左右。連加恩表示,以高端疫苗產生全身性不良事件的比例,不會影響民眾的工作生活。

COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)本土疫情升溫以來,國產疫苗能否如政府預期般量產並展現安全與有效性,引發社會關注。高端疫苗於今(10)日傍晚發表二期試驗解盲結果,顯示安全與耐受性良好,受試者未出現相關的嚴重不良反應。

高端表示,疫苗在免疫生成方面的血清陽轉率達99.8%,此一指標主要是用來評估疫苗能否成功誘發可對抗病毒的免疫記憶。高端表示後續將盡快將報告及相關文件送交食藥署,進行緊急授權(EUA)審查,同時也會向歐盟及其他國際藥政主管機關諮詢及申請三期臨床試驗。

血清陽轉率達99.8%,接種者發燒比例僅0.7%

高端疫苗在記者會上表示,安全與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關的嚴重不良反應。安全性評估包含了全身與局部性不良反應、非預期不良事件,以及疫苗相關增強疾病等。

主要免疫生成性評估則包含了血清陽轉率(seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效價(GMT titer),以及GMT倍率比值(GMT ratio)。陽轉率此一指標,主要用來評估受試者在接種疫苗後,疫苗是否成功誘發可對抗病毒的免疫記憶。

在免疫生成方面,若不區分年齡組,疫苗組在施打兩劑後血清陽轉率達99.8%、中和抗體之幾何平均效價為662、倍率比值為163倍增加。在20-64歲的疫苗組中,施打兩劑後血清陽轉率達99.9%、中和抗體之幾何平均效價為733、倍率比值為180倍增加。

根據《自由時報》報導,James A. Triccas 與Miles P. Davenpor團隊刊登在《自然醫學》(Nature Medicine)的一篇研究指出,中和抗體效價越高,透過臨床實驗顯示保護力越好。另外依今年3月19日刊登在《Science Advances》刊載的研究顯示,AZ疫苗的抗體效價為372,莫德納疫苗為373。

高端表示,期間分析數據合於預期,將盡快將這份報告及研發文件送交之食藥署,進行緊急授權(EUA)審查,同時也會向歐盟及其他國際藥政主管機關諮詢及申請三期臨床試驗。

高端發言人李思賢表示,就全身性的不良反應,在發燒比例方面疫苗組的比例為0.7%(安慰劑組為0.4%)、疫苗組產生疲倦的比例為36%(安慰劑組為29.7%),疫苗組產生肌肉痠痛的比例為27.6%(安慰劑組為16%)。

局部不良反應,疫苗組產生注射部位疼痛的比例為71.2%(安慰劑組為23.3%),產生注射處紅斑、硬塊腫脹的比例介在4.9-10%之間(安慰劑組此兩個情形都是0%)。

李思賢表示經過審查後,在期間分析內受試者並未發生與疫苗相關的嚴重不良反應,顯示高端的候選疫苗展現出良好的安全耐受性。

連加恩籲世衛對中和抗體訂出明確的閥值

高端疫苗事業發展處副處長連加恩表示,高端疫苗的安全性與其他在世界各國取得EUA的疫苗,尤其是美國,不論是和腺病毒或是mRNA平台的疫苗相比,安全性遠比這些疫苗很好多,這樣的表現在高端的預期之內。

連加恩表示,接種高端疫苗產生發燒的比例,遠小於上述其他疫苗10倍以上,產生疼痛或噁心則大約是其他疫苗的1/3左右。連加恩表示,以高端疫苗產生全身性不良事件的比例,不會影響民眾的工作生活。他打趣地表示,「各位的老闆若是看到期中分析的數字,大概不可能核准你的疫苗假。」

連加恩也表示,目前有些討論提及因為接種疫苗產生尋麻疹、紅斑等皮膚相關副作用,但他們發現疫苗組在這方面的反應比例非常低。不過他們仍會持續監控。

另一方面雖然發現疫苗組有產生一定比例的腹瀉,但他們分析時也發現試驗階段正好有急性腸胃炎的流行,腹瀉情況也反應在安慰劑組的比例,因此沒有看到疫苗相關性的推論。

連加恩表示,疫情剛開始大流行時世界上的科學家想知道「保護力關聯性指標」,換言之有哪些指標用抽血、做實驗,就可以用合乎科學的推論預測疫苗的保護力。

連加恩表示,到目前為止有足夠的科學證據認為GMT能合理推估疫苗真的做三期試驗的保護力。連加恩表示,希望世界衛生組織(WHO)能夠針對中和抗體的高低,訂出明確的閥值來做推論。

高端表示,目前二期臨床主試驗仍在進行當中,受試者將繼續完成6個月的追蹤。高端另外有多項臨床試驗持續進行中,包括以第一期受試者追加三劑疫苗試驗安全性,以及高齡族群的高劑量試驗比較,最後則是擴大年齡層評估12-19歲青少年族群的臨床試驗。

食藥署公布國產疫苗EUA標準,中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗

食藥署於今早也發布聲明稿,公布COVID-19國產疫苗EUA的審查標準。

針對療性評估,食藥署表示考量台灣與美國疫情差異,難以直接在台灣執行大規模疫苗療效驗證,為此,食藥署於第一批阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)疫苗在3月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

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核稿編輯:楊士範


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