專家看高端疫苗解盲:二期試驗數據結果偏正面,國際上對抗體濃度高低未達共識

專家看高端疫苗解盲:二期試驗數據結果偏正面,國際上對抗體濃度高低未達共識
圖為副總統賴清德(中)今年2月17日參訪國光生物科技、高端疫苗生物製劑及聯亞生技3家公司,了解國內疫苗生產狀況|Photo Credit: 中央社

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林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體。但她提醒,不能單看解盲數據就認為高端疫苗研發成功,現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。

(中央社)高端的COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗二期試驗昨(10)日解盲,專家指出,幾乎所有接種疫苗者都出現抗體,是正面結果,但仍要和接種阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)疫苗者抗體結果比對,才能判斷可能有多少保護力。

國內COVID-19疫情嚴峻,許多人將希望寄託在國產疫苗上。高端研發的武漢肺炎疫苗二期臨床試驗昨天解盲,不區分年齡疫苗組施打第2劑後28天的血清陽轉率達99.8%、中和抗體的幾何平均效價為662;其中20歲至64歲的疫苗組,血清陽轉率為99.9%、中和抗體幾何平均效價為733。

在不良事件方面,接種疫苗組僅0.7%出現發燒、36%疲倦、27.6%肌肉痠痛、22.2%頭痛、15.1%腹瀉、7.7%有噁心嘔吐感、71.2%出現注射部位疼痛。

專家:國際間對抗體濃度高低尚未有共識

台大小兒科主治醫師、台灣疫苗推動協會秘書長呂俊毅告訴《中央社》記者,就數據看來,幾乎所有接種疫苗的受試者都有出現中和抗體、抗體濃度也不錯,但即便如此,國際間對於抗體濃度多高才代表具有保護力,至今還未達成共識。

目前國際主要疫苗的中和抗體濃度數值各有不同,有些僅有100多、有些則多達3000多,相較之下,高端疫苗的662究竟算不算高?

呂俊毅說,抗體濃度數值之所以會有這麼大的落差,主要是國際間沒有統一的抗體濃度檢驗方法,不同實驗室可能以不同材料、不同做法實驗,出來的結果自然差很大。

台灣疫苗推動協會理事長、衛生福利部疾病管制署預防接種諮詢小組召集人李秉穎也指出,正因不同實驗室做出來的數據有落差,因此必須在同樣實驗室以同樣方法做出來的數據才有比較的價值。

林口長庚醫院病毒室主任施信如坦言,高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體。但她提醒,不能單看昨天的解盲數據就認為高端疫苗研發成功,現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。

專家:疫苗機轉不同,導致不良事件狀況也不一

至於接種疫苗者僅不到1%出現發燒症狀,專家們均表示是意料中的事,並解釋這和不同疫苗原理有關。

李秉穎說,輝瑞BNT、莫德納、牛津AZ這類mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗進入人體後,會進入細胞內製造蛋白質,這些蛋白質會刺激免疫系統產生保護力;高端、諾瓦瓦克斯(Novavax)這類蛋白質疫苗,則是直接把蛋白質打進體內,刺激免疫系統。

李秉穎指出,或許因為疫苗機轉不同,連帶導致不良事件狀況也不一樣,但無論是否發燒,都和免疫生成性沒有直接關係。

《中央社》報導,中央研究院院士賴明詔受訪時表示,疫苗二期臨床目標就是要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性,根據高端解盲數據,顯示疫苗能產生足夠的中和抗體,且毒性很少,這兩個目標都達到,顯示這疫苗相當不錯;只是保護性部分,必須等到第三期試驗才明瞭。

賴明詔提到,製造疫苗方法有很多種,而次單位蛋白疫苗則只用一種棘蛋白來製作、比較純,但引起的免疫反應可能比較弱,「不同疫苗製作方式優缺點不同,無法比較」。

施信如也說,高端疫苗受試者人數不多,不能因為高端疫苗受試者發燒等副作用少,就直觀認為國產疫苗保護力不好。

如今高端疫苗二期臨床試驗完成,將盡快向食藥署申請緊急使用授權(EUA)。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,未來接獲廠商提供的品質、安全、血清抗體等資料後,就會盡快展開EUA審查,但最重要是6月下旬出爐的AZ疫苗血清疫苗抗體檢驗結果,才能和接種高端疫苗者比較療效,最快6月底、7月初將召開專家會議討論,審核過關後最快3天就能核發EUA。

吳明美說,目前2家疫苗廠雖然還沒取得EUA,但已開始分批生產,「就是一個賭注」,因此即便7月才通過EUA,也來得及供應國內民眾使用。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:楊士範


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