國產疫苗「緊急使用授權」爭議（下）：廠商觀點，與因應路徑建議

文：簡國龍（台大流行病學與預防醫學研究所教授）、廖美（中山大學東南亞研究中心助理研究員）、吳介民（中研院社會學研究所研究員）

• 國產疫苗「緊急使用授權」爭議（上）：時效派、標規派各自的論點是什麼？

（三）國產疫苗廠商觀點

現在，讓我們看看國產疫苗廠商的觀點。

目前，國內兩家疫苗廠都在二期收尾階段，預計於6月中下旬提交二期臨床試驗報告（高端疫苗的二期試驗，林奏延是計畫總主持人；二期試驗分成七組，低中高劑量各兩組、安慰劑一組）。

本土藥廠主張，做完「擴大二期」就會申請EUA，是根據衛福部食藥署在2020年10月訂定的規定：

食藥署在去年10月底公布台灣EUA標準，將二期人數從數百人擴增至3500人（莫德納二期臨床人數是600人），再加上1個月安全觀察期，以超過二期人數的「類三期」方式通過。為何是3500人設計？據食藥署說法，是參考WHO、美國FDA指引「符合國際標準精神訂定出來的」。

聯亞生技營運長彭文君表示：

聯亞的疫苗第二期臨床試驗做到了3850人，但本來規劃是打算比照國外，臨床一加二期做幾百人趕快結束，進入臨床三期大規模試驗。

去年醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署開很多專家會議，決議要臨床一期做完後做大規模臨床二期試驗，「我們是配合政府」，聯亞生技原本臨床規劃非如此，是專家會議達成共識後，政府要求比照做才能取得EUA。

台灣的感染人數跟國外比太懸殊，不具客觀條件做臨床三期，所以是做「準三期」，這與WHO方向一致。

事實上，當全球疫情爆發初期，國家衛生研究院曾在去年4月召開關於「疫苗緊急開發策略」會議，接著在7月和11月又召開其他兩次會議，分別探討疫苗研發及緊急使用授權和疫情挑戰及疫苗產業等議題，這三次會議都有廠商參與。

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最後一次專家會議提出建議包括「國內廠商通過台灣EUA審查後，若國外已經公布新冠疫苗的臨床保護力的關聯（correlate of protection, CoP），國內可根據CoP規範來進行疫苗使用核准授權疫苗正式上市；若國外尚未公布CoP，政府應輔導國內廠商進行跨國第三期臨床試驗，證明疫苗的臨床保護力，協助國內疫苗廠拓展國際市場。」所以，這個當時集結部分標規與時效兩派專家的會議，對國外如果沒有公布CoP標準，政府基本上應該輔導廠商進行三期。

但是，我們發現，從上述疫苗廠商的認知看來，廠商主張二期解盲成功即可向食藥署申請EUA乃根據法規。廠商的這個認知，與上述國衛院專家會議的結論是否符合，仍須商榷。

而目前台灣疫情居高不下，外購疫苗在短期內尚不足以支應國內需求，在此情況下，蔡總統表示國產疫苗將可在7月施打，這是一個政治宣示。而食藥署也必須依法規而行，根據已公布EUA標準進行審查。

現在時效派醫界人士主張二期解盲成功即可考慮EUA，而標規派堅持美國醫學科學的標準，兩派爭持不下。因此，在可見未來，關於國產疫苗的緊急授權，很可能造成一場輿論風暴。政府不能不對此定時炸彈預先防範。

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（四）爭議重點

（1）關於疫苗緊急使用授權

標規派認為必須按部就班，按照歐美既有程序才能緊急授權，如果「二期解盲成功就緊急授權」有很大風險。時效派則認為二期解盲成功就可緊急授權，以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據，也在WHO相關研討會多次討論；而且在目前疫情情況下，三期試驗不但執行困難也緩不濟急；因此，免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。但標規派認為，關於免疫橋接在WHO尚無共識。

我們認為，如果WHO和COVAX等組織能夠整合足夠的免疫橋接相關研究，累積更多臨床試驗資料，而擬定新規範，便能讓標規派與時效派的觀點獲得調和，畢竟本質上，這兩派還是基於科學證據在堅持其主張。

（2）創新臨床試驗

全球疫情尚在蔓延之中，尤其新的變種病毒正在許多發展中國家肆虐。雖然在大部分富裕國家因為大量施打疫苗而控制疫情，但在許多無法大量獲取疫苗的國家情勢仍然極為緊急。

在此背景下，WHO、Covax等組織密集研討以創新的試驗程序取代傳統三期試驗，就顯示其緊急救援的人道意義。這些被提出的創新三期試驗，包括了「免疫橋接試驗」、「非劣性臨床試驗」、「免疫原性比較試驗」等等。

這些創新試驗，具有未知的風險；創新的目的是在提供更多快速、安全而相對低廉的疫苗。我們對這些創新試驗，應該保持開放而審慎的態度，因為在緊急疫情下，人類必須兼顧標規與時效才能妥當處理我們所面臨的巨大危機。

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（3）全球疫苗供應急迫性

疫苗是戰略物資，除了國民健康，也牽涉國家安全，尤其台灣外交處境艱難，更需要掌握國產疫苗進度。目前第三世界嚴重缺乏疫苗（因此讓中國和俄國的疫苗外交奏效）。時效派認為，如果能讓第二代的疫苗以新規範儘快上市，將有助於緩解台灣疫情。

國產疫苗是否儘早緊急授權，必須與外購疫苗與外國贈與進度做通盤考慮，日本已經給予台灣124萬劑AZ，美國承諾75萬劑，後續是否繼續提供應列入衡量。

若疫苗外購與贈與進度順利，可為國產疫苗進度爭取較多時間，讓我國監管機構有更多餘裕進行審查，不要讓急切心態模糊了整體疫苗供應評估。若將來台灣能以國產疫苗協助世界其他地區，也有助於緩和疫苗供應的全球南北差異，讓「Taiwan can help」與時俱進。

（4）產業政策問題

在國家安全和發展政策（扶植策略產業）下，世界強權國家加緊研發，提早緊急使用授權，有如醫療科技競賽。美國、歐洲、中國與俄羅斯莫不如此。俄中兩國一些疫苗都是在二期後就針對特定群體開打（因此都曾被質疑試驗過程不透明），但獲得WHO批准的中國國藥疫苗（Sinopharm）有經過三期；WHO最近又核准中國科興疫苗（Sinovac）。

過去台灣產業發展都是按部就班，跟隨先進國家（尤其是美國）規範走。台灣目前生技基礎研究能力尚在努力追趕美國FDA要求的標準。如果這次要繞開美國既定規範（如標規派所言），在審查程序上要特別慎重。由於目前國產疫苗陷入炒股質疑，政府在執行產業政策和監管上也須特別小心，絕對要避免落入「圖利廠商」、「尋租」等泥淖而傷害政府公信力與產業政策正當性。