居家快篩試劑最快下週抵台,哪裡購買、如何使用等6大疑問一次解答

居家快篩試劑最快下週抵台,哪裡購買、如何使用等6大疑問一次解答
Photo Credit:  Mufid Majnun @Unsplash

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食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示,國際間居家快篩以鼻腔拭子、中鼻甲拭子、唾液檢體等3大類為主,但目前國內核准的3款產品均是透過採檢鼻腔內檢體,使用時需要將採檢拭子深入鼻腔深處採檢。

(中央社記者張茗喧台北17日電)繼2款COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)居家快篩產品獲准專案進口,食藥署昨(17)天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案製造,此產品為抗原快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%,待完成前置作業後即可開賣。

《中央社》報導,食藥署於6月11日首度核准居家快篩試劑專案進口,由3家業者引進2款產品,分別為「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)」,為抗原快篩試劑;「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」與「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」為由2家醫材業者進口同樣產品,只是產品譯名不同,屬核酸檢測試劑。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧當時受訪表示,2款居家快篩產品使用方式簡易,鼻拭子往鼻孔內放置後,鼻拭子抵達鼻腔前2公分旋轉擦拭,即可完成檢驗。林欣慧說,這2款產品與傳統核酸檢測(PCR)相比,陽性一致率皆高,其中,居家抗原快篩試劑陽性一致率約82%,居家核酸快篩試劑陽性一致率可達90%以上。

國內COVID-19疫情延燒,中央流行疫情指揮中心宣布引進居家快篩試劑,以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。

國產首款居家快篩試劑獲准,陽性一致率達94%

衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口,前(16)天也透露再接獲10件居家快篩試劑申請案,除了有進口的居家快篩試劑,也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。

食藥署昨天宣布,泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,正式通過專案製造核准,這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴《中央社》記者,這款快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩,根據業者送驗的資料,這款國產居家快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%。簡單來說,這款居家快篩驗出陽性的檢體,有多達94%經PCR檢驗後,結果也是陽性。

林欣慧說,昨天正式核准專案製造後,業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝採檢流程影片等前置作業,即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售,至於開賣時程、價格等,則要由業者自行安排宣布。

為擴大採檢量能,指揮中心指揮官陳時中喊引進居家快篩,食藥署10天內核准3款居家快篩產品最快下週抵台,但快篩怎麼做、多少錢、驗出陽性怎麼辦,6大疑問一次解答。

由於COVID-19疫情已經進入社區感染階段,中央流行疫情指揮中心希望透過引進居家快篩試劑,擴大採檢量能,儘早發現隱藏在社區中的確診個案、阻斷傳播鏈。

Q:居家快篩怎麼做、原理是什麼?

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示,國際間居家快篩以鼻腔拭子、中鼻甲拭子、唾液檢體等3大類為主,但目前國內核准的3款產品均是透過採檢鼻腔內檢體,使用時需要將採檢拭子深入鼻腔深處採檢。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,有別PCR可能只要少量病毒就能驗出陽性,快篩則要在病毒量較高時才能驗出。

Q:居家快篩核准標準是什麼?多久知道結果?

根據規定,居家快篩試劑必須進行150件檢體,至少有30件陽性檢體和專業人員採檢結果相同,其中10件必須是無症狀陽性檢體,檢驗陽性的準確度必須達90%,陰性一致率達99%以上,最快10到15分鐘就能知道結果。

Q:目前核准幾款居家快篩產品?準確度多高?

目前食藥署共核准2款居家快篩試劑專案進口、1款國產居家快篩試劑專案製造,準確度依產品不同約介於82%至94%。

專案進口2款分別為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」,另有一家廠商以不同譯名進口同款產品,取名為「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」;另一款則為「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」。

專案製造的國產試劑則為泰博科技公司的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」。

Q:哪裡可以買到,大概多少錢?

由於居家快篩試劑是第3級醫療器材,所以必須在有醫材販售執照,如藥局、藥粧店或醫材行才可販售。考量台灣過去沒有進口過居家快篩,為確保試劑的保存與運送,暫時不開放網路販售。

快篩試劑因用途不同,價格也不一樣。PCR快篩較精準,成本自然比較高,預估每劑要價約2500至3000元,指揮中心指揮官陳時中日前表示,衛福部已規劃進口約300元較便宜的快篩,提高使用可近性。

Q:居家快篩萬一驗出陽性,接下來怎麼辦?

據指揮中心15日公布的「COVID-19廣篩策略」規定,因為民眾沒有自行通報的權限,所以若居家快篩驗出陽性,需要赴社區篩檢站進行快篩及快速PCR檢驗。前往社區篩檢站應全程配戴口罩,且不可搭乘大眾交通運輸,需搭乘防疫計程車或自行開車就近採檢。

指揮中心發言人莊人祥提醒,如果民眾在家快篩陽性不知如何處理,可以打電話到地方衛生局或1922專線詢問。快篩陰性也不可掉以輕心,考量偽陽性、偽陰性可能,應落實自我健康監測。

Q:民眾可以從國外買或寄回快篩試劑嗎?

美國、新加坡都已經可以輕鬆買到居家快篩試劑,陳時中日前已經點頭,同意民眾從國外買或寄回快篩試劑自用,但特別提醒,必須依規定事先提出自用申請,且帶進來的快篩試劑數量不能太多。

若事前忘記向食藥署提出「自用申請」,海關抽查時必須補件說明;如果寄回或買回台灣的居家快篩試劑數量超出規定,就會被認定有販賣嫌疑,將予以查扣。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:楊士範


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