郭台銘創造「五贏」局面,國產疫苗成為民進黨斷尾求生的犧牲品

郭台銘創造「五贏」局面,國產疫苗成為民進黨斷尾求生的犧牲品
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我們想讓你知道的是

郭台銘買疫苗的事件發展下,高端疫苗非常有可能不會獲得食藥署7月的EUA,將轉而要求完成三期試驗,拚第二代因應變種病毒疫苗的開發,於年底投入國內或海外市場;要走出台灣,就必須有三期的保護力數據。

在國際上有「防疫模範生」之稱的台灣,於5月中旬爆發COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫情以來,有諸多過去未能發現的問題,逐一且快速地浮上檯面,無論是政治、社會或防疫體系。

其中,全國最關注的就是疫苗。

先是總統蔡英文於5月18日宣布「7月底以前供應第一波國產疫苗」,也就是高端與聯亞兩家國內公司的疫苗;不過當時疫苗的臨床試驗尚在進行中,對於是否能如期上市充滿未知數。

就在疫苗短缺問題持續延燒之際,鴻海集團與永齡基金會的創辦人郭台銘,於5月27日表示,願意購買500萬至1000萬劑的「輝瑞-BNT疫苗」(以下簡稱BNT)捐給台灣。

經過半個多月的發展,6月18日行政院正式授權永齡基金會與台積電,代表政府向德國BNT原廠洽購疫苗。

這看似突破性的進展,若配合公開訊息與新聞報導的脈絡,郭台銘創造了「五贏」局面,而國產疫苗恐怕已成民進黨政權保衛的犧牲品。

民怨排山倒海,防疫作為到疫苗採購支持度重挫

由於台灣疫情快速爆發,民意走向也急轉彎。根據TVBS在6月9日所公布的民調,對於疫苗採購有57%不滿意、對衛福部長陳時中表現滿意的比例下滑25個百分點。

更關鍵的是,這份民調還針對七款疫苗品牌進行施打意願調查,由高至低的排名與願意程度,分別是BNT(88%)、莫德納(Moderna,86%)、嬌生(Janssen,79%)、牛津AZ(70%)、台灣高端(54%)、台灣聯亞(52%)、中國疫苗(30%)。

縱使這是在高端疫苗二期解盲前夕所做的民調,但這份抽樣1005人、手機市話各半的調查,依然具有相當高的參考度。

兩款國產疫苗的國人施打意願,竟然只比中國疫苗高;這個民調結果,應該讓民進黨政府有非常強烈的危機感。

在政治上,這些民怨很難從政府身上轉移,持續下去不但會影響8月的公投,甚至這股能量延續到明(2022)年的九合一選舉,有可能直接撼動民進黨的政權。

即使後來高端二期解盲成功,但似乎也未明顯化解社會輿論對國產疫苗的疑慮。關於國產疫苗的困境,要從國際的角度來進一步討論。

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二期數據再好也不代表保護力,德國藥廠「活生生的例子」

台灣能有自己的國產疫苗,想必所有人都樂見其成,不過最大的前提就是疫苗本身的安全與有效。國內關於疫苗二期、三期的討論已非常多,在不深入討論科學與醫療專業的前提下,光是從客觀環境來看,國產疫苗要在短期內上市施打,幾乎沒有空間。

衛福部食藥署在6月10日上午公布疫苗緊急授權(以下簡稱EUA)的標準,國產疫苗允許採用「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,以中和抗體作為替代療效指標,只要中和抗體效價不劣於AZ疫苗即可。

當天下午,高端宣布二期解盲,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662;但許多學者專家皆指出,中和抗體效價就只是一個數值,難以和其他款疫苗相比,對於能否保護不受感染、實際臨床症狀等,都需要三期試驗才知道。

6月15日,高端正式向食藥署依二期結果申請EUA,並說明會以取得國際認證為目標,申請執行第三期臨床試驗,食藥署預計7月初審查。

不過現階段以二期結果、靠著免疫橋接來緊急授權給國人施打,是否符合國際標準?疫苗效力能獲得國際承認?這些是近期國內部分學者專家,以及在野黨的爭論之處。

尤其中研院院士、5月底請辭疫苗療效評估審查委員職務的陳培哲醫師,就直言「現在只有一個國際標準」,即第三期臨床試驗後做期中分析,證明有效性和安全性才會給EUA,並詢問總統蔡英文「要依照同樣標準審查國產疫苗嗎?這點必須確認清楚。」

到底疫苗是否做完二期就能證明其保護力?德國藥廠「CureVac」的疫苗,無論是動物實驗、早期臨床試驗,以及第二期臨床試驗的抗體數據相當良好,卻在6月16日傳出,第三期試驗的初步報告中發現,其疫苗保護力只有47%

雖然CureVac解釋是現在有太多變異病毒,但採取相同技術的莫德納與BNT,對變異病毒的保護力也沒有到這麼低。

看到CureVac的結果,陳培哲也說中和抗體效價不能代表保護力,「這就是一個活生生的例子。」

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挨了美國FDA一記重拳,高端7月EUA難通過

最後,是美國的立場。

美國疫苗EUA的批准單位是食品藥物管理局(以下簡稱FDA),食藥署公布的國產疫苗審查標準,提及「參考美國FDA於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引。」

不過根據報導,參與國產疫苗審查的財團法人醫藥品查驗中心(CDE),詢問FDA關於免疫橋接取代第三期試驗的想法,FDA卻直言:「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場。」

即使說明尚無定論,但也並非肯定免疫橋接可以取代三期試驗。

另一方面,與台灣國產疫苗相同採用「蛋白質次單位」技術的美國藥廠Novavax,其疫苗第三期臨床試驗證實有超過九成保護力,也正在爭取FDA的緊急授權。

然而,FDA卻早在5月25日表示,除了正在洽談的以外,應該不會再受理新款疫苗的EUA;因此跟FDA交涉許久的Novavax,恐怕是此波疫情之下,FDA最後一支核准緊急授權的COVID-19疫苗。

雖然衛福部說美國對此沒有官方立場,不代表申請EUA不可行。但就算撇開免疫橋接的科學問題,現實的制度面,FDA已表示不再同意新的EUA申請,即便國產疫苗仍有取得WHO授權的空間,但美國態度牽一髮動全身,WHO或是曾對免疫橋接持開放態度的歐盟,日後是否會受美國影響?這都是無人可以篤定的未知領域。

這些外在條件,加上國內輿論壓力,恐怕使民進黨意識到,國產疫苗沒有做三期試驗、沒有具體的保護力數據,短期內難以走出國際的現實,就算給了EUA也沒有實質意義。

綜上所述,高端疫苗非常有可能不會獲得食藥署7月的EUA,將轉而要求完成三期試驗,拚第二代因應變種病毒疫苗的開發,於年底投入國內或海外市場;要走出台灣,就必須有三期的保護力數據。

既然高端、聯亞各500萬劑疫苗極可能落空,為了避免疫苗短缺的民意壓力持續上升,民進黨政府便做出打開壓力「郭」的決定,而這個脈絡依然有跡可循。

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民進黨為保政權斷尾求生,郭台銘創造「五贏」局面

關於BNT疫苗進口,最大的核心問題就是代理商。

BNT大中華區的總代理是「上海復星醫藥」,在這層中國因素之下,民進黨政府想繞過代理商向BNT原廠購買疫苗,卻始終沒有結果。

6月11日,上海復星強調有BNT代理權,台灣無論是民間或政府要購買BNT疫苗,都得透過上海復星。13日,衛福部長陳時中在疫情記者會上首度坦言,經過這段時間交涉,上海復星確實有代理權,這屬於「商業行為」,會予以尊重。

6月17日,陳時中再針對疫苗採購緩慢問題致歉,亦否認替國產疫苗護航:「並不代表他做的藥我們就非要通過不可」、「也必須考慮實際需求」。這番話所散發出來的態度,已與過往有顯著不同。

直到6月18日,在上述事件的鋪陳下,郭台銘這波交涉迎來最大轉折點。他本人在一早發表八大點聲明,除了想跟蔡英文見面直接對談,更關鍵的是取得政府的正式授權,跟BNT原廠洽購。

BNT原廠對疫苗採購有兩個原則:只跟政府談、必須透過代理商。郭台銘在他的聲明中明確表示,採購由上海復星代理的BNT,但政府必須授權他有資格向BNT原廠交涉,這也是疫苗採購一直沒有進度的關鍵點。隨後,行政院立刻召開記者會宣布,會給永齡基金會與台積電正式的授權,讓他們有「名義」去各洽購500萬劑疫苗,且對象包括原廠跟代理商。

在行政院的說法出爐後,總統府也邀請郭台銘與台積電董事長劉德音,一同跟蔡英文會談,最終三方達成最核心的共識:「原廠製造、原廠包裝、直送台灣。」而這點共識,其實已經比過去民進黨政府堅持「只跟原廠直接購買」的說法隱晦許多,等於不反對郭台銘與台積電,透過代理商買BNT疫苗。

現階段的BNT疫苗運送模式,從香港的例子可看到,所有的BNT疫苗都是在德國原廠製造、直接空運送到香港;因此,即使透過上海復星,也能符合蔡英文所提出的「原廠製造、原廠包裝、直送台灣」原則。

從以上的時間軸來看,郭台銘購買疫苗的事件發展,BNT原廠跟政府代表談判、上海復星行使代理權、郭台銘買到疫苗、民進黨解套代理商問題、台灣人民打得到BNT,這是一場「五贏」的格局。

從TVBS的民調中顯示,透過上海復星買BNT疫苗有63%的人贊成、買到會有61%的人願意施打。如此民意,對民進黨是巨大壓力,眼看已快扛不住,極有可能為了徹底化解外界對民進黨護航國產疫苗的疑慮,暫時將國產疫苗1000萬劑的額度給BNT。

無論最後買到多少BNT疫苗,在這場可能撼動政權的政治生存戰,國產疫苗都已成為民進黨斷尾求生的犧牲者。

責任編輯:羅元祺
核稿編輯:翁世航


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