聯亞疫苗二期報告:安全耐受性良好,稱免疫反應可對抗Delta變異株

聯亞疫苗二期報告:安全耐受性良好,稱免疫反應可對抗Delta變異株
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今(27)日聯亞生技由子公司聯亞藥召開期中線上記者會,聯亞藥副總范瀛云指出,聯亞生技新冠UB-612疫苗,安全耐受性良好,更可應對印度突變株。而聯亞集團利用自身平台技術,已接受輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗,進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。

今(27)日由聯亞生技的子公司聯亞藥召開期中線上記者會,說明COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)國產疫苗進度,而聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君,分別就:安全性、全身性不良反應以及免疫原性進行解釋。

范瀛云更指出,聯亞生技新冠UB-612疫苗,安全耐受性良好,更可應對印度突變株(Delta),而聯亞集團利用自身平台技術,已接受輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗,進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。

聯亞COVID-19疫苗二期報告,受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA

(中央社)台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技,今天進行二期臨床試驗期中分析報告,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會,由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。

聯亞生技:是由美國聯合生物醫學(UBI)與我政府於1998年共同成立,創辦人為王長怡,而子公司聯亞藥是2014年從聯亞生技分割獨立,為UBI的孫公司,若以每瓶可供10劑針劑來估算,聯亞藥新冠疫苗年產能可達到1億劑。

安全性

安全性數據部分:接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為 5.61%。

全身性不良反應

接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為17.72%。

免疫原性

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示:UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

聯亞表示,二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。

此外,於變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度變異株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列,乃來自於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度變異株。

根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。

聯亞藥:可應對印度突變株,不需超低溫冷鏈保存性良好

《ETtoday新聞雲》報導,范瀛云指出,集團的新冠UB-612疫苗,除了安全耐受性良好,更可應對印度突變株以外,這次疫苗二期臨床共4000多位受試者參與,並且至少一個月,達成所有核心族群受試,她說,此款疫苗不需要經過超低溫冷鏈,保存性更加良好。

另一方面,《經濟日報》報導,聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1000名受試者之第三期臨床試驗。

此外,美國Vaxxinity團隊已於今(2021)年2月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國University of Nebraska Medical Center(UNMC)合作,以UB-612作為已接受輝瑞、莫德納和嬌生疫苗,進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。

聯亞藥表示,UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計,為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。

《聯合報》報導,聯亞日前就曾表示,一期試驗結果有超過標準,因此對於二期安全性、耐受性,受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心,目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。

至於聯亞的三期臨床試驗,聯亞也指出,已經與印度、巴西政府討論三期試驗設計,其中,印度政府已通過在當地執行三期試驗,且已送交新冠疫苗,在二期解盲成功後,就準備開始執行三期試驗。

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責任編輯:莊貿捷
核稿編輯:羅元祺


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