高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?

高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?
圖為高端實驗室 Photo Credit: 中央社

我們想讓你知道的是

兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,以食藥署昨日公布的成果,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於昨(19)日公告核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案,表明高端COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗已達相關審查基準要求,且兩項安全性數據顯示無重大安全疑慮。食藥署另要求,高端須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

衛福部長陳時中昨日也在記者會上透露,由於高端才剛通過緊急使用授權(Emergency Use Authorization,簡稱EUA),產量相對較低,預計最快8月時應可少量供應。

《關鍵評論網》整理了高端疫苗相關安全性數據該如何解讀、醫學領域專家的看法,以及法學專家對食藥署緊急使用授權的意見。

高端疫苗的安全性數據代表什麼意思?

食藥署在新聞稿中表示,高端疫苗的兩項安全性數據如下:

  1. 高端疫苗組與阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
  2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

依據中央研究院6月12日的貼文說明,抗體 (antibody)是免疫系統用來對抗外來物質(如:細菌或病毒)的蛋白質。人體被病毒感染或施打疫苗後,會產生抗體來抓住這外來異物。每支抗體會抓住異物不同部位 ,若抗體抓對位點,便能阻止病毒(或其他異物)入侵細胞, 從而保護細胞不受病毒入侵。

中研院表示,當某一類抗體能「中和」病毒的毒性, 故稱為中和性抗體(neutralizing antibody)。但並非所有抗體都會抓對位點而「中和」病毒,有些抗體雖抓到病毒蛋白,但卻未正中該位點,仍無法 「中和」病毒、對細胞沒有保護力。這些就屬於非中和性抗體。

精確而言,中和抗體無法破壞病毒,但能與COVID-19刺突蛋白上的受體結合域結合,致使病毒無法進入人體細胞,失去感染力,故稱為「中和」。

至於中和抗體效價的測量,中研院表示,是將血清稀釋數倍後, 測試其是否仍對病毒有中和力。稀釋倍數越高而仍保有中和力,表示中和性抗體的效價越高。

《鏡週刊》報導,長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,長庚實驗室也曾做過類似研究,作法是先換算成國際單位(IU)後,再進一步去比較高端與AZ、莫德納、輝瑞/BNT的中和抗體效價,結果發現,AZ的GMT值是130、高端375、莫德納1300、輝瑞/BNT則是950,若單以AZ與高端相比大概也約3倍左右,與食藥署公布的結果差不多,「數據看起來很合理」。

兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。

蒼藍鴿表示,國外亦發生過疫苗誘發的抗體效價極高,保護力卻不如預期的情形,但防重症效果仍然很好。因此開始接種後,對於真實世界的保護力分析絕對是必要的。

至於為什麼AZ疫苗產生的抗體量看似不高,在真實世界的保護力卻與莫德納、輝瑞BNT兩款疫苗不相上下?蒼藍鴿表示,因為對疾病的保護力不能只看抗體效價。抗體效價反應的是B細胞對抗疾病的能力,但你體內的殺手T細胞一樣是對抗病毒的重要軍隊。

法學教授:食藥署緊急授權附條件和附期限應更為重要

對於食藥署此次的緊急使用授權,政大法律系教授劉宏恩在臉書發文表示,食藥署既然是以緊急公衛需求為前提,外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮,食藥署是不是應該只允許一個短期的核准期間,或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證,並且附條件於緊急需求結束時此一核准可以廢止?

劉宏恩呼籲食藥署和財團法人醫藥品查驗中心能夠了解,這近一年來的國產疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業方式和標準,以及不斷滾動式甚至浮動式出現的審查標準和專家會議人選,還有失去分際的扶植宣傳(例如明明與歐美作法不同卻喜歡自稱比照歐美),所造成的各種疑慮與公信力上的傷害。

至於台北市長柯文哲在昨日北市的記者會上,表示看不懂食藥署區分允許製造和允許注射一事,參考AZ疫苗過往在台灣的經驗會更為清楚:中央衛生主管機關核准輸入或製造,與核准注射是由不同的單位負責。

依據《藥事法》第48條之2規定,因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。以AZ疫苗為例,食藥署是在今年2月20日,依據AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。

至於核准AZ疫苗的施打,參考指揮中心的新聞稿可知是經由「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」專家會議討論,並由指揮中心在今年3月19日對外宣布。

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新聞來源:

責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:楊士範


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【影音】整理數十萬張空拍影像,就像一場馬拉松:看見・齊柏林基金會「數位典藏」計畫

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Photo Credit:TNL Brand Studio

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「透過影像為環境發聲」是齊柏林畢生在做的事,也是看見・齊柏林基金會要接力做下去的事。打造一座把台灣存起來的影像資料庫,讓齊柏林留下的影像資產得以傳承世代,「數位典藏」計畫需要你我一同支持響應。

2017年,《看見台灣》的導演齊柏林匆匆離開這個世界,留下無數珍貴空拍影像資產;這些跨越1990年代到2017年、長達25年台灣自然與人文地景變遷的真實紀錄,不只保留了台灣之美,更在學術研究、環保倡議和環境教育上有著無可取代的價值。然而,龐大的影像素材需要經過「數位典藏」才能被有效應用,因此「看見・齊柏林基金會」成立的初衷,就是為了承接數位典藏的使命,讓齊導畢生的心血,能夠世代傳承,發揮永續的影響力。經過兩年的摸索,基金會最終研擬出最合適的數位典藏計畫,不只將齊導作品數位化、分類歸檔,更要建置線上影像資料庫,並將繼續記錄台灣的使命傳承下去。

根據看見・齊柏林基金會統計,齊柏林導演在空中拍攝超過2500小時所累積的影像,約為10萬張空拍底片、50萬張數位照片,上千小時的空拍影片;要為如此龐大的影像資料建檔與整理,勢必耗費許多金錢、時間與人力。不過,只要能集結眾人之力,這一場數位典藏人員及專業志工接力的馬拉松,將會是美麗而撼動人心的一段旅程。

「數位典藏」做什麼?

數位典藏(digital archive),意思是將有保存價值的實體或非實體資料,透過數位化(諸如攝影、掃描、影音拍攝、全文輸入等)與加上屬性資料等詮釋資料(Metadata),建立數位檔案的形式,作為永久保管儲存。

而看見・齊柏林基金會的數位典藏計畫可分為三大工作線,分別為:

  • 傳統底片組:挑選底片→掃描成數位檔案→建立屬性資料→歸檔
  • 數位照片組:挑選照片→建立屬性資料→歸檔
  • 空拍影片組:挑選影片→建立屬性資料→歸檔

除了要將齊導留下來的影像作品數位化歸檔,數位典藏計畫還包括改版建置「iTaiwan8影像資料庫」,也就是建設完整的線上影像資料庫系統,讓齊導作品更便於靈活運用,也能讓更多世人看見。

飛行2500小時累積的空拍影像,怎麼整理?

  • 整理底片/數位掃描

數位典藏組專員詹宇雯的工作,是負責整理傳統底片。即便存放在防潮櫃中,傳統底片仍面臨逐漸老化褪色的壓力,需要與時間賽跑進行數位化保存;然而大多未經篩選的10萬張底片,有些因為直升機震動導致些微的畫面模糊,也有因飛行路線連續較重複的地景構圖,而詹宇雯的其中一項任務,就是拿著放大鏡一一檢視精挑,並標註定位和勘誤照片資訊。

「整理底片最常發生的問題就是人工出錯,因為以前留下的資料可能是齊導或其他志工整理出來、用手寫的,貼紙可能貼錯或資料寫錯。」詹宇雯說起某次經驗,當時有一張台北車站的照片被貼了很多年份,為了找出正確年份,她試圖辨識照片裡招牌跑馬燈上的氣溫、股市市值等資料,交叉比對推斷出正確年份。雖然偶有這種偵探辦案一樣的趣事,但大多數時候是耗費專注度與眼力的過程。

完成底片挑選的階段,接著進到底片掃描數位化。然而,這步驟並不容易,除了整體的影像品質控制與檔案管理,齊柏林導演留下的底片最遠距今至少11年,老化褪色的底片容易出現色彩偏誤,須進行色彩還原,再修掉畫面上的髒點、存成解析度高的數位影像才算完成。

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Photo Credit:TNL Brand Studio
整理傳統底片的過程,必須拿著放大鏡一一檢視精挑,標註定位和勘誤照片資訊。
  • 建立屬性資料

所謂「建立屬性資料」,其實就是為影像添增各種描述紀錄的資訊,有了這些資訊,龐大的影像資料才能被有效率的搜尋、管理。數位典藏組副組長陳宣穎表示,以齊導拍攝的影像為例,包含:拍攝主題、地點及詮釋地景的關鍵字都屬於此範疇;而其中投入最多時間的便是「定位」和「建立關鍵字」這兩項任務。

「定位」指的是找出拍攝主體所在地點和座標,有時可透過既有的飛行軌跡紀錄來推測,但更多時候是在沒有軌跡紀錄的狀態下,憑藉地理知識及照片上的蛛絲馬跡判讀位置。如果影像拍攝年代久遠,或是地景變化很大,就需要運用更多歷史圖資或佐證資料去搜索、推論。

「我們要一張一張照片判讀,建立屬性資料。像是早期的傳統相機沒有定位功能,常常看到照片中只有一大片山稜線,此時我們就要仔細比對地圖、衛星影像,想辦法查找,盡可能貼近正確。」陳宣穎說。

「建立關鍵字」看起來似乎相對輕鬆,然而事實上,光是決定有哪些關鍵字可以使用,就是一門功夫。第一步必須辨認影像中的景物,例如一塊農田種植的是什麼作物,就必須蒐集其他資料輔助判斷;其次,由於空拍照片尺度不一,在畫面中佔比多大的景物需要設立關鍵字,也需要經過討論訂定規則;最後,還必須從使用者的角度思考,依據一般人的搜尋習慣設立關鍵字。

因此,在建立屬性資料的過程中,看見・齊柏林基金會也特別諮詢多位專家,共同研究規劃出適合台灣空中影像的關鍵字建置邏輯,並以此基礎進行分門別類、校正檢核,確保影像被妥善歸納及運用。

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Photo Credit:TNL Brand Studio
建立屬性資料時需要大量對比地圖,並依照訂定好的規則建立屬性資料,使歸納邏輯一致。
  • 影音資料典藏

相較於照片整理,動態影片的典藏工程更為多元複雜。首先,要針對近千小時空拍影片進行盤點,接著進行特殊格式轉檔與備份,再逐步建立邏輯編碼、標示檔案管理方式,以推動後續屬性資料建立。

「影片整理最大的兩個挑戰,其一是影片內容橫跨的範圍很大,導演可能是台中起飛、屏東降落,因此要去判斷每個影片節點的地景定位;其二是飛機上升的垂直範圍很大、晃動又劇烈,有時候會遇到『果凍效應1』致使內容失真。」影音製作組專員鄭宇程說明,由於各時期的影片拍帶檔案格式、影像內容品質、影片時長都不同,大大增加了管理建檔難度。

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Photo Credit:TNL Brand Studio
影音資料的典藏,需要讀取大量的檔案,逐格檢視、分段建立屬性資料、調色等。

加入數位典藏的馬拉松,傳承接棒台灣之美

從一步步定義操作流程、統一色彩管理語言、購置影像處理設備等,到培訓志工與實習生、讓人力支援一步到位、避免巨量資料的協作過程中出現錯誤,都是數位典藏計畫的範疇。多元內容創意部副總監王俐文表示,「數位典藏」四個字說來簡單,但過程繁複龐雜,需要所有人一致的專注、耐心、細心、以及熱忱。

「iTaiwan8影像資料庫」作為看見・齊柏林基金會數位典藏計畫的目標之一,改版上線只是第一步,接下來除了完成龐大影像資料的典藏,更大的挑戰是要繼續記錄台灣,讓影像不會只停留在2017年。

「透過影像為環境發聲」是齊導畢生在做的事,也是基金會要接力做下去的事。而數位典藏計畫,就是齊導生命的延續,也是基金會動力的源頭。要打造一座把台灣存起來的影像資料庫並不容易,看見・齊柏林基金會亟需各界的支持,共同建置屬於台灣最美的影像資料庫。讓我們一起守護齊柏林留下的影像資產,讓土地脈動的珍貴影像得以傳承世代,發揮更多價值。

捐款支持看見・齊柏林基金會,透過影像為環境發聲


註1:果凍效應(rolling shutter)是數位相機CMOS感光元件的一種效應,當使用電子快門來拍攝高速移動的物件時,原本垂直的物件拍攝出的畫面卻為傾斜甚至變形。(資料來源:維基百科)


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