高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?

高端疫苗獲食藥署EUA:安全性數據代表什麼?醫學、法學專家又是怎麼看?
圖為高端實驗室 Photo Credit: 中央社

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兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,以食藥署昨日公布的成果,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於昨(19)日公告核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案,表明高端COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗已達相關審查基準要求,且兩項安全性數據顯示無重大安全疑慮。食藥署另要求,高端須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

衛福部長陳時中昨日也在記者會上透露,由於高端才剛通過緊急使用授權(Emergency Use Authorization,簡稱EUA),產量相對較低,預計最快8月時應可少量供應。

《關鍵評論網》整理了高端疫苗相關安全性數據該如何解讀、醫學領域專家的看法,以及法學專家對食藥署緊急使用授權的意見。

高端疫苗的安全性數據代表什麼意思?

食藥署在新聞稿中表示,高端疫苗的兩項安全性數據如下:

  1. 高端疫苗組與阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
  2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

依據中央研究院6月12日的貼文說明,抗體 (antibody)是免疫系統用來對抗外來物質(如:細菌或病毒)的蛋白質。人體被病毒感染或施打疫苗後,會產生抗體來抓住這外來異物。每支抗體會抓住異物不同部位 ,若抗體抓對位點,便能阻止病毒(或其他異物)入侵細胞, 從而保護細胞不受病毒入侵。

中研院表示,當某一類抗體能「中和」病毒的毒性, 故稱為中和性抗體(neutralizing antibody)。但並非所有抗體都會抓對位點而「中和」病毒,有些抗體雖抓到病毒蛋白,但卻未正中該位點,仍無法 「中和」病毒、對細胞沒有保護力。這些就屬於非中和性抗體。

精確而言,中和抗體無法破壞病毒,但能與COVID-19刺突蛋白上的受體結合域結合,致使病毒無法進入人體細胞,失去感染力,故稱為「中和」。

至於中和抗體效價的測量,中研院表示,是將血清稀釋數倍後, 測試其是否仍對病毒有中和力。稀釋倍數越高而仍保有中和力,表示中和性抗體的效價越高。

《鏡週刊》報導,長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,長庚實驗室也曾做過類似研究,作法是先換算成國際單位(IU)後,再進一步去比較高端與AZ、莫德納、輝瑞/BNT的中和抗體效價,結果發現,AZ的GMT值是130、高端375、莫德納1300、輝瑞/BNT則是950,若單以AZ與高端相比大概也約3倍左右,與食藥署公布的結果差不多,「數據看起來很合理」。

兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示,國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而,他也提醒,抗體效價與真實世界的保護力有正相關,但並沒有絕對的因果關係。

蒼藍鴿表示,國外亦發生過疫苗誘發的抗體效價極高,保護力卻不如預期的情形,但防重症效果仍然很好。因此開始接種後,對於真實世界的保護力分析絕對是必要的。

至於為什麼AZ疫苗產生的抗體量看似不高,在真實世界的保護力卻與莫德納、輝瑞BNT兩款疫苗不相上下?蒼藍鴿表示,因為對疾病的保護力不能只看抗體效價。抗體效價反應的是B細胞對抗疾病的能力,但你體內的殺手T細胞一樣是對抗病毒的重要軍隊。

法學教授:食藥署緊急授權附條件和附期限應更為重要

對於食藥署此次的緊急使用授權,政大法律系教授劉宏恩在臉書發文表示,食藥署既然是以緊急公衛需求為前提,外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮,食藥署是不是應該只允許一個短期的核准期間,或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證,並且附條件於緊急需求結束時此一核准可以廢止?

劉宏恩呼籲食藥署和財團法人醫藥品查驗中心能夠了解,這近一年來的國產疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業方式和標準,以及不斷滾動式甚至浮動式出現的審查標準和專家會議人選,還有失去分際的扶植宣傳(例如明明與歐美作法不同卻喜歡自稱比照歐美),所造成的各種疑慮與公信力上的傷害。

至於台北市長柯文哲在昨日北市的記者會上,表示看不懂食藥署區分允許製造和允許注射一事,參考AZ疫苗過往在台灣的經驗會更為清楚:中央衛生主管機關核准輸入或製造,與核准注射是由不同的單位負責。

依據《藥事法》第48條之2規定,因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。以AZ疫苗為例,食藥署是在今年2月20日,依據AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。

至於核准AZ疫苗的施打,參考指揮中心的新聞稿可知是經由「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」專家會議討論,並由指揮中心在今年3月19日對外宣布。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:楊士範


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