高端疫苗獲食藥署EUA：安全性數據代表什麼？醫學、法學專家又是怎麼看？

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）於昨（19）日公告核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案，表明高端COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗已達相關審查基準要求，且兩項安全性數據顯示無重大安全疑慮。食藥署另要求，高端須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

衛福部長陳時中昨日也在記者會上透露，由於高端才剛通過緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA），產量相對較低，預計最快8月時應可少量供應。

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《關鍵評論網》整理了高端疫苗相關安全性數據該如何解讀、醫學領域專家的看法，以及法學專家對食藥署緊急使用授權的意見。

高端疫苗的安全性數據代表什麼意思？

食藥署在新聞稿中表示，高端疫苗的兩項安全性數據如下：

1. 高端疫苗組與阿斯特捷利康（AstraZeneca，以下簡稱AZ）疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2. 高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

依據中央研究院6月12日的貼文說明，抗體 （antibody）是免疫系統用來對抗外來物質（如：細菌或病毒）的蛋白質。人體被病毒感染或施打疫苗後，會產生抗體來抓住這外來異物。每支抗體會抓住異物不同部位 ，若抗體抓對位點，便能阻止病毒（或其他異物）入侵細胞， 從而保護細胞不受病毒入侵。

中研院表示，當某一類抗體能「中和」病毒的毒性， 故稱為中和性抗體（neutralizing antibody）。但並非所有抗體都會抓對位點而「中和」病毒，有些抗體雖抓到病毒蛋白，但卻未正中該位點，仍無法 「中和」病毒、對細胞沒有保護力。這些就屬於非中和性抗體。

精確而言，中和抗體無法破壞病毒，但能與COVID-19刺突蛋白上的受體結合域結合，致使病毒無法進入人體細胞，失去感染力，故稱為「中和」。

至於中和抗體效價的測量，中研院表示，是將血清稀釋數倍後， 測試其是否仍對病毒有中和力。稀釋倍數越高而仍保有中和力，表示中和性抗體的效價越高。

《鏡週刊》報導，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，長庚實驗室也曾做過類似研究，作法是先換算成國際單位（IU）後，再進一步去比較高端與AZ、莫德納、輝瑞／BNT的中和抗體效價，結果發現，AZ的GMT值是130、高端375、莫德納1300、輝瑞／BNT則是950，若單以AZ與高端相比大概也約3倍左右，與食藥署公布的結果差不多，「數據看起來很合理」。

兒科醫師蒼藍鴿也在其粉專貼文表示，國產疫苗產生的中和抗體的效力可以說相當不錯。然而，他也提醒，抗體效價與真實世界的保護力有正相關，但並沒有絕對的因果關係。

蒼藍鴿表示，國外亦發生過疫苗誘發的抗體效價極高，保護力卻不如預期的情形，但防重症效果仍然很好。因此開始接種後，對於真實世界的保護力分析絕對是必要的。

至於為什麼AZ疫苗產生的抗體量看似不高，在真實世界的保護力卻與莫德納、輝瑞BNT兩款疫苗不相上下？蒼藍鴿表示，因為對疾病的保護力不能只看抗體效價。抗體效價反應的是B細胞對抗疾病的能力，但你體內的殺手T細胞一樣是對抗病毒的重要軍隊。

法學教授：食藥署緊急授權附條件和附期限應更為重要

對於食藥署此次的緊急使用授權，政大法律系教授劉宏恩在臉書發文表示，食藥署既然是以緊急公衛需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮，食藥署是不是應該只允許一個短期的核准期間，或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證，並且附條件於緊急需求結束時此一核准可以廢止？

劉宏恩呼籲食藥署和財團法人醫藥品查驗中心能夠了解，這近一年來的國產疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業方式和標準，以及不斷滾動式甚至浮動式出現的審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳（例如明明與歐美作法不同卻喜歡自稱比照歐美），所造成的各種疑慮與公信力上的傷害。

至於台北市長柯文哲在昨日北市的記者會上，表示看不懂食藥署區分允許製造和允許注射一事，參考AZ疫苗過往在台灣的經驗會更為清楚：中央衛生主管機關核准輸入或製造，與核准注射是由不同的單位負責。

依據《藥事法》第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。以AZ疫苗為例，食藥署是在今年2月20日，依據AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查，核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。

至於核准AZ疫苗的施打，參考指揮中心的新聞稿可知是經由「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）」專家會議討論，並由指揮中心在今年3月19日對外宣布。

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新聞來源：

• 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造（食藥署新聞稿）
• 【高端EUA獲准】解讀高端EUA數據　長庚團隊研究結果曝光（鏡週刊）

責任編輯：潘柏翰
核稿編輯：楊士範