兵貴神速,美國如何「超前部署」穩坐全球疫苗供應霸主地位?

兵貴神速,美國如何「超前部署」穩坐全球疫苗供應霸主地位?
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全球主要疫苗製造使用的超過350種材料中,70%來自美國,沒有美國政府的點頭出口,海外廠商即使能夠研發出疫苗也無法生產,而這樣的「超前部署」,也讓美國穩坐全球疫苗供應霸主。

文:饒秀珍

當台灣還在爭論「國產疫苗」以二期期中分析申請緊急使用授權(EUA)合不合科學之時,美國早以千軍萬馬之勢完成全球最大規模對抗病毒、挽救疫情,以及重振經濟的「神速行動」(Operation Warp Speed)計畫,其行動之快速與大膽,《Newsweek》認為與甘迺迪總統的登月計畫一樣有著無比的成就。

兵貴神速,美國疫苗成霸主

病毒肆虐造成各國恐慌搶購疫苗,現在唯獨掌握疫苗研發、生產與關鍵材料的美國是最大贏家,而這都有賴美國早在2020年初的超前部署。拜登總統更自豪表示,現在美國是全球「疫苗軍火庫」。

疫情蔓延,疫苗研發必須與病毒競賽。但研發疫苗需龐大資金支持,預購機器設備和材料都需要大錢;除此之外,疫苗研發沒有5年、10年的時間難成氣候,而好不容易研發出疫苗卻恐面臨疫情瞬間消失,導致研發、庫存龐大損失,這些都讓廠商卻步。

解決廠商難題,美國前總統川普在2020年4月宣布「神速行動」計畫,主要任務是協助開發、製造和分銷新冠疫苗。

為了盡速取得研發成果,神速行動提出三大標準遴選廠商,包括臨床前試驗數據必須展現強大的效果、能夠在夏末或秋季進入三期臨床試驗,同時具備大量生產技術,在這標準下,選定莫德納(Moderna)、AZ(AstraZeneca)、嬌生(Johnson & Johnson)和Novavax等公司,並予以120億美元援助,同時對成功的疫苗提供保證購買。

「神速行動」更動用後勤資源協助廠商,在很短時間招募到10萬至15萬名的受試者,目標在2020年秋天推出第一批疫苗。美國衛生與公共服務部副參謀長保羅.曼戈也是「神速行動」的關鍵人物,他表示,美國必須創造歷史,在急速時間內完成數億劑疫苗來救命,這是一場全球的製造競賽,設定目標後全力以赴!

10個月搞定,寫下歷史新紀錄

2020年12月11日,輝瑞BioNTech新冠疫苗以10個月的時間創下史上疫苗研發最快速度,取得美國FDA(食品藥物管理局)EUA,一週後莫德納也拿下EUA,2021年2月27日嬌生成為美國第3家,如果加上Novavax日後可能通過EUA的話,全球3大技術平台4大疫苗是對抗這場毀滅性疫情的重要里程碑,奠定美國在疫苗霸主的地位。

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在「全美一命」的目標下,美國政府展開大規模的協調。輝瑞取得EUA後,聯邦快遞和UPS隨即到工廠取貨並向全國各地的醫院、診所運送首批290萬劑疫苗。疫苗追蹤則是通過GPS跟蹤每個疫苗箱,以確認按時到達分發中心,此外還可以讀取實時溫度,以確保疫苗保持在指定的溫度。而美國藥妝龍頭CVS Health和Walgreens更積極加入物流行列,在48小時內將疫苗送至療養院並接種。

但是要展現「疫苗軍火庫」的威力,就必須能夠將源源不絕的疫苗送到各國,有賴跨區域生產和關鍵材料的掌握。2020年6月「神速行動」快馬加鞭分別以6.28億美元、2.65億美元和0.31億美元簽下美國CDMO(委託開發製造服務)公司Emergent BioSolutions、Texas A&M with Fujifilm和Cytiva合作,這些資金讓廠商預購必備設備,一旦訂購時間被拖延,「神速行動」會施壓供應商及早出貨。

疫苗廠也前仆後繼與這些CDMO合作,早在2020年6月AZ和嬌生分別投入3.61億美元以及4.8億美元與Emergent Biosolutions合作,近期莫德納也和三星生物合作。

產能確保之後就是搶關鍵材料。以供不應求的mRNA疫苗為例,產能不是瓶頸,缺的是關鍵材料。用於製造mRNA的金屬反應器內無菌一次性的巨型塑料袋,看起來仿造並不難,但有2800項專利保護,現在訂購至少一年才到貨。巨型塑料袋的交貨雖然延遲,但可以預期,不可預期的是一種化學分子穩定mRNA製造蛋白質的「capping」,這個材料只有少數公司在做,全球需求暴增,根本有錢買不到。

精密工藝,製造過程大難題

最大的製造瓶頸是製造奈米顆粒的脂質供應,這些脂質可以保護極為脆弱的mRNA,並將其輸送到細胞中。全世界只有少數製造商且規模很小,脂質的製造很繁瑣,有技術之下,擴產還需要數個月。

疫苗玻璃瓶也隨著疫苗需求暴增,「神速行動」早就投資超過百億元台幣以確保產能。這些小玻璃瓶看似不起眼,卻是非常高科技的產品。

以康寧製造小玻璃瓶為例,測試時必須從3樓高丟下去,還要能彈起來;這些特殊強化玻璃瓶必須要符合最嚴格的安全標準,包括防破碎和耐高溫消毒及超低溫儲存,從攝氏400度到零下180度不能有一絲瑕疵。廠商還要研發特殊塗層,讓在生產線高速運行下摩擦更小,以提升50%的產能,而內層特殊聚合物塗層,讓玻璃不會發生內層脫落與疫苗相混而破壞品質,整個製造過程非常精密。

研發出世界上第一款用於可摺疊手機的柔性超薄面板玻璃的德國Schott,在疫苗玻璃瓶的市占高達75%。首席執行官Frank Heinricht博士指出,前所未有的需求讓客戶到處搶貨,工廠一週7天全天運行,但訂購到交付的交貨時間從3~6個月拉長到18個月。

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這些關鍵材料,早在2020年就被美國政府包下,而用於疫苗製造的逾350種材料中,70%來自美國,沒有美國政府的點頭出口,海外廠商即使能夠研發出疫苗也無法生產。美國的超前部署的確是穩坐全球疫苗供應霸主,這也讓美國在全球政治上的主導權更上一層。

本文經財訊授權刊登,原文刊載於此

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責任編輯:丁肇九
核稿編輯:翁世航


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