兵貴神速，美國如何「超前部署」穩坐全球疫苗供應霸主地位？

文：饒秀珍

當台灣還在爭論「國產疫苗」以二期期中分析申請緊急使用授權（EUA）合不合科學之時，美國早以千軍萬馬之勢完成全球最大規模對抗病毒、挽救疫情，以及重振經濟的「神速行動」（Operation Warp Speed）計畫，其行動之快速與大膽，《Newsweek》認為與甘迺迪總統的登月計畫一樣有著無比的成就。

兵貴神速，美國疫苗成霸主

病毒肆虐造成各國恐慌搶購疫苗，現在唯獨掌握疫苗研發、生產與關鍵材料的美國是最大贏家，而這都有賴美國早在2020年初的超前部署。拜登總統更自豪表示，現在美國是全球「疫苗軍火庫」。

疫情蔓延，疫苗研發必須與病毒競賽。但研發疫苗需龐大資金支持，預購機器設備和材料都需要大錢；除此之外，疫苗研發沒有5年、10年的時間難成氣候，而好不容易研發出疫苗卻恐面臨疫情瞬間消失，導致研發、庫存龐大損失，這些都讓廠商卻步。

解決廠商難題，美國前總統川普在2020年4月宣布「神速行動」計畫，主要任務是協助開發、製造和分銷新冠疫苗。

為了盡速取得研發成果，神速行動提出三大標準遴選廠商，包括臨床前試驗數據必須展現強大的效果、能夠在夏末或秋季進入三期臨床試驗，同時具備大量生產技術，在這標準下，選定莫德納（Moderna）、AZ（AstraZeneca）、嬌生（Johnson & Johnson）和Novavax等公司，並予以120億美元援助，同時對成功的疫苗提供保證購買。

「神速行動」更動用後勤資源協助廠商，在很短時間招募到10萬至15萬名的受試者，目標在2020年秋天推出第一批疫苗。美國衛生與公共服務部副參謀長保羅．曼戈也是「神速行動」的關鍵人物，他表示，美國必須創造歷史，在急速時間內完成數億劑疫苗來救命，這是一場全球的製造競賽，設定目標後全力以赴！

10個月搞定，寫下歷史新紀錄

2020年12月11日，輝瑞BioNTech新冠疫苗以10個月的時間創下史上疫苗研發最快速度，取得美國FDA（食品藥物管理局）EUA，一週後莫德納也拿下EUA，2021年2月27日嬌生成為美國第3家，如果加上Novavax日後可能通過EUA的話，全球3大技術平台4大疫苗是對抗這場毀滅性疫情的重要里程碑，奠定美國在疫苗霸主的地位。

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在「全美一命」的目標下，美國政府展開大規模的協調。輝瑞取得EUA後，聯邦快遞和UPS隨即到工廠取貨並向全國各地的醫院、診所運送首批290萬劑疫苗。疫苗追蹤則是通過GPS跟蹤每個疫苗箱，以確認按時到達分發中心，此外還可以讀取實時溫度，以確保疫苗保持在指定的溫度。而美國藥妝龍頭CVS Health和Walgreens更積極加入物流行列，在48小時內將疫苗送至療養院並接種。

但是要展現「疫苗軍火庫」的威力，就必須能夠將源源不絕的疫苗送到各國，有賴跨區域生產和關鍵材料的掌握。2020年6月「神速行動」快馬加鞭分別以6.28億美元、2.65億美元和0.31億美元簽下美國CDMO（委託開發製造服務）公司Emergent BioSolutions、Texas A&M with Fujifilm和Cytiva合作，這些資金讓廠商預購必備設備，一旦訂購時間被拖延，「神速行動」會施壓供應商及早出貨。

疫苗廠也前仆後繼與這些CDMO合作，早在2020年6月AZ和嬌生分別投入3.61億美元以及4.8億美元與Emergent Biosolutions合作，近期莫德納也和三星生物合作。

產能確保之後就是搶關鍵材料。以供不應求的mRNA疫苗為例，產能不是瓶頸，缺的是關鍵材料。用於製造mRNA的金屬反應器內無菌一次性的巨型塑料袋，看起來仿造並不難，但有2800項專利保護，現在訂購至少一年才到貨。巨型塑料袋的交貨雖然延遲，但可以預期，不可預期的是一種化學分子穩定mRNA製造蛋白質的「capping」，這個材料只有少數公司在做，全球需求暴增，根本有錢買不到。

精密工藝，製造過程大難題

最大的製造瓶頸是製造奈米顆粒的脂質供應，這些脂質可以保護極為脆弱的mRNA，並將其輸送到細胞中。全世界只有少數製造商且規模很小，脂質的製造很繁瑣，有技術之下，擴產還需要數個月。

疫苗玻璃瓶也隨著疫苗需求暴增，「神速行動」早就投資超過百億元台幣以確保產能。這些小玻璃瓶看似不起眼，卻是非常高科技的產品。

以康寧製造小玻璃瓶為例，測試時必須從3樓高丟下去，還要能彈起來；這些特殊強化玻璃瓶必須要符合最嚴格的安全標準，包括防破碎和耐高溫消毒及超低溫儲存，從攝氏400度到零下180度不能有一絲瑕疵。廠商還要研發特殊塗層，讓在生產線高速運行下摩擦更小，以提升50%的產能，而內層特殊聚合物塗層，讓玻璃不會發生內層脫落與疫苗相混而破壞品質，整個製造過程非常精密。

研發出世界上第一款用於可摺疊手機的柔性超薄面板玻璃的德國Schott，在疫苗玻璃瓶的市占高達75%。首席執行官Frank Heinricht博士指出，前所未有的需求讓客戶到處搶貨，工廠一週7天全天運行，但訂購到交付的交貨時間從3~6個月拉長到18個月。

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