美國9月初將全面批准輝瑞BNT、法國大藥廠賽諾菲收購研發夥伴,加速研發mRNA疫苗

美國9月初將全面批准輝瑞BNT、法國大藥廠賽諾菲收購研發夥伴,加速研發mRNA疫苗
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德國BioNTech的執行長、創辦人撒辛(UgurSahin)博士在聲明中表示,「提交生物製劑申請許可,是實現長期群體免疫和遏制COVID-19的重要基石,我們很高興與美國監管機構合作,根據關鍵的三期試驗和數據,尋求疫苗的全面批准。」

編譯:吳宗宜

美國FDA加速現有疫苗全面批准進度

美國已批准輝瑞BNT、莫德納(​​Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)等三款COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗的「緊急使用授權」(EUA),但隨著美國境內Delta變種病毒株肆虐,美國食品暨藥物管理局(FDA)加快了「完全核准」疫苗的速度,美國總統拜登(Joe Biden)近日就表示,預估9月初會完全核准輝瑞BNT疫苗。

負責監管疫苗的FDA生技產品評估和研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任馬克斯(Peter Marks)表示,「FDA正在全力加速衝刺以全面批准輝瑞BNT疫苗。」

一旦疫苗獲得完全批准,已有一些大學、醫院、美國國防部和舊金山市政府,將進行強制接種計畫,此亦有助於消除疫苗安全性的錯誤訊息,及釐清有關疫苗的法律授權問題。

輝瑞BNT於5月7日向FDA提交了完全批准所需的生物製劑申請許可(BLA),莫德納也於6月1日開始滾動式提交,嬌生公司則表示將在今(2021)年稍晚提交申請。

要獲得FDA的批准,公司必須提交生物製劑申請許可,其中包括數百頁的臨床前和臨床數據、製造技術和設施、安全報告等。由於收集所有這些數據需要很長的時間,因此一些公司被允許要求滾動審查,公司可以將部分申請資料陸續交給FDA做審查,而FDA完成審查通常也需要至少6到8個月的時間。

FDA在聲明中表示,「FDA同意疫苗是結束COVID-19大流行的關鍵,並正盡快審查申請以讓疫苗獲得全面批准。雖然目前疫苗還未獲得完全批准,但FDA對每一種授權疫苗都進行了徹底的科學評估,可以向公眾和醫療機構保證其效力。」

密西根大學(University of Michigan)法學院教授普萊斯(Nicholson Price)表示,「FDA先前緊急授權的主因是根據現有的科學證據,相信疫苗很可能有效,並且已知和潛在的益處超過潛在的風險。」

自輝瑞BNT向FDA提交申請以來,聯邦政府來自公眾要求完全批准該疫苗的壓力越來越大,布朗大學公共衛生學院院長賈哈(Ashish K. Jha)便對緩慢的審核程序表達不滿,「考慮到我們國家的感染、住院和死亡人數,我覺得這令人困惑。」

根據最新數據,至8月3日止,美國58%的總人口、7成以上的成年人口已接種疫苗,但具高度傳染性的Delta變種病毒使美國每日新增的感染數仍居高不下。據《紐約時報》資料,近日美國平均每天有近8萬6000例新增感染病例,短短兩週內增加了142%。

凱撒家庭基金會(Kaiser Family Foundation)最新的民調顯示,每10名未接種疫苗的人中就有3人表示,他們更願意接種完全批准的疫苗,因此若輝瑞BNT疫苗得到全面批准,將可能使接種普及速度增快。如軍方目前一直推遲為130萬現役軍人施打疫苗,直到FDA完全批准為止;舊金山市政府也表示,其所屬的約4萬多名職員需在FDA批准後的10週內全面接種疫苗。

但FDA的疫苗審核專家馬克斯(Peter Marks)也在7月《泰晤士報》專欄指出,「過分倉促的授權將破壞FDA的法定責任,影響公眾對該機構的信任,並無助促使猶豫不決的民眾施打疫苗。」

最受美國人歡迎的輝瑞BNT疫苗在去(2020)年12月11日,獲得FDA的緊急使用授權(EUA),目前已在美國施打了上億劑,輝瑞(Pfizer)執行長博爾拉(Albert Bourla)在一份聲明中說,「我們為自去年12月與美國政府合作,向美國人提供疫苗取得的巨大進展感到自豪,我們期待與FDA合作完成這項滾動式申請,目標是在未來幾個月內確保疫苗獲得全面的批准。」

5月5日拜登在白宮發表演說,表達對放棄各大藥廠的COVID-19疫苗專利保護提案的支持後,輝瑞和BioNTech的股價在5月7日的盤前交易中都下跌1%左右。

現在,輝瑞必須證明它疫苗的可靠性以獲得全面批准,在獲得批准後,這些公司可以直接向消費者推銷他們的疫苗,並可能改變劑量的定價。一旦COVID-19疫情在美國不再被視為緊急情況,它還可以讓疫苗留在市場上販售。

德國BioNTech的執行長、創辦人撒辛(UgurSahin)博士在聲明中表示,「提交BLA是實現長期群體免疫和遏制COVID-19的重要基石,我們很高興與美國監管機構合作,根據關鍵的三期試驗和數據,尋求疫苗的全面批准。」

美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長、白宮首席醫療顧問佛奇(Anthony Fauci)也告訴CNN,一旦這些公司提交申請以獲得完全批准,美國監管機構將盡快展開工作,「當你申請獲得正式批准時,你必須有一定的時間來觀察該疫苗的安全性,現在很明顯的,超過1.4億人已接種至少一劑疫苗,安全性看起來非常非常好。我希望他們盡快通過,因為當人們聽到它仍只拿到EUA時,他們還是有疑慮。」

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不甘寂寞,法國藥廠賽諾菲盼急起直追

隨著傳播能力更強的Delta變種病毒在各地肆虐,權威學術期刊《自然》(Nature)最新的研究指出,由華盛頓大學免疫學家艾比迪(Ali Ellebedy)主導,針對輝瑞BNT和莫德納等mRNA疫苗的效力研究顯示,大部分已接種mRNA疫苗的人,可以有效的產生抵抗COVID-19變種病毒的抗體,因此各大藥廠都更積極投入研究和生產mRNA疫苗。

法國藥廠巨頭賽諾菲(Sanofi)在8月3日宣布以32億美元、每股38美元的現金的價格,收購美國生物技術公司Translate Bio,以加快下一代mRNA疫苗技術的開發。相關消息傳出後,Translate Bio股價飆漲,收盤價達29.15美元,賽諾菲38美元的報價溢價30.4%,更比過去60天的成交加權平均股價溢價56%。

賽諾菲表示,兩家公司的董事會批准了這項交易,旨在加速賽諾菲在COVID-19疫苗領域項目的開發,賽諾菲執行長哈德森(Paul Hudson)說,「Translate Bio為賽諾菲帶來mRNA技術,強化公司的研發能量,近一步提升賽諾菲應用這項技術的潛能,我們的目標是開發mRNA在其他領域的潛力,例如除疫苗之外的免疫、腫瘤和罕見疾病的治療。」

總部位於美國麻州的Translate Bio,擁有治療囊性纖維化和其他罕見肺部疾病的藥物專利,並正在研究肝臟疾病和腫瘤等領域。賽諾菲正試圖趕上競爭對手輝瑞、BioNTech和莫德納,他們都成功開發出了對抗COVID-19的mRNA疫苗,並獲得了mRNA疫苗的EUA,而賽諾菲目前則遠遠落後。

賽諾菲和Translate Bio兩家公司自2018年開始進行長期合作,並在去年開始聯手研發mRNA技術的COVID-19疫苗,該疫苗第一、二期臨床試驗結果,預計將在今年第三季出爐。

Translate Bio的執行長雷諾(Ronald Renauld)表示,此次收購將使Translate Bio發揮mRNA技術的全部潛力,「憑藉賽諾菲在全球範圍開發和商業化疫苗,和其他創新藥物的長期經驗與專業知識,Translate Bio的mRNA技術現在可以更快更好地應用到更多人身上。」

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責任編輯:羅元祺
核稿編輯:翁世航


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