美國9月初將全面批准輝瑞BNT、法國大藥廠賽諾菲收購研發夥伴，加速研發mRNA疫苗

編譯：吳宗宜

美國FDA加速現有疫苗全面批准進度

美國已批准輝瑞BNT、莫德納（​​Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）等三款COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗的「緊急使用授權」（EUA），但隨著美國境內Delta變種病毒株肆虐，美國食品暨藥物管理局（FDA）加快了「完全核准」疫苗的速度，美國總統拜登（Joe Biden）近日就表示，預估9月初會完全核准輝瑞BNT疫苗。

負責監管疫苗的FDA生技產品評估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）主任馬克斯（Peter Marks）表示，「FDA正在全力加速衝刺以全面批准輝瑞BNT疫苗。」

一旦疫苗獲得完全批准，已有一些大學、醫院、美國國防部和舊金山市政府，將進行強制接種計畫，此亦有助於消除疫苗安全性的錯誤訊息，及釐清有關疫苗的法律授權問題。

輝瑞BNT於5月7日向FDA提交了完全批准所需的生物製劑申請許可（BLA），莫德納也於6月1日開始滾動式提交，嬌生公司則表示將在今（2021）年稍晚提交申請。

要獲得FDA的批准，公司必須提交生物製劑申請許可，其中包括數百頁的臨床前和臨床數據、製造技術和設施、安全報告等。由於收集所有這些數據需要很長的時間，因此一些公司被允許要求滾動審查，公司可以將部分申請資料陸續交給FDA做審查，而FDA完成審查通常也需要至少6到8個月的時間。

FDA在聲明中表示，「FDA同意疫苗是結束COVID-19大流行的關鍵，並正盡快審查申請以讓疫苗獲得全面批准。雖然目前疫苗還未獲得完全批准，但FDA對每一種授權疫苗都進行了徹底的科學評估，可以向公眾和醫療機構保證其效力。」

密西根大學（University of Michigan）法學院教授普萊斯（Nicholson Price）表示，「FDA先前緊急授權的主因是根據現有的科學證據，相信疫苗很可能有效，並且已知和潛在的益處超過潛在的風險。」

自輝瑞BNT向FDA提交申請以來，聯邦政府來自公眾要求完全批准該疫苗的壓力越來越大，布朗大學公共衛生學院院長賈哈（Ashish K. Jha）便對緩慢的審核程序表達不滿，「考慮到我們國家的感染、住院和死亡人數，我覺得這令人困惑。」

根據最新數據，至8月3日止，美國58％的總人口、7成以上的成年人口已接種疫苗，但具高度傳染性的Delta變種病毒使美國每日新增的感染數仍居高不下。據《紐約時報》資料，近日美國平均每天有近8萬6000例新增感染病例，短短兩週內增加了142％。

凱撒家庭基金會（Kaiser Family Foundation）最新的民調顯示，每10名未接種疫苗的人中就有3人表示，他們更願意接種完全批准的疫苗，因此若輝瑞BNT疫苗得到全面批准，將可能使接種普及速度增快。如軍方目前一直推遲為130萬現役軍人施打疫苗，直到FDA完全批准為止；舊金山市政府也表示，其所屬的約4萬多名職員需在FDA批准後的10週內全面接種疫苗。

但FDA的疫苗審核專家馬克斯（Peter Marks）也在7月《泰晤士報》專欄指出，「過分倉促的授權將破壞FDA的法定責任，影響公眾對該機構的信任，並無助促使猶豫不決的民眾施打疫苗。」

最受美國人歡迎的輝瑞BNT疫苗在去（2020）年12月11日，獲得FDA的緊急使用授權（EUA），目前已在美國施打了上億劑，輝瑞（Pfizer）執行長博爾拉（Albert Bourla）在一份聲明中說，「我們為自去年12月與美國政府合作，向美國人提供疫苗取得的巨大進展感到自豪，我們期待與FDA合作完成這項滾動式申請，目標是在未來幾個月內確保疫苗獲得全面的批准。」

5月5日拜登在白宮發表演說，表達對放棄各大藥廠的COVID-19疫苗專利保護提案的支持後，輝瑞和BioNTech的股價在5月7日的盤前交易中都下跌1％左右。

現在，輝瑞必須證明它疫苗的可靠性以獲得全面批准，在獲得批准後，這些公司可以直接向消費者推銷他們的疫苗，並可能改變劑量的定價。一旦COVID-19疫情在美國不再被視為緊急情況，它還可以讓疫苗留在市場上販售。

德國BioNTech的執行長、創辦人撒辛（UgurSahin）博士在聲明中表示，「提交BLA是實現長期群體免疫和遏制COVID-19的重要基石，我們很高興與美國監管機構合作，根據關鍵的三期試驗和數據，尋求疫苗的全面批准。」

美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）所長、白宮首席醫療顧問佛奇（Anthony Fauci）也告訴CNN，一旦這些公司提交申請以獲得完全批准，美國監管機構將盡快展開工作，「當你申請獲得正式批准時，你必須有一定的時間來觀察該疫苗的安全性，現在很明顯的，超過1.4億人已接種至少一劑疫苗，安全性看起來非常非常好。我希望他們盡快通過，因為當人們聽到它仍只拿到EUA時，他們還是有疑慮。」

Photo Credit: Reuters / 達志影像

不甘寂寞，法國藥廠賽諾菲盼急起直追

隨著傳播能力更強的Delta變種病毒在各地肆虐，權威學術期刊《自然》（Nature）最新的研究指出，由華盛頓大學免疫學家艾比迪（Ali Ellebedy）主導，針對輝瑞BNT和莫德納等mRNA疫苗的效力研究顯示，大部分已接種mRNA疫苗的人，可以有效的產生抵抗COVID-19變種病毒的抗體，因此各大藥廠都更積極投入研究和生產mRNA疫苗。