本土新增8例,指揮中心:聯亞疫苗未通過EUA,協助參與臨床試驗的民眾施打其他疫苗

本土新增8例,指揮中心:聯亞疫苗未通過EUA,協助參與臨床試驗的民眾施打其他疫苗
Photo Credit: 指揮中心

我們想讓你知道的是

今天早上開放高端預約時大塞車,對此指揮中心發言人莊人祥表示,這次因為早上10點一開放疫苗預約,2分鐘內就湧入4.2萬人登記,跟前幾輪狀況不一樣,啟動流量管制。不過,之後慢慢恢復正常,估計之後不會有什麼問題,仍可安心預約。

中央流行疫情指揮中心今(16)日公布國內新增8例本土案例、無新增死亡。針對國產聯亞疫苗的EUA審查結果,食藥署(衛生福利部食品藥物管理署)今日表示,由於聯亞疫苗中和抗體數據未能達到國產疫苗EUA療效評估基準,在會議中,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意,因而沒有通過EUA。

此外,指揮官陳時中也說明了高端疫苗封緘概況,截至今天為止高端疫苗封緘檢驗61萬4204劑,確定可以給36歲以上的民眾施打。

新增8例本土、無新增死亡

指揮中心今日公布國內新增10例COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)確定病例,分別為8例本土及2例境外移入;另確診個案中無新增死亡。

指揮中心表示,今日新增之8例本土病例(其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於今年8月10日至8月15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例;其中6例為已知感染源、2例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。

指揮中心指出,近期確診個案解隔離情形,5月11日至8月14日累計公布14,644位確診個案中,已有1萬3178人解除隔離,解隔離人數達確診人數90.0%。

0816_COVID-19每日死亡個案數目

目前疫苗第一劑覆蓋率為39.01%,劑次人口比為41.86%。

0816_COVID-19_疫苗累計接種數目與覆蓋率

聯亞疫苗EUA審查結果未通過,中和抗體數據未達標準

食藥署於昨(15)日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案,審查是否達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準:

  1. 原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio,GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。
  2. 國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%。

食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢。不過,中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

目前聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。而由於沒有通過EUA,不會主動公開聯亞的評估數據。

聯亞審查結果

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另外,對於當初參加聯亞臨床試驗的民眾,陳時中表示,由於聯亞疫苗EUA未通過,為了確保參與臨床試驗民眾的權益,會協助他們施打其他疫苗。

高端疫苗封緘檢驗確認能開放至36歲民眾

陳時中表示,今天早上開放高端預約,預約的比例來到40%。

至於高端疫苗封緘概況,陳時中表示,今天為止高端疫苗封緘檢驗61萬4204劑,確定可以給36歲以上的民眾施打。之後陸續完成封緘檢驗的高端疫苗,不排除在這一波施打時加進來,「要增加的話還是可以再增加」。

另外今天早上開放高端預約時大塞車,對此指揮中心發言人莊人祥表示,今天早上10點一開放疫苗預約,2分鐘內就湧入4.2萬人登記,瞬間流量大增,與前幾輪的狀況不一樣,因此啟動流量管制。不過之後慢慢恢復正常,截至下午1點已經有24萬人預約成功,估計之後不會有什麼問題,民眾可以照常透過網路預約。

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責任編輯:曾凡芸
核稿編輯:翁世航


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