聯亞董座批EUA審查標準「局部性免疫、太片面」,食藥署回應:若有辦法就舉證

聯亞董座批EUA審查標準「局部性免疫、太片面」,食藥署回應:若有辦法就舉證
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聯亞生技董事長王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂,也呼籲受試者要對聯亞有信心,「走完最後一哩路」,完成6個月追蹤期;她強調,T細胞不但有屠殺病毒功效,也有免疫持久力,讓接種者在3到6個月後,不用擔心疫苗是否失效。

聯亞生技研發的COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗目前未能通過衛生福利部食品藥物管理署的緊急使用授權(EUA),董事長王長怡昨(22)日召開感恩記者會,表示政府的審查標準只是「局部性免疫、太片面」,呼籲將T細胞免疫納入審查,採取全面免疫性評估。王長怡也表示,聯亞將在印度進行三期臨床試驗。

食藥署長吳秀梅對此回應,中和抗體是疫苗的第一線防護機制,也是普遍公認可測定的方式。對於聯亞生技的主張,吳秀梅強調,真的有辦法就舉證,大家會公開透明。

聯亞董座:將爭取重新審查機會,也著手次世代疫苗的三期臨床試驗

(中央社)聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權(EUA)未核准,董事長王長怡昨天表示,對於食藥署的審查結果深感遺憾,審查標準「太片面」,但取得國際認證的決心不變,已超前部署,將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。

中央流行疫情指揮中心8月16日宣布,國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於阿斯特捷利康(AstraZeneca,以下簡稱AZ)疫苗的抗體效價,未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團昨天舉行感恩記者會,呼籲政府能隨著疫情變化,進行滾動式的審查標準訂定,給聯亞疫苗重新審查機會,並宣布將在印度進行三期臨床試驗。

外界關心聯亞生技下一步,王長怡表示,UB-612還有最後一哩路,除繼續與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)溝通、爭取重新審查機會外,目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期臨床試驗,計畫於印度進行,但相關時間表不便透露。

王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂,也呼籲受試者要對聯亞有信心,「走完最後一哩路」,完成6個月追蹤期;她強調,T細胞不但有屠殺病毒功效,也有免疫持久力,讓接種者在3到6個月後,不用擔心疫苗是否失效。

王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示,COVID-19病毒持續變種,台灣EUA採用武漢株的保護力作為審核標準,且直至6月10日高端要公布期中報告後,政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。

她指出,只以部桃接種過AZ疫苗的醫護,採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。

王長怡認為,這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效;她希望政府能滾動式修正標準,將T細胞納入審查,採取全面免疫性評估。

至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗綜合效力,也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。

食藥署長:中和抗體為普遍公認的測定方式,T細胞免疫尚無一致標準

(中央社)聯亞COVID-19疫苗申請EUA失利,聯亞生技昨天表示,將持續溝通以全面免疫性評估。衛福部食藥署長吳秀梅強調,若真的有辦法就舉證,會秉持公開透明。

中央流行疫情指揮中心16日宣布聯亞COVID-19疫苗未通過EUA,集團董事長王長怡昨天首度出面發聲強調,聯亞疫苗具對抗變異株優勢,呼籲受試者完成完整第二期臨床試驗,以證明疫苗續航力。

王長怡並強調,會持續與食藥署溝通討論全面性免疫評估,疫苗產生的中和抗體濃度並非唯一的標準,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等。

對此,吳秀梅回應,聯亞疫苗未達EUA審查標準,她也感到遺憾,但中和抗體是種功能性抗體,是疫苗第一線的防護機制,也是普遍公認可測定的方式。

吳秀梅表示,聯亞昨天在記者會提出的數據,當時在專家會議審查時都有提出,針對T細胞免疫部分,目前尚無一致可測定的標準,但各家疫苗也都有提出中和抗體效價。

吳秀梅說,過去每週都與疫苗廠商開會,積極提供諮詢輔導,連收費也沒有,但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。

針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估,吳秀梅強調,真的有辦法就舉證,大家會公開透明。

針對EUA審查機制,醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示,各國政府會依照國家狀況,提出EUA製造許可的機制,先前討論EUA審查標準時,考量台灣在今年5月前沒有進行第三期臨床試驗的條件,因此達成採行免疫橋接的共識。

至於聯亞生技呼籲受試者繼續協助完成試驗,指揮中心發言人莊人祥回應,聯亞須先徵詢受試者意願,是否繼續參加延伸計畫,若受試者不願繼續參加,會請聯亞提供名單,指揮中心再專案安排接種其他公費COVID-19疫苗。

《ETtoday新聞雲》報導,聯亞生技昨日召開記者會,對於COVID-19疫苗EUA未通過表示遺憾,並表示會再力拚EUA審查機會,聯亞藥(6562)今(23)日早盤上漲6%,最高來到123.5元,最低116元,振幅逾5%,價差7.5元。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航


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