美國食藥局正式核准輝瑞BNT疫苗，拜登向州與企業領導人喊話「要求員工接種疫苗」

美國食品藥物管理局（FDA）23日正式核准輝瑞（Pfizer）BNT研發、生產的COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗適用於16歲以上的民眾，此舉被視為有望提升疫苗接種率。美國總統拜登對此也發表談話，並向企業以及各州領導人喊話，希望領導人能要求其員工接種。

在美國目前已有1.7億人口完整接種了2劑COVID-19疫苗，其中9200萬人接種的是輝瑞BNT疫苗。

美國抗疫的「重要時刻」，預期為後續的接種令開啟大門

《CNN》報導，美國食品藥物管理局（FDA）於23日正式核准輝瑞BNT疫苗適用於16歲以上的民眾使用，這是美國FDA首支正式核准的COVID-19疫苗，可預期將為後續的疫苗接種令開啟大門。

輝瑞BNT疫苗在去（2020）年12月中旬在美國獲得緊急使用授權（EUA），在今年的5月份此授權的適用年齡放寬到12歲以上的民眾。

依據美國FDA的說法，輝瑞BNT對於12-15歲青少年的緊急使用授權仍然有效，對於某些免疫功能低下人士需追加第三劑的EUA也是如此。在美國目前已有1.7億人口完整接種了2劑COVID-19疫苗，其中9200萬人接種的是輝瑞BNT疫苗。

美國FDA代理局長伍考克（Janet Woodcock）在23日的記者會上表示，這對美國抗疫來說是「重要的時刻」，「儘管輝瑞BNT以及其他廠牌的疫苗已達到FDA對緊急使用授權設下的標準，隨著我們正式批准這支疫苗，大眾可以對這支疫苗的生產品質以及安全性更有信心。」

美國衛生官員23日表示他們希望這項批准能夠讓尚未接種疫苗的民眾願意盡快接種。美國公共衛生局局長莫西（Vivek Murthy） 在接受《CNN》訪問時表示，「對於那些正在思考疫苗接種要求的企業和學校來說，FDA的批准能夠幫助他們創造更安全的環境讓人們工作與學習。」

莫西表示有一群人正在等待疫苗的正式批准才會去接種，「而FDA的核准有助於他們更往前一步」。

從給予緊急使用授權到正式批准，將有助於藥廠在市場銷售疫苗，也有助於掃除對於疫苗的猶豫與懷疑。

根據美國非營利組織凱澤家族基金會（Kaiser Family Foundation）7月份釋出一份針對該國成年人的民調，結果顯示三分之一未接種疫苗的民眾，當中有16%表示疫苗太新、仍有太多未知，或是沒有經過足夠的測試而拒絕接種。

有些人在調查中表示直到收到要求，他們才會去接種疫苗。縱使目前許多大企業包含迪士尼、沃爾瑪、微軟和臉書等早已宣布相關的接種要求，一些專家相信更多企業會在疫苗獲得正式批准後，才會施行相關的計劃。

對於要求校園師生接種疫苗，FDA的正式核准也會帶來重大的改變。例如俄亥俄州眾議院才在7月簽署了一項法案，規範公立或州立的高等教育機構在FDA尚未正式批准任何一款疫苗前，不得要求校園的師生接種疫苗。

正式批准使用尚未擴及孩童，拜登發表談話安撫焦慮的家長

《紐約時報》報導，針對FDA的批准，美國總統拜登發表了約莫10分鐘的談話，並表示FDA的正式批准應有助於掃除任何對疫苗有關的懷疑，並促進更多接種的命令。拜登向企業以及各州或各地方的領導人喊話，「做我上個月做過的事情，要求你們的員工接種疫苗，否則就面對嚴格的要求。」在7月底，拜登宣布所有聯邦機構受雇者必須接種疫苗，否則就得依規定提供相關篩檢證明。

拜登將FDA此舉視為其施政抗疫的典範，儘管目前某些州的加護病房仍然滿載，且平均每天有1000多人喪命。拜登表示雖然死亡人數仍然在增加，但與去年冬季相比已減少許多，因為每10個美國老年人中目前已有9個接種。

隨著孩童感染Delta變異株的確診數字不停增加，拜登也試著喊話安撫焦慮的家長們，表示在孩童此年齡層嚴重的COVID-19案例依舊「非常、非常稀少」，並承諾很快會說明如何讓孩童能安全地重返校園。

《華爾街日報》報導，五角大廈也表示將要求所有人員不分軍種接種疫苗，紐約市長白思豪（Bill de Blasio）也表示該市的教育局也會要求所有相關人員接種，紐澤西州州長墨菲（Phil Murphy）也表示會要求所有學校的工作人員接種疫苗。

雖然輝瑞BNT疫苗已經獲得正式批准，FDA代理局長伍考克表示基於目前仍沒有對於兒童施打劑量以及安全性的相關數據，此款疫苗仍不適合施打在兒童身上。對於疫苗使用在兒童的身上，伍考克表示，「我們需要獲得更多的資訊以及數據才能評估」。

美國兒科學會（American Academy of Pediatrics）傳染病委員會主席瑪爾唐納多（Yvonne Maldonado）也呼籲醫師等到相關的臨床試驗數據都完備了，才為12歲以下的孩童接種。

瑪爾唐納多表示：「我們並不樂見個別醫師依據過往為年紀較大病患接種的經驗，為一個個孩童估算疫苗劑量以及接種時程。」他說：「疫苗接種應該立基於每個年齡層相關的證據，這也是為什麼我們需要等到試驗都完成。」

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新聞來源：

• FDA grants full approval to Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine, opening door to more vaccine mandates（CNN）
• FDA Gives Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine Full Approval（The Wall Street Journal）
• F.D.A. Fully Approves Pfizer-BioNTech’s Vaccine, a First for a Covid-19 Shot（New York Times）

核稿編輯：楊士範