妥善生醫法規、改變醫療支出思維,台灣絕對有潛力成為亞太新藥研發中心

妥善生醫法規、改變醫療支出思維,台灣絕對有潛力成為亞太新藥研發中心
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憑藉完善的智慧財產權保障、運作良好的醫學中心、優秀醫療保健人才與政府利多政策,台灣有成為亞太地區臨床試驗與新藥開發重鎮的絕佳契機。但為了在南韓、新加坡等佼佼者的競爭中脫穎而出,部分法規與思維方式仍需改變。

文:Julia Bergström
譯:王國仲

COVID-19疫情肆虐全球,卻為台灣帶來難得的機會,可望在亞太地區新藥研發領域取得領先地位。生醫界呼籲政府改變政策,以利在研發競爭中拔得頭籌。

多年來,台灣一直努力將自己定位為區域生物醫學中心,並成為臨床試驗的重鎮。2011年,台灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)在政府資助下成立,目的是簡化受試招募流程,並扮演試驗與醫療單位間的橋梁。生醫產業也被納入蔡英文總統的5+2產業創新計畫之中,足見其對台灣經濟發展的重要性。

憑藉完善的智慧財產權保障、運作良好的醫學中心、優秀醫療保健人才與政府利多政策,台灣有成為亞太地區臨床試驗與新藥開發重鎮的絕佳契機。但若要在南韓、新加坡等佼佼者的競爭中脫穎而出,部分法規與思維方式仍需改變。

傳統上,臨床試驗多在歐美國家進行,受試者也以白種人居多。近年來,亞太地區的試驗數量顯著上升。台灣諾華醫藥學術部部長李正祥說明,此趨勢代表生醫產業需要更多元化的臨床試驗:

「作為一間製藥公司,我們確實需要了解藥物在不同族群中的有效性與安全性。因此,更多試驗需要在亞洲進行。」

李正祥大力讚揚台灣卓越的醫療體系、院所,更是抗疫模範生,是個非常適合臨床試驗的地方。另一項利多因素,則是中央健保署制定的歸墊(補償)政策,替醫院負擔大部分的藥物成本。

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Photo Credit: Novartis Taiwan
台灣諾華醫藥學術部部長李正祥

李正祥指出,歸墊政策是諾華推出新藥、進行臨床試驗和投資時不可或缺的考慮因素。台灣在這方面的政策,使其成為諾華最先進的市場之一。

「我們真的很幸運。台灣擁有一流的健保制度,幾乎所有藥品,甚至包括罕見疾病用藥都由健保給付。除了許多治療腫瘤的主流藥物外,甚至連針對脊髓性肌萎縮症和多發性硬化症等罕見疾病的創新藥物也都在給付範圍內。歸墊制度妥善照顧患者需求,也兼顧研發需求,對諾華來說極具吸引力。」

輝瑞大藥廠已在台灣營運近60年。他們在提供給《TOPICS》雜誌的聲明稿中,亦呼應李正祥的說法:

「台灣有優良的醫療體系,健保署收集並保存民眾健康資訊,再加上堅實的資通技術,為健保系統打下良好基礎。這些優勢,使台灣各項醫療領域皆有在亞太地區脫穎而出的強大潛力。」

台灣的主要競爭對手之一南韓,也正積極發展,力求成為亞太地區醫療臨床試驗的領頭羊。政府扶植的南韓藥物發展基金(Korea Drug Development Fund)由三個健康相關部門經營,在過去九年中,平均每年投入3000至6000萬美元進行新藥物研發。

不過,南韓的競爭力正逐漸下滑。在研究諮詢公司Pugatch Consilium 2019年發布的調查報告中,台灣和新加坡皆被列為亞太地區的一級市場,代表她們最有可能獲得各大生醫廠商的青睞與投資。同時,韓國則跌至第二級市場,表示她正在失去資金注入。該報告指出,近年南韓實施保護主義政策,使外國投資者卻步。

台灣針對臨床實驗實施的稅收優惠,或許不比其他競爭對手(如澳洲提供某些研發單位高達43.5%的可退還稅收抵免),不過對於在台灣營運的公司,台灣當局針對其營運前五年所投入研發的資金祭出35%的公司所得稅減免。此外,若在台灣雇用研發團隊,並符合政府計劃的主題項目,則可獲得40-50%資金補助。就連申請者獨立開發的項目,也能獲得40%補助。

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Photo Credit: AstraZeneca Taiwan
台灣阿斯特捷利康總裁陳康偉

稅金減免或補貼,確實是吸引外國投資的策略之一。不過台灣阿斯特捷利康總裁陳康偉也指出,縱使具備一定誘因,稅收優惠並非增加台灣研發投資的最有效方式。相較之下,若能有效節省時間與流程,反而對各方都更為有利:

「稅收優惠和補貼當然有所幫助,但以企業角度來說,我們希望的是更簡化的審核機制與流程。」

呼籲改革

國際製藥公司在台灣的研發投資項目以臨床試驗為大宗。2020年,衛福部共核准355項研究性新藥物申請,其中有78%為跨國臨床試驗。

台灣臨床試驗申請的標準審查程序與其他國家相同為45天。為吸引更多企業將台灣納入其多中心臨床試驗項目,衛福部將來自A10國家(美國、法國、瑞典、加拿大、比利時、意大利、德國、瑞士、澳洲和紐西蘭)與國內醫學中心的審查過程縮短至15天。

不過,李正祥認為政府仍須採取進一步措施:「如果要在臨床試驗中具備全球競爭力,有兩個因素不可或缺。一個是藥品品質,另一個則是交期。」他表示近十年來,台灣藥物品質一向名列前茅,但須設法縮短完成試驗的時間。

陳康偉也同樣表示:「如果能縮短時間,就意味著減少成本。這對即將投入市場的新創藥物極為重要,也能在產業和社會間達成雙贏。」

陳康偉認為,設立一個集中式臨床藥物試驗倫理委員會,整合審查臨床試驗申請並監督院內試驗,能有效提升台灣藥物試驗量體:「此舉將簡化申請流程,增加製藥公司與生產商在台灣進行試驗的意願。」

另一種改革方式,是改進現有的審查流程。目前,相關機構只有在藥品取得關鍵參考市場的核可認證後,才會開始進行審查程序。若藥品已在美國、日本,或至少兩個歐盟國家取得認證,審核時間約能加快一倍。陳康偉建議,如果台灣的本地研究成果也能比照辦理,這對生醫界會是一個很有力的消息,也會替台灣吸引更多臨床試驗。

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Photo Credit: Shutterstock / 達志影像

此外,李正祥也建議有關單位,和美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)同步(或緊接著)進行審核流程:

「部分國家已經採取此做法。與其等待FDA核可,不妨和他們同時行動。如此一來,我們不須花上數年等待他們的驗證,反而可以對審核結果迅速因應、做出行動。這能大幅減少藥物研發時間,讓它們更快在台灣上市。」

在台灣,如果新藥符合某些財務標準或藥效標準,便可以透過藥品給付合約(Managed Entry Agreements, MEA),由製藥公司與全民健保共同分擔開發成本與風險。一般新藥品的歸墊流程約耗時15-18個月,腫瘤相關藥品則可能花上18-24個月。

台灣美國商會在2020與2021年的白皮書中,讚揚衛福部與健保署妥善運用MEA進行藥物歸墊相關協商。不過,白皮書同時指出,現行MEA條款和做法,有時會偏離初衷。舉例而言,部分MEA未能符合保密原則、保持彈性與自願參與原則。