國光生技二期試驗卡關,轉戰印尼獲准開發次世代疫苗,二期臨床結果明年出爐

國光生技二期試驗卡關,轉戰印尼獲准開發次世代疫苗,二期臨床結果明年出爐
國光生技開發的COVID-19疫苗,一旦上市,會以單劑形式製造,也就是一人一支針筒注射。|Photo Credit: 中央社

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國光生技國產疫苗在二期臨床卡關後,決定轉戰次世代疫苗與海外臨床試驗,也表示,重啟臨床試驗的計畫,不會以申請EUA為目的,不但會完整做完三期試驗,也會收案萬人以上,並且在多個不同國家進行測試。

國光生技的國產疫苗研發,雖然一開始領先高端和聯亞,率先進入一期臨床試驗,不過後來卻因為抗體效價不如預期而卡關二期試驗。當時國光生技就表示,要改變策略,轉戰次世代疫苗以及海外多國臨床試驗,並且不會以申請EUA為目的。

而今(13)日國光生技海外臨床試驗獲得進展,向印尼食品藥品監督管理局(BPOM)申請的COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗臨床試驗計畫通過,可以開始開發次世代疫苗。二期臨床預計收案240人,結果預計明年出爐。

國光生技疫苗臨床試驗獲印尼核准,次世代疫苗研究起跑

國光生物科技股份有限公司今日宣布,向印尼食品藥品監督管理局申請的COVID-19疫苗AdimrSC-2f vaccine第一、二期人體臨床試驗計畫,已經獲得核准,準備要進行劑量探索二期臨床試驗,預計收案240人,結果預估明年出爐。

國光生技指出,目前Delta變種病毒席捲全球,各國疫情再起,其中印尼Delta疫情狀況特別嚴峻,正處流行高峰,所以選在印尼進行臨床試驗,作為次世代疫苗臨床開發的起點,由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,希望在疫區進行臨床試驗可以取得疫苗保護力數據。而如果順利的話,會依照規劃,進行三期人體臨床試驗。

國光生技也說,國光率先開發次世代疫苗,也會在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗的測試。另外,國光生技也表示,COVID-19疫苗的動物實驗也有相當成果。實驗結果顯示,國光COVID-19疫苗完成3劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力。

《聯合報》報導,國光上個月曾經透露,會在海外進行二、三期試驗,會以東南亞疫情嚴重的國家為主,其中二期試驗預計收案300到400人。

國光生技自產疫苗開拓市場
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二期試驗卡關,國光生技轉戰次世代疫苗與海外臨床試驗

《康健雜誌》報導,疫情爆發之際,國光生技、高端疫苗、聯亞生技都用相同的技術研發「重組蛋白次單位疫苗」,其中,雖然國光生技的疫苗在起初領先,最早進入一期臨床試驗,但是後來因為抗體效價不如預期,沒辦法進入二期試驗,落後高端與聯亞的疫苗研發進度。目前高端已經通過緊急授權許可(EUA)並開始施打,聯亞雖然還沒通過EUA,不過預計在本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,也針對第3劑疫苗做研究。

當時國光生技便表示,雖然前進二期臨床試驗時卡關,但「不會放棄新冠疫苗」,會在國內外重啟臨床試驗,也已經開始跟國外洽談。如果衛福部遲遲不核准二期試驗,會先在國外進行。國光生技也說,重啟臨床試驗的計畫,不會以申請EUA為目的,不但會完整做完三期試驗,也會收案萬人以上,並且在多個不同國家進行測試。

國光生技也指出,目標是正式上市,除了供給國內需求,也希望能外銷。

《中央社》報導,當時國光生技也說,因為疫情持續出現變種病毒,也已經可見流感化趨勢,所以會轉戰次世代COVID-19疫苗。

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責任編輯:曾凡芸
核稿編輯:翁世航