國際知名藥廠輝瑞公司（Pfizer）於9月27日表示，已開始後期大型藥物研究，測試COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）口服抗病毒藥物，藉此預防接觸過該病毒的人感染；而美國藥企默克（Merck）、瑞士藥企羅氏（Roche）及部分日本藥廠均已投入開發口服藥劑，即將邁入最終臨床試驗階段，搶佔新冠口服藥商機。

輝瑞新冠口服藥進入後期藥物研究

輝瑞口服藥物PF-07321332的後期研究，有多達2660名18歲以上的健康成年人參與實驗，而參與者將和確診者住在同一個屋簷下，在實驗中，PF-07321332試圖阻斷病毒繁殖中關鍵酶的活性，達到抑制傳染的效果。

北卡羅來納大學教堂山分校的病毒學家希恩（Timothy Sheahan）說，「口服抗病毒藥物不只有潛力盡快縮短病毒帶來的不適，更重要的是，有潛力讓患者不將病毒傳染其他人，甚至不傳給同一個屋簷下的家人」。

輝瑞藥物的研究基礎是建立在2002年非典重症急性呼吸症候群（SARS）上，除了口服外，靜脈注射也為輝瑞重點研究項目，而輝瑞向《日本經濟新聞》透露今（2021）年10月至12月將會公布初步數據，有望早日商轉進入市場。

不過報導稱，由於美國法規限制藥物「緊急使用許可」是在非常時期（如恐怖生化襲擊）臨時允許未批准藥等使用的制度，將其需要半年至1年的審查時間，大量短至3周左右。

代表此藥物與正式批准不同，在安全性和有效性不充分的情況下，也有可能隨時被取消批准；而日本亦有特例批准進口制度，該國針對歐美此類藥品而言，在非常時期作為特例允許進口，從半年至近一年的審查時間縮短至2個月左右。

如果美國今年簽發對輝瑞的治療藥品的緊急使用許可，在日本有可能最快在2021年內、最晚在2022年初用於醫療一線，成為亞洲最快獲得新冠口服藥品的國家。

「當我們達成那項目標，人們將可以在確診的第一天，就服用藥物，」哥倫比亞大學傳染病和免疫學專家葛里芬（Daniel Griffin）強調。

口服藥成為各大藥廠與各國新戰場

日本鹽野義製藥也在今年7月啟動了第一階段的臨床試驗，預定年內啟動大規模臨床試驗，力爭2022年內進入市場；瑞士藥企羅氏（Roche）正在開發的抗病毒藥，由日本中外製藥取得了在日本的開發和銷售權，計劃2022年在全球推展。

相較於輝瑞超前進展，其主要競爭對手美國藥企默克（Merck）正攜手美國新興企業Ridgeback Biotherapeutics開發抗新冠病毒藥Molnupiravir。公司還透露了2021年內在美國申請緊急使用許可的計畫，有可能在此之後的1至2個月後，在亞洲申請特例批准，預計將在2021年底生產1000萬劑。

社團法人國家生技醫療產業策進會會長翁啟惠認為，首要透過防疫措施跟接種疫苗來降低傳播率，而降低病毒突變的速度，預計疫苗覆蓋率要達到70%至80%，才能有效降低傳播率；下階段就是要靠口服藥（含鼻噴藥）問世。

翁啟惠說，現階段治療新冠肺炎均需住院，因為治療用藥只能靠靜脈注射治療、較不方便，只要研發出有效的口服或鼻噴類藥物，治療就會變得較容易且更廣泛；且在一開始確診，就投藥有效降低重症及死亡率，人們的恐懼感也會降低，屆時就可逐步恢復正常生活。

即使是有效的抗病毒藥物也有其瓶頸，這些藥物往往需要及時診斷才能發揮作用。《華爾街日報》報導指出，企業財務角度來看，這些藥物公司的收入已經很高了；輝瑞、默克和羅氏去年的收入總額約為1500億美元（新台幣4.3兆），未來是否能進一步拉抬獲利，還需觀望。

不過近日，美國生技類股連續下挫：莫德納（Moderna）、輝瑞、德國生技商BioNTech（BNT）、美國傳染病疫苗生技開發商，均於昨（28）日分別下挫6.02%、1.22%、9.95%、11.34%。

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核稿編輯：翁世航