默沙東對美FDA提出COVID-19口服藥EUA申請,完整療程為連續5天每日服用8顆

默沙東對美FDA提出COVID-19口服藥EUA申請,完整療程為連續5天每日服用8顆
圖為默沙東集團針對COVID-19研發的口服藥物莫納皮拉韋(molnupiravir),依據試驗結果證實可降低染疫者住院和死亡的風險。|Photo Credit: AP / 達志影像

我們想讓你知道的是

默沙東集團也表示會讓莫納皮拉韋在全球銷售,且已經和學名藥製造廠簽署授權合約,確保低收入國家也能獲得這款藥物。默沙東集團表示他們會依據世界銀行的標準,為不同收入的國家制定售價,以利協助中和低收入國家取得藥物。

對抗COVID-19(嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎)的藥物研發再度傳來好消息。美國藥廠默沙東集團(Merck & Co.)昨(11)天表示,已向美國食品藥物管理局針對其研發的抗病毒口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir)提出緊急使用授權(EUA)申請。

默沙東集團指出,此款藥物對所有的COVID-19變異株皆有效,若這一能在家中服用的藥物取得授權,將可以協助改變COVID-19臨床診治。默沙東集團規劃在今年年底生產4億顆口服藥,相關的生產作業早已啟動。

口服藥對所有變異株皆有效,完整療程需服用40顆

(中央社)美國藥廠默沙東集團昨天表示,已針對旗下COVID-19抗病毒口服藥莫納皮拉韋,向美國監管當局提出緊急使用授權申請。

默沙東集團先前宣稱,對輕至中度染疫者投下實驗性的莫納皮拉韋,可大幅降低住院或死亡的風險,如今藥廠正式申請緊急使用授權,莫納皮拉韋有望成為首個COVID-19口服抗病毒藥物。

默沙東集團指出,迄今已完成的病毒定序顯示,莫納皮拉韋對所有的COVID-19變異株皆有效,包含Delta變異株,若這一能在家中服用的藥物取得授權,將可以協助改變COVID-19臨床診治。

《華爾街日報》報導,莫納皮拉韋若是獲得授權,將會是世界第一款抗COVID-19病毒的口服藥。完整的療程一次為40顆口服藥,每天服用8顆,患者從有症狀開始出現即可服用。

默沙東集團指出,在臨床試驗中服用莫納皮拉韋的受試者,出現副作用的頻率和服用安慰劑的對照組相近。

默沙東集團規劃在今年年底生產4億顆口服藥,相關的生產作業早已啟動。位在肯尼爾沃斯(Kenilworth)的製造廠已經和美國政府簽訂合約,一但獲得監管當局的授權將可提供白宮6800萬顆口服藥。

默沙東集團也表示會讓莫納皮拉韋在全球銷售,且已經和學名藥製造廠簽署授權合約,確保低收入國家也能獲得這款藥物。默沙東集團表示他們會依據世界銀行的標準,為不同收入的國家制定售價,以利協助中和低收入國家取得藥物。

默沙東和生物技術公司Ridgeback Biotherapeutics聯手研發莫納皮拉韋,上週公布臨床試驗期中分析的效力數據,讓醫療生技類股「大洗牌」,重挫莫德納、輝瑞、BNT等COVID-19疫苗製造藥廠的股價。

此外,吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc.)研發的抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)和類固醇地塞米松(Dexamethasone),通常是在患者已住院才會投藥,相比之下,莫納皮拉韋可在家口服,佔有優勢。

美國雷傑納隆藥廠(Regeneron Pharmaceuticals Inc)和禮來(Eli Lilly)研發的數種單株抗體藥物,目前也因投藥程序困難,使用率有限。

《路透社》報導,英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠研發的實驗性抗體雞尾酒療法藥物「AZD7442」除了已經被驗證在未感染民眾身上可產生類似疫苗的預防效果,實驗結果也顯示在非住院的染疫者身上能夠降低重症或死亡的風險降低50%。

阿斯特捷利康藥廠生物製藥研發部執行副總裁潘加洛斯(Mene Pangalos)接受媒體訪問時表示,此款藥物的治療結果將來也會強調其預防效果。

《華爾街日報》報導指出,阿斯特捷利康此款藥物的試驗結果為仍在初期階段,完整的試驗資料尚未被獨立審查或是發表。阿斯特捷利康藥廠上週才向美國FDA提出此款藥物的緊急使用授權,但授權目的是針對這款藥物的預防效果,就像其他的COVID-19疫苗。

延伸閱讀:

新聞來源:

責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:楊士範


Tags: