賽諾菲3款降血壓藥驗出不純物AZBT超標,恐有致癌疑慮,9批藥品約914萬顆全面回收

賽諾菲3款降血壓藥驗出不純物AZBT超標,恐有致癌疑慮,9批藥品約914萬顆全面回收
圖為安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)|Photo Credit: 食藥署

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AZBT超標的降血壓藥包括「安普諾維膜衣錠150毫克」(衛署藥輸字第022551號)、「安普諾維膜衣錠300毫克」(衛署藥輸字第022843號)以及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」(衛署藥輸字第023267號),這次將回收9批次。

(中央社)賽諾菲3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的不純物AZBT,包括安普諾維膜衣錠、可普諾維膜衣錠共914萬顆即起全面回收。據統計,3款藥去年健保用量逾3800萬顆。

衛生福利部食品藥物管理署今(1)天呼籲,用到上述藥品的高血壓患者切勿自行停藥,務必回醫療院所與醫師討論換藥。

賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標,9批藥品回收

近期降血壓藥再出現新型不純物AZBT,細胞試驗發現恐有致癌疑慮。食藥署今天宣布,賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標,9批約914萬顆藥品即起全面回收。

食藥署近來監視國際藥物安全訊息時,發現沙坦類(Sartan)高血壓藥可能含AZBT,與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不同。

經食藥署了解,AZBT產生原因可能在藥品製程中,起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生,10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響,已全數下架回收。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻告訴《中央社》記者,此次事件後,食藥署要求生產相關成分藥品的藥廠進行自主檢驗,10月20日接獲賽諾菲公司通知其旗下3款降血壓藥驗出不純物AZBT超標,經確認回收相關計畫後,今天正式啟動回收。

潘香櫻表示,3款問題藥品包括「安普諾維膜衣錠150毫克」(衛署藥輸字第022551號)、「安普諾維膜衣錠300毫克」(衛署藥輸字第022843號)以及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」(衛署藥輸字第023267號),這次將回收9批次,一共32萬6677盒、約914萬顆藥品。

《聯合報》報導,食藥署食藥署藥品組科長洪國登表示,有超標問題的9批次,包括安普諾維膜衣錠150毫克共3批(批號:AA191、AA204、AA269)、安普諾維膜衣錠300毫克共5批(批號:AA642、AA645、AA658、AA659、AA707)以及可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克共1批(批號:AA531)。

潘香櫻說,食藥署調查發現,這3款藥品屬於健保降血壓用藥大宗,去年總用量超過3800萬顆,其中「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量約2029萬顆,占同成份藥品用量的81.27%;「安普諾維膜衣錠300毫克」總用量約1414萬顆、占率約60.58%;「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」用量約444萬顆、占率100%。

潘香櫻表示,食藥署已要求該公司應於11月26日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書;根據國際標準,AZBT每日限量為1.5微克,食藥署正持續要求生產此成分藥品的藥廠進行自主檢驗,一旦發現違規務必立即通報回收。

潘香櫻說,文獻顯示,AZBT在細胞試驗中恐有致突變性風險,但對於人體危害性資料尚未證明,呼籲正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

另外洪國登也表示,3款藥物加總,全年使用量約4000萬顆,而這次回收的數量佔比不大。加上相同成分的藥品很多,所以不致於有缺藥的疑慮。

賽諾菲回應:是自主檢驗通報、全球尚未接獲AZBT相關不良事件

《中央社》報導,賽諾菲中午發布聲明,強調這次是自主檢驗通報回收,也強調全球至今未接獲不良事件。

賽諾菲指出,歐洲藥物監管局(EMA)今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦(Irbesartan)AZBT超標 ,賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。也指出,食藥署今年下半年抽查國內廠商,針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收,不過根據檢驗結果,賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準,沒有在強制回收名單內。

賽諾菲也指出,1月以來進口的藥品雖然都符合食藥署規定,但仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。

賽諾菲表示,根據了解,不純物AZBT疑似是一種突變原,可能引起細胞內DNA變化。根據臨床數據等文獻資料,AZBT並沒有導致相關不良反應,全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件,未來會持續追蹤。

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責任編輯:曾凡芸
核稿編輯:翁世航


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