英國率先通過使用COVID-19口服藥,適用條件為18歲以上具重症因子的民眾

英國率先通過使用COVID-19口服藥,適用條件為18歲以上具重症因子的民眾
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英國是全球疫情最嚴峻的國家之一。當局10月20日宣布已經向默沙東採購48萬份療程。美國監管當局正在考慮批准莫納皮拉韋的緊急使用授權。歐盟藥品管理局也已經開始審查。

英國昨(4)日成為全球首個通過使用美國默沙東集團(Merck)和Ridgeback Biotherapeutics聯合研發抗疫口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir)的國家,准許的條件是18歲以上且至少有一項可能發展為重症危險因子的民眾使用。口服藥一天必須服用兩次、每次4粒,持續5天。

歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)昨日也表示,可能就緊急使用默沙東口服藥提供成員國建議,但具體時程尚未確定。

英國有條件通過使用,衛生大臣稱將為脆弱與免疫有問題者帶來重大改變

(中央社)英國4日成為全球第一個通過使用美國默沙東集團和Ridgeback Biotherapeutics聯合研發抗疫口服藥的國家,但僅准有至少一項危險因子,如肥胖、罹患糖尿病等的民眾使用。

《美聯社》報導,英國有條件通過口服藥莫納皮拉韋,是全球第一個點頭的國家,但確切開始使用的日期未知。美國與歐盟仍在審核當中。這也是至今唯一對COVID-19有療效的口服藥。

《法新社》報導,英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)通過讓有輕度到中度症狀的病患使用莫納皮拉韋。

英國衛生大臣賈維德(Sajid Javid)表示:「這是我們國家歷史性的一天。英國是全球第一個通過可以帶回家使用的COVID-19抗病毒藥劑。」

他表示,這對於脆弱與有免疫問題的民眾將帶來重大改變,他們很快就可以接受這種開創性治療方式。

莫納皮拉韋會削弱病毒複製的能力,藉此延緩病程。

英國藥物及保健產品管理局表示,試驗結果顯示,「對於有輕度到中度症狀、可能發展為重症的病患,(莫納皮拉韋)能安全並有效地降低住院與死亡風險」。

根據臨床試驗數據,療效最好的時段是在感染初期服用。英國藥物及保健產品管理局建議,在症狀出現5天之內儘快服用。

不過,英國僅准許這項口服藥給18歲以上、有至少一項可能發展為重症危險因子的民眾使用,例如肥胖、高齡,罹患糖尿病或心臟病等。口服藥一天必須服用兩次、每次4粒,持續5天。

《衛報》報導,英國藥物及保健產品管理局首席執行長芮恩(June Raine)表示,在經過專業的科學家以及醫師審查後,他們對於此款藥物用於治療可能發展為重症病人的安全性與有效性感到滿意,並且核准了使用授權。

芮恩表示,「莫納皮拉韋是另一款有助於我們抗疫的武器,它也是全世界第一款獲得核准的口服藥。這代表了在COVID-19演變為重症之前,(病人)可以在醫院以外的地方服用這款藥物。」

英國是全球疫情最嚴峻的國家之一。當局10月20日宣布已經向默沙東採購48萬份療程。

美國監管當局正在考慮批准莫納皮拉韋的緊急使用授權。歐盟藥品管理局也已經開始審查。

默沙東已與多國政府簽訂採購合約,包括美國當局計劃在莫納皮拉韋通過授權後採購170萬份療程。《路透社》報導,默沙東已簽訂9份合約,總計出售超過300萬份療程。

默沙東計劃今年底前生產1000萬份療程用藥,明(2022)年可能生產2000萬份。

歐盟藥品局嘗試加速審查,也籲民眾盡快接種疫苗

(中央社)英國領先全球通過使用美國默沙東集團的COVID-19口服藥後,歐盟藥品管理局4日表示,可能就緊急使用默沙東口服藥提供成員國建議。

《法新社》報導,隨著COVID-19「第4波」疫情進逼,歐盟藥品管理局表示,他們也會嘗試加速進行上週啟動的審查,以確定歐盟是否正式放行默沙東的莫納皮拉韋口服藥。

歐盟藥品管理局疫苗部門負責人卡瓦列里(Marco Cavaleri)在記者會上表示:「我們會嘗試加速評估以盡快批准。」但卡瓦列里說他還無法給出時間表。

他表示:「我們也準備好向歐盟成員國提供建議,好讓他們在批准之前,得以緊急使用這款新的口服抗病毒藥物。」

卡瓦列里說,總部設在荷蘭阿姆斯特丹(Amsterdam)的歐盟藥品管理局沒有權力對全歐盟做出緊急使用決定,所以只會對各成員國提供建議。

歐盟藥品管理局同時呼籲民眾盡快施打疫苗,以遏制確診激增情形。

《BBC》報導,英國政府未揭露48萬份療程的合約價格為多少,對照美國近期完成的預先採購170萬份療程約莫是在12億美金。其他國家包含了澳洲、新加坡和南韓,也和默沙東完成了採購合約。

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責任編輯:潘柏翰
核稿編輯:翁世航


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