默沙東口服藥最終數據防護效果不如預期僅30%,台灣拚12月中前審查EUA完畢

默沙東口服藥最終數據防護效果不如預期僅30%,台灣拚12月中前審查EUA完畢
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專家表示,默沙東口服藥很可能就當低端治療,供沒法或不願取得更有效療法(接種注射等)者的替代選項。

(中央社)美國默沙東藥廠今(27)日表示,臨床試驗最終分析顯示,他們的COVID-19口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期期中數據的50%。

《路透社》報導,默沙東(Merck & Co)表示,來自1433名患者的數據顯示,口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)降低COVID-19住院和死亡的效果僅30%;而10月時根據775名患者的試驗數據顯示,減少住院與病故的防護效果約可達50%。

《路透社》指出,「莫納皮拉韋」的有效性不如預期,恐對各國購買意願產生重大影響。輝瑞(Pfizer Inc)研發的類似口服藥Paxlovid,在一份涵蓋1200名受試者的期中數據顯示,能降低89%的住院和死亡率。

默沙東的股價在上午的盤中交易下跌3.5%,來到79.39美元。

英國已核准,美國FDA下周討論

《紐約時報》指出,美國食品暨藥物管理局(FDA)一個專家顧問小組預定30日開會,討論默沙東口服藥並表決要否建議這款口服藥供高風險患者之用。

FDA今天在官網刊出的簡報檔案裡,儘管臨床試驗顯示沒有重大用藥安全隱憂、藥品對預防重症有所效果,專家們對應否同意授權這款藥仍無立場。

FDA要求專家小組討論這款藥的益處是否大於風險,以及應否限制藥品適用對象,也要求權衡這款藥會否引發病毒變異及如何減少相關疑慮。

《蘋果日報》報導,FDA諮詢委員會的意見將會影響是否FDA批准使用,FDA雖認可藥物效力,但指出根據動物實驗可能影響胎兒,建議孕婦暫勿服用。以懷孕老鼠和兔子的實驗顯示,服用莫納皮拉韋可能導致胎兒體重過輕或畸形。人類的臨床實驗並未包含孕婦。

「莫納皮拉韋」和Paxlovid等口服藥被寄予厚望,因可作為初期的居家治療與有助預防確診住院和死亡,也能成為疫苗取得有限或接種率偏低國家地區的防疫利器。

相較於雷傑納隆藥廠(Regeneron)和禮來公司(Eli Lilly)的抗體療法必須靠靜脈注射,默沙東和輝瑞的口服藥生產成本更低且更容易給藥。

在發表早期期中數據後,默沙東10月11日向美國申請「莫納皮拉韋」的授權,並於本週向FDA提交更新數據;英國11月初已有條件核准「莫納皮拉韋」。

《紐時》引述明尼蘇達大學傳染病專家波維爾(David Boulware)表示,他預期默沙東口服藥仍能拿到緊急使用授權,最快應在12月初。

波維爾認為,默沙東口服藥很可能就當低端治療,供沒法或不願取得更有效療法(接種注射等)者的替代選項。靜脈注射的抗體藥物預防住院和死亡的效果可達70%。

台灣力拼默沙東12月中完成EUA審查

Omicron變異株現蹤多國,台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,力拚最快12月中完成EUA審查。

南非11月初首度驗出全新COVID-19(2019冠狀病毒疾病)變異株,由於這株最新變種因含大量突變且傳染力恐比Delta株更高,世界衛生組織(WHO)將其列為「高關注變異株」,並命名為Omicron。

面對Omicron變異株來襲,香港、比利時、以色列陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。

為防COVID-19疫情,除了接種疫苗,各國也採購口服藥物因應,目前全球共有2款口服藥,分別為默沙東(Merck & Co.)口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir),可降低30%高風險患者住院與死亡風險;另一款為輝瑞(Pfizer)的Paxlovid,可降低重症、死亡風險約89%。

中央流行疫情指揮中心11月初透露,已和默沙東簽訂採購合約,採購量預估將高於1萬份,是否採購輝瑞口服藥仍在研議。

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅今天接受《中央社》記者訪問時說,默沙東口服藥相關資料已於11月中送食藥署審查,確切開會審查時間還未決定,但各單位都加緊腳步審查當中,力拚12月中以前進行緊急使用授權(EUA)審查,儘早進口提供民眾使用;輝瑞口服藥則暫未收到資料。

食藥署藥品組副組長吳明美也指出,美國預計30日審查莫納皮拉韋的EUA,食藥署將參考其審查結果,並針對默沙東提供的資料進行滾動式審查和補件,一旦資料完備,隨時可能召開臨時專家會議審查EUA。

林口長庚醫院病毒室主任施信如表示,若默沙東口服藥可順利在今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利器,隨病毒不斷變異,完整接種疫苗仍突破性感染者增加,及時投藥可減少傳播;對不適合打疫苗者而言,抗病毒藥物也能有效降低重症風險。

施信如說,病毒雖然出現多種變異株,但所幸都未出現抗藥性的病毒,因此現有2款口服藥物無論面對Delta或Omicron變異株都是有效的,期盼台灣盡快進口。

未來若默沙東口服藥取得EUA,是否可能比照流感抗病毒藥物,開放患者出現疑似症狀即投藥,施信如說,此作法確實可行,但國內COVID-19採檢快速且方便,更傾向先替疑似個案進行快篩檢驗並鎖定確診者投藥,有明顯接觸史者則建議無需採檢、直接投藥。

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責任編輯:李秉芳
核稿編輯:楊士範




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