美國FDA專家小組建議批准默沙東口服藥，能否有效對抗Omicron仍需時間評估

美國食品暨藥物管理局（US FDA）指派的獨立科學小組11月30日表決，以13：10贊成建議食藥局授權使用默沙東（Merck）研發的COVID-19（嚴重特殊傳染性肺炎、新冠肺炎、武漢肺炎）口服藥物莫納皮拉韋（molnupiravir），此一比數反映了專家對藥物有效性和副作用的疑慮。

默沙東表示，該研究實驗室正在評估口服藥能否有效對抗新變異株Omicron，相關分析結果預計數週內出爐。

贊成、反對比數接近，預料食藥局將批准緊急使用授權

（中央社）美國衛生專家小組30日表決，支持將默沙東COVID-19口服藥提供給高風險成人。默沙東口服藥易於給藥，在抵擋Omicron等變異株上效果可能更好。

默沙東口服藥物莫納皮拉韋已在英國取得授權。試驗顯示，COVID-19重症高風險民眾在出現症狀的5天內服藥，可降低住院和死亡風險。

召集今天這場會議的美國食品暨藥物管理局，如今預料將批准這款口服藥的緊急使用授權（EUA），意味著數百萬計的藥物很快就會在藥局上架。

而稍早由美國食藥局指派的獨立科學小組，是以13票贊成、10票反對，建議局方授權使用默沙東口服藥。贊成、反對票數不相上下，顯示出默沙東口服藥有效性不如預期、潛在副作用疑慮仍造成一定程度的考量。

投下贊成票、來自凱薩醫療機構華盛頓衛生研究所（Kaiser Permanente Washington Health Research Institute）的都柏林（Sascha Dublin）表示，儘管她認為這款藥的益處令人信服，但仍必須確保療程獲嚴格監管，且僅開給最適合此藥的患者。

同樣投下贊成票的專家小組成員哈帝（David Hardy）告訴《路透社》：「COVID-19仍然是一場緊急情況。」他說：「有必要有（默沙東）這類東西。這是首次有機會提供門診口服用藥給輕、中度的有症狀患者，即便我對此藥的長期效力仍有疑慮。」

表決結果出爐後，默沙東發現傳染病（Infectious Diseases Discovery）副總裁哈祖達（Daria Hazuda）告訴《法新社》：「隨著疫情持續進化，我們工具箱內所含的工具愈多愈好，好讓我們在疫情搶得先機。」

默沙東口服藥的療程是一次4顆，一天2次，連吃5天，總療程共要服下40顆藥。臨床試驗顯示這款口服藥安全無虞，而實驗組和對照組發生腹瀉、暈眩等非嚴重性不良反應的比率約略相同。

評估能否有效對抗Omicron，默沙東：評估時間相對耗時

《華爾街日報》報導，默沙東研究實驗室傳染病和疫苗臨床研究副總經理卡特尼斯（Nick Kartsonis）向該專家小組表示，默沙東正在收集新變異株Omicron的樣本，研究口服藥能否有效對抗。卡特尼斯表示他們預期莫納皮拉韋還是能夠有效對抗新出現的變異株。

卡特尼斯指出，評估莫納皮拉韋對Omicron的有效性將會比評估COVID-19抗病毒藥物還來得耗時，因為他們得收集新變異株的完整基因組，而非挑選片段。

默沙東上週釋出口服藥物最終的臨床試驗結果，數據顯示在高風險群眾當中，藥物降低住院和死亡風險的有效性僅存30％，相較10月所公布的期中試驗結果數據還要低。

默沙東研究實驗室的首席醫學官貝恩斯（Roy Baynes）在受訪時曾表示，該公司的臨床試驗設計有徵詢過食藥局的意見，這當中就包含了期中試驗分析，因此期中分析呈現的50％有效性，不該被無視。他表示臨床試驗在期中分析那時間點就算結束，指出藥物在當時的成效良好，食藥局也同意招募受試者的程序應該停止。

貝恩斯也表示，他預期莫納皮拉韋對抗Omicron有效性的相關分析，會在接下來的數週內出爐。

如果食藥局核准了莫納皮拉韋，默沙東將會依照先前的合約，提供310萬份療程的藥物給美國政府。默沙東的發言人表示，他們預期藥物的包裝與配送能夠在食藥局核准後快速進行，但相關時程取決於食藥局何時批准。

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新聞來源

• 認可默沙東口服藥 美專家：易於給藥成抗疫利器（中央社）
• Merck’s Covid-19 Pill Backed by FDA Advisers（The Wall Street Journal）

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責任編輯：潘柏翰
核稿編輯：羅元祺